SGS 聯合青島市醫療器械行業協會舉辦出海專題研討會，破解 MDR/IVDR 合規痛點

2025年12月5日，SGS與青島市醫療器械行業協會聯合主辦的醫療器械出海專題研討會在青島香格里拉大酒店順利召開。百余位醫療器械企業研發、質量、合規及生產負責人齊聚，聚焦 MDR/IVDR 認證、洗消滅驗證等核心議題，共探合規出海路徑。

會議伊始，青島市醫療器械行業協會副秘書長王亞磊先生圍繞醫療器械行業出海趨勢與合規挑戰，強調了搭建行業交流平臺的重要性，希望通過本次研討會助力企業精準把握國際法規動態；SGS生命科學部亞太區副總裁黃浩輝先生則介紹了SGS在醫療器械領域的全球服務能力與技術優勢，表達了助力本土企業突破合規壁壘、拓展國際市場的決心。

本次研討會緊扣行業合規需求，以法規與標準要求”為核心，邀請SGS資深專家帶來體系化干貨分享。醫療器械服務部審核經理 Timo Wan 拆解 MDR/IVDR 認證法規核心要求，梳理從合規策略要求到質量體系/技術文件要求的全流程合規要求；資深審核主管 Kevin Zhang 詳解無菌醫療器械滅菌 / 包裝確認的技術標準與實操方案，深度解讀關鍵參數確認要求與滅菌過程常見問題；可重復使用醫療器械再處理確認項目負責人 Vincy Song 解讀 FDA、CE、NMPA 多區域洗消滅驗證規范，拆解清洗、消毒、滅菌關鍵流程；生命科學部醫療器械技術負責人 Jackie Xi 聚焦化學表征技術在生物相容性評價中的創新應用，助力企業優化研發流程、降低成本并滿足全球法規要求。

互動答疑環節，參會嘉賓圍繞 MDR/IVDR 認證技術文件要求、多區域洗消滅驗證標準差異、化學表征數據在生物相容性報告中的應用等實操問題，與專家展開針對性交流。嘉賓反饋，現場溝通務實高效，通過專家結合法規要求的詳細答疑進一步厘清了實操中的認知誤區，獲得了可直接落地的合規指引。

作為第三方測試和認證服務的引領者和創新者，SGS深耕醫療器械領域多年，依托覆蓋35個國家的服務網絡與扎根中國上海、廣州、深圳、武漢、青島等多個醫療實驗室樞紐，助力醫療器械產品順利出口歐盟、美國、加拿大、巴西、東南亞、澳大利亞、英國等目標市場，賦能本土企業以 “一次檢測，多國準入” 策略高效穿透全球合規深壑。

未來，SGS將持續發揮技術與網絡優勢，搭建行業交流平臺，為醫療器械企業拓展國際市場提供全生命周期支持。

SGS醫療器械

SGS醫療器械服務覆蓋 MDR/IVDR認證+產品測試一站式解決方案。SGS醫療器械實驗室相繼獲得了CANS、CMA、CBTL、NRTL、NVLAP、GAC、A2LA等實驗室認可資質，其中上海無源實驗室同時依照GMP/GLP運行，不僅為醫療器械產品提供全面的微生物、理化、生物學評價等測試服務，還可根據客戶個性化測試方案滿足客戶需求。如：可重復使用醫療器械再處理確認、材料化學表征與含藥器械的相容性研究、包裝驗證、潔凈室驗證、人因功效驗證，助力醫療器械及醫藥企業產品合規，為產品快速上市、企業的快速發展提供基石。