SGS 聯(lián)合青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)舉辦出海專題研討會(huì)，破解 MDR/IVDR 合規(guī)痛點(diǎn)

2025年12月5日，SGS與青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的醫(yī)療器械出海專題研討會(huì)在青島香格里拉大酒店順利召開(kāi)。百余位醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)、質(zhì)量、合規(guī)及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人齊聚，聚焦 MDR/IVDR 認(rèn)證、洗消滅驗(yàn)證等核心議題，共探合規(guī)出海路徑。

會(huì)議伊始，青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副秘書長(zhǎng)王亞磊先生圍繞醫(yī)療器械行業(yè)出海趨勢(shì)與合規(guī)挑戰(zhàn)，強(qiáng)調(diào)了搭建行業(yè)交流平臺(tái)的重要性，希望通過(guò)本次研討會(huì)助力企業(yè)精準(zhǔn)把握國(guó)際法規(guī)動(dòng)態(tài)；SGS生命科學(xué)部亞太區(qū)副總裁黃浩輝先生則介紹了SGS在醫(yī)療器械領(lǐng)域的全球服務(wù)能力與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，表達(dá)了助力本土企業(yè)突破合規(guī)壁壘、拓展國(guó)際市場(chǎng)的決心。

本次研討會(huì)緊扣行業(yè)合規(guī)需求，以法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求”為核心，邀請(qǐng)SGS資深專家?guī)?lái)體系化干貨分享。醫(yī)療器械服務(wù)部審核經(jīng)理 Timo Wan 拆解 MDR/IVDR 認(rèn)證法規(guī)核心要求，梳理從合規(guī)策略要求到質(zhì)量體系/技術(shù)文件要求的全流程合規(guī)要求；資深審核主管 Kevin Zhang 詳解無(wú)菌醫(yī)療器械滅菌 / 包裝確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)操方案，深度解讀關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)要求與滅菌過(guò)程常見(jiàn)問(wèn)題；可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 Vincy Song 解讀 FDA、CE、NMPA 多區(qū)域洗消滅驗(yàn)證規(guī)范，拆解清洗、消毒、滅菌關(guān)鍵流程；生命科學(xué)部醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人 Jackie Xi 聚焦化學(xué)表征技術(shù)在生物相容性評(píng)價(jià)中的創(chuàng)新應(yīng)用，助力企業(yè)優(yōu)化研發(fā)流程、降低成本并滿足全球法規(guī)要求。

互動(dòng)答疑環(huán)節(jié)，參會(huì)嘉賓圍繞 MDR/IVDR 認(rèn)證技術(shù)文件要求、多區(qū)域洗消滅驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)差異、化學(xué)表征數(shù)據(jù)在生物相容性報(bào)告中的應(yīng)用等實(shí)操問(wèn)題，與專家展開(kāi)針對(duì)性交流。嘉賓反饋，現(xiàn)場(chǎng)溝通務(wù)實(shí)高效，通過(guò)專家結(jié)合法規(guī)要求的詳細(xì)答疑進(jìn)一步厘清了實(shí)操中的認(rèn)知誤區(qū)，獲得了可直接落地的合規(guī)指引。

作為第三方測(cè)試和認(rèn)證服務(wù)的引領(lǐng)者和創(chuàng)新者，SGS深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域多年，依托覆蓋35個(gè)國(guó)家的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)與扎根中國(guó)上海、廣州、深圳、武漢、青島等多個(gè)醫(yī)療實(shí)驗(yàn)室樞紐，助力醫(yī)療器械產(chǎn)品順利出口歐盟、美國(guó)、加拿大、巴西、東南亞、澳大利亞、英國(guó)等目標(biāo)市場(chǎng)，賦能本土企業(yè)以 “一次檢測(cè)，多國(guó)準(zhǔn)入” 策略高效穿透全球合規(guī)深壑。

未來(lái)，SGS將持續(xù)發(fā)揮技術(shù)與網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢(shì)，搭建行業(yè)交流平臺(tái)，為醫(yī)療器械企業(yè)拓展國(guó)際市場(chǎng)提供全生命周期支持。

SGS醫(yī)療器械

SGS醫(yī)療器械服務(wù)覆蓋 MDR/IVDR認(rèn)證+產(chǎn)品測(cè)試一站式解決方案。SGS醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室相繼獲得了CANS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA等實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)，其中上海無(wú)源實(shí)驗(yàn)室同時(shí)依照GMP/GLP運(yùn)行，不僅為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供全面的微生物、理化、生物學(xué)評(píng)價(jià)等測(cè)試服務(wù)，還可根據(jù)客戶個(gè)性化測(cè)試方案滿足客戶需求。如：可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理確認(rèn)、材料化學(xué)表征與含藥器械的相容性研究、包裝驗(yàn)證、潔凈室驗(yàn)證、人因功效驗(yàn)證，助力醫(yī)療器械及醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品合規(guī)，為產(chǎn)品快速上市、企業(yè)的快速發(fā)展提供基石。