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官方確認丨SGS生命科學實驗室正式收到U.S.FDA 現場核查報告（EIR），以“零缺陷”成績通過cGMP質量體系合規性檢查

2024-11-08 15:17:30

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作者： SGS_LSS

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官方確認- SGS Health Science

2024年10月26日，通標標準技術服務（上海）有限公司SGS上海生命科學實驗室收到美國食品藥品監督管理局（U.S.FDA）的正式函件和現場核查報告（EIR）。函件告知U.S.FDA 已認定本次核查分類為“無需采取措施”（“no action indicated，NAI”），并確認上海生命科學實驗室符合現行良好生產規范 (cGMP) 的要求。SGS上海生命科學實驗室以“零缺陷”的優異表現通過了FDA的現場核查。

U.S.FDA官方告知函件

▲ U.S.FDA官方告知函件

2024年9月17-20日，SGS上海生命科學實驗室接受美國食品藥品監督管理局（U.S.FDA）的現場核查，此次核查為周期性全場地的cGMP質量體系合規性檢查，也是實驗室經歷的第三次U.S.FDA現場核查。SGS上海生命科學實驗室能夠以“零缺陷”通過了核查，表明實驗室的質量管理體系、專業技術和數據完整性保證的再一次得到國際知名監管機構的認可。

U.S.FDA官方數據庫-搜索框

▲ U.S.FDA官方數據庫-搜索框

任何通過cGMP質量體系合規性檢查的企業，相關信息均會在U.S.FDA的官方數據庫進行公開公示，若您想要了解更多關于此次現場核查的有關內容，可以通過FDA官方網址：https://datadashboard.fda.gov/ora/cd/inspections.htm，進入數據庫，在上圖所示的右上角搜索框輸入通標標準技術服務（上海）有限公司的英文簡稱SGS-CSTC，獲取更多現場核查信息和相關內容。

U.S.FDA官方數據庫-檢查信息

▲ U.S.FDA官方數據庫-檢查信息

SGS生命科學實驗室

作為國內唯一一家連續三次圓滿完成美國FDA質量管理體系現場檢查的第三方檢測實驗室，SGS生命科學依托先進的設備和專業的團隊，整合研發能力，按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，通過遍布全球的實驗室和技術網絡為藥品/醫療器械及藥包材客戶提供綜合的一站式解決方案，助力企業降低研發成本，縮短開發周期，幫助產品安全、快速進入市場，支持多國申報！

▲ SGS生命科學實驗室

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