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        寡核苷酸全生命周期:SGS為其質(zhì)量控制“保駕護航”

        寡核苷酸全生命周期:SGS為其質(zhì)量控制“保駕護航”

        原創(chuàng)
        2025-11-07 10:30:12
        標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)
        作者: SGS_LSS
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        202598日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化學(xué)合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下稱“征求意見稿”),明確化學(xué)合成寡核苷酸藥物的生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)評估(如起始物料降解產(chǎn)物)及穩(wěn)定性研究要求,強調(diào)需結(jié)合ICH Q11(原料藥開發(fā))原則進(jìn)行質(zhì)量控制,適用于創(chuàng)新藥申報。本“征求意見稿”的發(fā)布,既填補了國內(nèi)寡核苷酸藥物藥學(xué)研究的法規(guī)空白,也標(biāo)志著我國對寡核苷酸藥物的研發(fā)與審評進(jìn)入了標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的新階段。

        寡核苷酸檢測


        一、初識寡核苷酸:寡核苷酸是什么?為何重要?

        定義:寡核苷酸(Oligonucleotides)是由十幾個到幾十個核苷酸通過磷酸二酯鍵連接而成的短鏈DNARNA分子。它不像DNA那樣承載遺傳信息,也不像RNA那樣進(jìn)行基因表達(dá)表達(dá),而是作為一種“精準(zhǔn)制導(dǎo)”的工具,通過堿基互補配對原理,靶向特定的mRNADNA,從而“調(diào)控”基因表達(dá)。寡核苷酸大致有以下幾類:反義寡核苷酸(Antisense Oligonucleotides, ASOs)、小干擾RNAsiRNA, miRNA)和核酸適配體(Aptamers)等,在罕見病治療、心血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、抗病毒/抗菌、腫瘤免疫療法、基因編輯等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用,是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)鍵增長點和顛覆性技術(shù)。

        市場與法規(guī)背景:隨著ASOs(反義寡核苷酸)、siRNA(小干擾RNA)等藥物成功上市,寡核苷酸已成為繼小分子、抗體藥之后的第三大藥物門類。市場飛速增長,法規(guī)監(jiān)管力度順勢加強。

        北美市場聚焦臨床階段合規(guī)性檢測,特別是FDA指南要求的QTc延長風(fēng)險評估,該區(qū)市場對檢測的合規(guī)性和準(zhǔn)確性要求極高,為精準(zhǔn)檢測的業(yè)務(wù)提供了廣闊的市場空間;歐洲市場相應(yīng)出臺EMA新規(guī),特別是2024年發(fā)布的《寡核苷酸治療的非臨床安全性評估》草案,該區(qū)市場對法規(guī)的響應(yīng)速度和檢測技術(shù)的創(chuàng)新性要求較高,為檢測業(yè)務(wù)帶來了新的機遇;亞太市場存在工藝開發(fā)外包檢測的機會,包括合成工藝優(yōu)化和成本控制方案,該區(qū)域市場對檢測服務(wù)的需求增長迅速,為檢測企業(yè)提供了豐富的業(yè)務(wù)機會。

        寡核苷酸檢測


        二、《化學(xué)合成寡核苷酸藥物(創(chuàng)新藥)藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》帶來的機遇與挑戰(zhàn)

        “征求意見稿”為行業(yè)樹立了清晰的標(biāo)桿:

        強調(diào)“質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)”:要求從研發(fā)伊始就全面考慮產(chǎn)品質(zhì)量,而非最終檢驗。

        明確“全過程控制”:對從起始物料到成品的全過程提出了詳盡的控制要求,特別是對工藝相關(guān)雜質(zhì)(如失敗序列、修飾雜質(zhì))和產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)(如降解產(chǎn)物)的研究深度要求更高。

        細(xì)化“質(zhì)量研究與放行”:對鑒別、純度、含量、生物學(xué)活性等檢測項目的可接受標(biāo)準(zhǔn)和所用方法提供了具體指導(dǎo)。

        關(guān)注“穩(wěn)定性”:要求基于產(chǎn)品特性科學(xué)設(shè)計穩(wěn)定性研究方案。

         

        對市場的影響:

        挑戰(zhàn):提高了行業(yè)技術(shù)壁壘。研發(fā)企業(yè)必須投入更多資源在藥學(xué)研究上,對分析檢測的能力和要求空前提高。不規(guī)范的小型企業(yè)將面臨淘汰風(fēng)險。

        機遇:為高質(zhì)量、高標(biāo)準(zhǔn)的研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)鋪平了道路,有利于優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品脫穎而出。同時,極大地催生了對高端分析檢測服務(wù)的需求。

         

        三、全生命周期解析:從“生產(chǎn)”到“上市”的質(zhì)控環(huán)節(jié)

