ISO 10993-7標(biāo)準(zhǔn)中環(huán)氧乙烷和氯乙醇?xì)埩魷y(cè)試小問答

A：按照ISO 10993-1的5.3，器械按照接觸時(shí)間長(zhǎng)短，可分為三種類型。

• 短期接觸：在24h以內(nèi)一次、多次或重復(fù)使用或接觸的器械

• 長(zhǎng)期接觸：在24h以上30d以內(nèi)一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

• 持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復(fù)長(zhǎng)期使用或接觸的器械

如果材料或器械兼屬于一種以上的時(shí)間分類，宜采用更為嚴(yán)格的試驗(yàn)和/或評(píng)價(jià)考慮。對(duì)于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時(shí)，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時(shí)間。

Q : EO&ECH限度范圍如何界定？

A：不同類型的器械，EO&ECH限度范圍有所不同。

1. 持久接觸器械

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.1 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應(yīng)超過4 mg;

• 前30d不應(yīng)超過60 mg;

• 一生中不應(yīng)超過 2.5 g。

ECH對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過0.4 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應(yīng)超過9 mg;

• 前30d不應(yīng)超過60 mg;

• 一生中不應(yīng)超過10 g。

2. 長(zhǎng)期接觸器械

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過2 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應(yīng)超過4 mg;

• 前30d不應(yīng)超過60 mg。

ECH對(duì)患者的平均日劑量不得超過2 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應(yīng)超過9 mg;

• 前30d不應(yīng)超過60 mg。

3. 短期接觸器械

EO對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過4 mg。

ECH 對(duì)患者的平均日劑量不應(yīng)超過9mg。

對(duì)患者的ECH的平均日劑量不得超過9mg。

Q :  殘留分析是否需要使用/提供”空白”樣品？

A：所謂”空白”樣品，是指同批次未經(jīng)EO 滅菌的樣品。使用氣相色譜分析EO/ECH殘留時(shí),為了確保無(wú)其他樣品成分干擾,需要使用相同的浸提過程對(duì)”空白”樣品進(jìn)行浸提并測(cè)定。如果 “空白樣品”中提取的物質(zhì)與EO/ECH殘留物保留時(shí)間相抵觸或相重疊,則應(yīng)改變色譜條件,將干擾峰從分析峰中分離出來(lái),或應(yīng)采用其他分析步驟，例如使用GC-MS進(jìn)行定性定量。

Q :  如果殘留分析需要延遲，樣品如何貯存/運(yùn)輸才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性？

A：樣品解析完成后，如果不能及時(shí)分析測(cè)定,則應(yīng)將樣品冷凍密封運(yùn)輸和貯存。樣品隔夜運(yùn)送時(shí)應(yīng)貯存于干冰中,整個(gè)運(yùn)輸過程直至實(shí)驗(yàn)室打開包裝時(shí)應(yīng)始終保持有干冰。實(shí)驗(yàn)室接收到樣品，如果不能立即測(cè)試，則需要在-20℃以下的冰箱中冷凍保存。

Q : 樣品處理如何選擇浸提方式？