2025版《中國藥典》實(shí)施在即，新增<0862>元素雜質(zhì)通則與ICH Q3D協(xié)調(diào)

2025版《中國藥典》即將在今年10月1日正式實(shí)施，此次修訂以“接軌國際、技術(shù)創(chuàng)新、強(qiáng)化質(zhì)控”為核心，通過整合ICH指導(dǎo)原則、引入先進(jìn)分析技術(shù)、完善方法驗(yàn)證體系，構(gòu)建了覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量控制框架，為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的“中國標(biāo)準(zhǔn)”注入新動能。

在本次的修訂中，大力促進(jìn)ICH指導(dǎo)原則的轉(zhuǎn)化實(shí)施，全面引入ICH Q3D等理念，增訂<0862元素雜質(zhì)>與ICH Q3D協(xié)調(diào)，建立從原料到制劑的全生命周期元素雜質(zhì)控制體系，統(tǒng)一元素雜質(zhì)控制策略。隨著藥典的實(shí)施，元素雜質(zhì)管控已從“可選要求”變?yōu)?ldquo;硬性門檻”。如企業(yè)無法建立完整元素雜質(zhì)控制體系、拿不出合規(guī)雜質(zhì)級別報(bào)告的藥企，將面臨被市場和法規(guī)雙重淘汰的風(fēng)險。

 ChP0862通則核心內(nèi)容解讀

ChP0862通則實(shí)施意義

ChP0862通則的實(shí)施意義重大，具體體現(xiàn)在以下方面：

• 國際接軌與競爭力提升：實(shí)現(xiàn)了藥品中元素雜質(zhì)控制的國際協(xié)調(diào)，使我國藥品在國際市場上的競爭力得到有效提升。
• 藥品安全保障：能夠更科學(xué)地評估和控制藥品中的元素雜質(zhì)，為藥品的安全性提供了有力保障。
• 技術(shù)創(chuàng)新推動：推動企業(yè)不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，促進(jìn)國產(chǎn)藥品生產(chǎn)技術(shù)的創(chuàng)新和發(fā)展。
• 質(zhì)量控制理念強(qiáng)化：強(qiáng)化了企業(yè)基于風(fēng)險評估和過程控制的質(zhì)量控制理念，促使企業(yè)建立更完善的質(zhì)量控制體系。
• 檢驗(yàn)負(fù)擔(dān)減輕：對于已經(jīng)通過風(fēng)險評估并有效控制元素雜質(zhì)的企業(yè)，還可減輕檢驗(yàn)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化檢驗(yàn)流程，提高生產(chǎn)效率。

然而，部分企業(yè)可能自身并不具備按照ChP0862通則進(jìn)行元素雜質(zhì)檢測的能力。面對這一困境，企業(yè)可委托具有相關(guān)檢測資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室開展檢測分析與方法驗(yàn)證。專業(yè)的實(shí)驗(yàn)室能夠依據(jù)通則要求，運(yùn)用先進(jìn)的檢測設(shè)備和科學(xué)的檢測方法，為企業(yè)提供準(zhǔn)確、可靠的檢測結(jié)果。

SGS 生命科學(xué)部 正是企業(yè)值得信賴的專業(yè)合作伙伴！我們對ChP0862通則有著深入的理解和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。常年在藥物原輔料和制劑元素分析技術(shù)服務(wù)的一線，深知企業(yè)在元素雜質(zhì)控制過程中的痛點(diǎn)與難點(diǎn)，助力企業(yè)全面、細(xì)致的風(fēng)險評估，幫助企業(yè)精準(zhǔn)確定需要控制的元素雜質(zhì)。以下是企業(yè)風(fēng)險評估流程的示例表格：

在限度確認(rèn)方面，我們會結(jié)合藥品的特性和相關(guān)法規(guī)要求，為企業(yè)提供科學(xué)合理的限度確定方法，確保元素雜質(zhì)限度既符合標(biāo)準(zhǔn)又具有可操作性。我們還會根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況和檢測需求，從多種檢測方法中挑選最適合的方法，并嚴(yán)格按照通則要求進(jìn)行方法驗(yàn)證。以下是我們檢測方法驗(yàn)證的部分指標(biāo)示例表格：

截至目前，我們已成功為上百家次企業(yè)提供與“原輔包”管理評審相關(guān)的ICH Q3D元素雜質(zhì)驗(yàn)證和檢測報(bào)告。這些寶貴的經(jīng)驗(yàn)使我們能夠更好地幫助企業(yè)應(yīng)對ChP0862帶來的挑戰(zhàn)，助力企業(yè)新藥早日獲批上市。

如果您有元素雜質(zhì)控制檢測業(yè)務(wù)的需求，歡迎隨時咨詢我們。讓我們攜手遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，以專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度為藥品安全保駕護(hù)航，共同推動醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展！

SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室可以為制藥、醫(yī)療領(lǐng)域客戶提供全生命周期的元素雜質(zhì)分析服務(wù)。

SGS實(shí)驗(yàn)室擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的元素雜質(zhì)分析團(tuán)隊(duì)，精通各種樣品前處理技術(shù)（濕法微波等消解體系的選擇與參數(shù)的優(yōu)化等），掌握多種精密設(shè)備（如ICP-OES、ICP-MS，FAAS以及GFAAS）的分析技術(shù)，可根據(jù)各個法規(guī)或藥典要求，對樣品進(jìn)行準(zhǔn)確分析。檢測對象：原料藥、輔料、注射劑、藥包材及醫(yī)療器械等。

同時，實(shí)驗(yàn)室可提供從方法開發(fā)、方法驗(yàn)證到常規(guī)檢測的一站式支持，全面支持藥品申報(bào)及質(zhì)量管控需求。

元素雜質(zhì)分析是藥品安全的基石。SGS生命科學(xué)始終堅(jiān)持以高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系為盾，通過科學(xué)分類、嚴(yán)格的檢測標(biāo)準(zhǔn)與動態(tài)管理，有效控制藥品中的元素雜質(zhì)含量，為每一粒藥片、每一支制劑、每一類包材及器械筑牢安全防線，為全球藥企提供可靠保障。