法規(guī)解讀 | 歐盟上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)CMR/EDCs物質(zhì)的要求

歐盟RoHS指令為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，受管控電子電器產(chǎn)品與相關(guān)零件都必須低于限用物質(zhì)要求，是電子醫(yī)療器械出口歐盟必須注意的指令。

REACH-歐盟化學(xué)品管理新法

而REACH法規(guī)主要針對(duì)醫(yī)療器械中以下兩項(xiàng)要求進(jìn)行管控：

MDR與RoHS、REACH的合規(guī)要求是相互平行的，投放到歐盟市場(chǎng)的帶電醫(yī)療器械必須符合這三項(xiàng)法規(guī)的要求，而無源醫(yī)療器械則不受RoHS法規(guī)管控。其中REACH與RoHS的規(guī)范是基礎(chǔ)，而對(duì)于符合MDR Annex I 10.4.1規(guī)范的醫(yī)療器械，必須進(jìn)行CMR/EDCs化學(xué)物質(zhì)測(cè)試。

另外，醫(yī)療器械需要符合MDR法規(guī)要求不僅僅只是滿足RoHS和REACH法規(guī)要求，在選擇合適的評(píng)估方法時(shí)，還需要對(duì)每一項(xiàng)化學(xué)物質(zhì)依據(jù)材料的制造及其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分類，以確保醫(yī)療器械針對(duì)不同材質(zhì)都進(jìn)行合理的物質(zhì)評(píng)估測(cè)試。

SGS建議醫(yī)療企業(yè)采取安全穩(wěn)健的做法

與材料供應(yīng)商充分討論并確認(rèn)，從醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段就建立完善的化學(xué)品管理系統(tǒng)，并在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期當(dāng)中貫穿執(zhí)行。

不同材質(zhì)可能含有不同的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，針對(duì)醫(yī)療器械中不同材質(zhì)的分類，尋求SGS提供專業(yè)檢測(cè)規(guī)劃與建議，協(xié)助您評(píng)價(jià)產(chǎn)品與部件是否符合各法規(guī)對(duì)化學(xué)物質(zhì)要求。

SGS可為醫(yī)療器械產(chǎn)品提供CMR/EDCs物質(zhì)測(cè)試以及RoHS、REACH等測(cè)試服務(wù)。我們針對(duì)器材外觀、侵入及接觸人體的部位進(jìn)行專業(yè)測(cè)試，有超過800種CMR高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的檢測(cè)能力，并依照產(chǎn)品材料量身定制測(cè)試項(xiàng)目，并依據(jù)相關(guān)法規(guī)的最新要求持續(xù)增加試項(xiàng)，精準(zhǔn)高效完成檢測(cè)需求，助力產(chǎn)品安全推向市場(chǎng)。