ISO 10993-7標準中環氧乙烷和氯乙醇殘留測試小問答

A：按照ISO 10993-1的5.3，器械按照接觸時間長短，可分為三種類型。

• 短期接觸：在24h以內一次、多次或重復使用或接觸的器械

• 長期接觸：在24h以上30d以內一次、多次或重復長期使用或接觸的器械

• 持久接觸：超過30d以上一次、多次或重復長期使用或接觸的器械

如果材料或器械兼屬于一種以上的時間分類，宜采用更為嚴格的試驗和/或評價考慮。對于多次接觸的器械，在決定器械屬于哪一分類時，宜考慮潛在的累積作用和總的接觸時間。

Q : EO&ECH限度范圍如何界定？

A：不同類型的器械，EO&ECH限度范圍有所不同。

1. 持久接觸器械

EO對患者的平均日劑量不應超過0.1 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應超過4 mg;

• 前30d不應超過60 mg;

• 一生中不應超過 2.5 g。

ECH對患者的平均日劑量不應超過0.4 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應超過9 mg;

• 前30d不應超過60 mg;

• 一生中不應超過10 g。

2. 長期接觸器械

EO對患者的平均日劑量不應超過2 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應超過4 mg;

• 前30d不應超過60 mg。

ECH對患者的平均日劑量不得超過2 mg / d

此外，最大劑量：

• 前24h不應超過9 mg;

• 前30d不應超過60 mg。

3. 短期接觸器械

EO對患者的平均日劑量不應超過4 mg。

ECH 對患者的平均日劑量不應超過9mg。

對患者的ECH的平均日劑量不得超過9mg。

Q :  殘留分析是否需要使用/提供”空白”樣品？

A：所謂”空白”樣品，是指同批次未經EO 滅菌的樣品。使用氣相色譜分析EO/ECH殘留時,為了確保無其他樣品成分干擾,需要使用相同的浸提過程對”空白”樣品進行浸提并測定。如果 “空白樣品”中提取的物質與EO/ECH殘留物保留時間相抵觸或相重疊,則應改變色譜條件,將干擾峰從分析峰中分離出來,或應采用其他分析步驟，例如使用GC-MS進行定性定量。

Q :  如果殘留分析需要延遲，樣品如何貯存/運輸才能保證結果的準確性？

A：樣品解析完成后，如果不能及時分析測定,則應將樣品冷凍密封運輸和貯存。樣品隔夜運送時應貯存于干冰中,整個運輸過程直至實驗室打開包裝時應始終保持有干冰。實驗室接收到樣品，如果不能立即測試，則需要在-20℃以下的冰箱中冷凍保存。

Q : 樣品處理如何選擇浸提方式？