        寡核苷酸藥物的黃金時代已經(jīng)到來,而嚴(yán)格的質(zhì)量控制是其成功的基石。

        寡核苷酸的生命周期可分為研發(fā)、生產(chǎn)、放行、上市后四個階段。每個階段都對質(zhì)量控制提出了嚴(yán)苛要求。

        1. 研發(fā)與工藝開發(fā)階段

        核心任務(wù):序列設(shè)計、合成工藝摸索與純化方法開發(fā)。

        質(zhì)控與檢測需求:

        序列確認(rèn):確保合成的序列與設(shè)計一致。

        純度分析:檢測目標(biāo)產(chǎn)物與失敗序列(N-1N-2等)、缺失序列等雜質(zhì)的比例。

        儀器設(shè)備:質(zhì)譜儀(MS,尤其是高分辨質(zhì)譜HRMS)和離子對反相高效液相色譜(IP-RP-HPLC)。

        2. 規(guī)模化生產(chǎn)階段

        核心任務(wù):固相合成(脫保護、偶聯(lián)、氧化或硫代、加帽)、純化、濃縮與置換。

        質(zhì)控與檢測需求:

        過程控制(IPC):在合成過程中實時監(jiān)測關(guān)鍵步驟,確保反應(yīng)完全。

        純化監(jiān)控:確保純化步驟能有效去除雜質(zhì)。

        儀器設(shè)備:高效液相色譜(HPLC)、紫外分光光度計(用于濃度測定)。

        3. 成品放行與表征階段

        核心任務(wù):確保每一批產(chǎn)品都符合預(yù)設(shè)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

        質(zhì)控與檢測需求:這是最復(fù)雜、最全面的環(huán)節(jié),也是 “征求意見稿”重點強調(diào)的部分。

        鑒別:通過分子量(Q-TOFQE)、保留時間、紅外、圓二色譜法、熱分析、核磁、序列確認(rèn)、末端結(jié)構(gòu)分析等鑒別方法確保寡核苷酸的分子結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)準(zhǔn)確無誤。

        純度:通過對全長產(chǎn)物比例(IP-RP-HPLC)、雜質(zhì)譜(AX-HPLCRP-HPLC)、有關(guān)物質(zhì)檢查(HPLC法)、殘留雜質(zhì)檢測(GC/GC-MS)等項目的檢測,評估寡核苷酸的純度,確保其符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。

        安全性:通過考察無菌、內(nèi)毒素、生物負(fù)載、可見異物、殘留溶劑(HS-GC)和元素雜質(zhì)(ICP)等項目,確保終產(chǎn)品在使用過程中不會對患者造成額外的安全風(fēng)險。

        其他:外觀、pH值、水分等需符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。

        4. 上市后監(jiān)測階段

        核心任務(wù):持續(xù)監(jiān)測產(chǎn)品穩(wěn)定性,確保在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。

        質(zhì)控與檢測需求:長期和加速穩(wěn)定性試驗。

        穩(wěn)定性:通過加速試驗分析降解路徑,評估寡核苷酸在儲存和使用過程中的穩(wěn)定性,保證包括pH、水分、以及標(biāo)準(zhǔn)中列出的測試項目在內(nèi)的所有參數(shù)指標(biāo)在均合格范圍內(nèi)。

         

        SGS擁有完備的儀器平臺:質(zhì)譜(QTOF & QE & MS/MS)、高效液相色譜(HPLC)、超高效液相色譜(UPLC)、毛細(xì)管電泳儀(CE)、圓二色光譜儀(CD)、紅外(FT-IR)、核磁(NMR)、酶標(biāo)儀、RT-qPCR/qPCR 等高精尖儀器設(shè)備,全面覆蓋寡核苷酸從序列確證到雜質(zhì)解析、從含量測定到穩(wěn)定性研究的全流程檢測需求。

        SGS


        SGS


        擁有經(jīng)驗豐富的團隊:SGS生命科學(xué)實驗室遵循各國藥典指導(dǎo)原則和ICH等指導(dǎo)原則,致力于在寡核苷酸類藥物領(lǐng)域搭建完備的技術(shù)平臺并提供全面解決方案。我們對不同地區(qū)的監(jiān)管要求,均可以進(jìn)行符合要求的方法確認(rèn);可以根據(jù)客戶的實際需求,針對性地開發(fā)分析方法、進(jìn)行方法學(xué)驗證及方法轉(zhuǎn)移,為企業(yè)產(chǎn)品從研發(fā)到申報提供一站式解決方案。

        擁有權(quán)威的資質(zhì)認(rèn)證:我們的實驗室符合GMP標(biāo)準(zhǔn),并在2024年,以“零缺陷”的成績順利通過美國FDA審計,能夠確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性與可靠性。

        本文著作權(quán)歸SGS所有,商業(yè)轉(zhuǎn)載請聯(lián)系獲得正式授權(quán),非商業(yè)請注明出處

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