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法規(guī)解讀 | 歐盟上市的醫(yī)療器械產品對CMR/EDCs物質的要求
CMR物質
CMR是Carcinogenic致癌物質、Mutagenic致基因突變物質、Reprotoxic致生殖毒性物質的簡稱。由于CMR物質具有慢性危害，因此必須受到嚴格的管制限用。
目前已公告的CMR物質多達數(shù)千種，未來還將不斷增加。依據(jù)其危害性，主要分為以下三大類：
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CMR: 1A——已證實對人體有致癌、致基因突變和致生殖毒性影響
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CMR: 1B——經(jīng)動物實驗證實可能對人體造成以上三種影響
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CMR: 2——有文獻指出可能會對人體造成以上三種影響
EDCs物質
EDCs物質則是Endocrine-Disrupting Chemicals內分泌干擾化學物質，它是指外在來源會干擾人體內分泌功能的化學物質。這種人造化學物會經(jīng)過食物鏈(飲食)或接觸等途徑進入人體或其他動物體內，影響其生殖系統(tǒng)。它們會干擾體內正常分泌物質的合成、釋放、運轉、代謝、結合等過程，激活或抑制內分泌系統(tǒng)，從而破壞其維持機體穩(wěn)定性和調控作用。
2017年5月25日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR Regulation（EU）2017/745）正式頒布，過渡期三年，原計劃于2020年5月26日起全面適用。為了給企業(yè)更多的時間適應新規(guī)，確保產品符合要求。歐盟委員會于2023年1月6日通過了一項過渡期延長的提案。根據(jù)這個提案，高風險設備的過渡期將從2024年5月26日延長至2027年12月31日；中低風險設備的過渡期將延長至2028年12月31日；III類植入式定制設備的過渡期將延長至2026年5月26日。
MDR是醫(yī)療器械進入歐盟市場的準入原則，其主要目的是確保醫(yī)療器械產品在整個生命周期里的安全及功效，并以更加系統(tǒng)化的方式對在歐盟市場銷售的醫(yī)療器材進行管理，保護公眾健康和患者安全。這一法規(guī)的出臺也意味著之前的有源醫(yī)療器械指令（AIMD, 90/385/EEC） 及無源醫(yī)療器械指令（MDD,93/42/EEC）將逐步被替代。
有別于之前的規(guī)定，在MDR Article 52條和第二章Annex I 10.4.1中要求，對于具有以下特性的器械及其部件或其使用材料，必須避免含有CMR/ECDs物質：
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）限制及要求
根據(jù)MDR法規(guī)的規(guī)定，需確認醫(yī)療器械及其零部件與材料，避免以下物質的濃度超過0.1（W/W）%：
如果CMR/EDCs物質濃度高于0.1%，則器械廠商應在器械本身和各個單元的包裝上，標明這些物質的存在，并提供包含物質名稱及其濃度的清單。
如果此類器械的預期用途包括治療兒童、孕婦或哺乳期婦女，以及其他被認為特別容易受到此類物質和/或材料傷害的患者群體，則應在使用說明中給出這些患者群體可能會面臨的剩余風險，以及適當?shù)念A防措施（如適用）。
如果已經(jīng)符合RoHS、REACH等指令的檢測評估要求，還需要有MDR要求的化學物質測試結果嗎？
RoHS-電器、電子設備中限制使用某些危害物質指令
歐盟RoHS指令為強制性標準，受管控電子電器產品與相關零件都必須低于限用物質要求，是電子醫(yī)療器械出口歐盟必須注意的指令。
REACH-歐盟化學品管理新法
而REACH法規(guī)主要針對醫(yī)療器械中以下兩項要求進行管控：
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通報（Article7（2））：當高關注物質（SVHC）的濃度> 0.1%且出口總量>1噸/年，則該物質必須被通報給歐洲化學總署（ECHA），除此之外，還可能涉及對供應鏈上的信息傳遞的要求。
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禁限用物質（Article 67）：針對特定使用材料或者當產品含有管制禁限用物質超過限值時，則禁止制造及使用。
MDR與RoHS、REACH的合規(guī)要求是相互平行的，投放到歐盟市場的帶電醫(yī)療器械必須符合這三項法規(guī)的要求，而無源醫(yī)療器械則不受RoHS法規(guī)管控。其中REACH與RoHS的規(guī)范是基礎，而對于符合MDR Annex I 10.4.1規(guī)范的醫(yī)療器械，必須進行CMR/EDCs化學物質測試。
另外，醫(yī)療器械需要符合MDR法規(guī)要求不僅僅只是滿足RoHS和REACH法規(guī)要求，在選擇合適的評估方法時，還需要對每一項化學物質依據(jù)材料的制造及其風險進行分類，以確保醫(yī)療器械針對不同材質都進行合理的物質評估測試。
SGS建議醫(yī)療企業(yè)采取安全穩(wěn)健的做法
與材料供應商充分討論并確認，從醫(yī)療器械產品設計階段就建立完善的化學品管理系統(tǒng)，并在整個醫(yī)療器械產品生命周期當中貫穿執(zhí)行。
不同材質可能含有不同的高風險物質，針對醫(yī)療器械中不同材質的分類，尋求SGS提供專業(yè)檢測規(guī)劃與建議，協(xié)助您評價產品與部件是否符合各法規(guī)對化學物質要求。
SGS可為醫(yī)療器械產品提供CMR/EDCs物質測試以及RoHS、REACH等測試服務。我們針對器材外觀、侵入及接觸人體的部位進行專業(yè)測試，有超過800種CMR高風險物質的檢測能力，并依照產品材料量身定制測試項目，并依據(jù)相關法規(guī)的最新要求持續(xù)增加試項，精準高效完成檢測需求，助力產品安全推向市場。
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