購物車（
0
）
答疑 | 相容性研究中的“特殊化合物”
1、什么是相容性研究中特殊化合物？
根據《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》中闡述藥品包裝組件除了對藥品提供保護作用外，還應與藥品具有良好的相容性，即藥品所使用的包材不能引入含有安全性風險的雜質，或引入的浸出物的量無安全性風險，并且不會對藥品產生吸附作用，從而影響藥品的質量、療效和安全性。
其中毒性較強安全性風險較高需要研究者特別關注的化合物被稱為“特殊化合物”。
目前特殊化合物大致被分為3類：多環芳香烴類、亞硝胺類、2-巰基苯并噻唑。
?多環芳烴類：分子中含兩個或者兩個以上苯環的化合物，含有遺傳毒性、致突變性、致癌性等，是影響人類健康的主要有機污染物。
?N-亞硝胺類：具有-N-N=O官能團物質的總稱，有致癌性。
?2-巰基苯并噻唑：密封件配方中慎用的化學物質。
2、哪些包材需要研究特殊化合物？
所有包材的相容性研究都需要研究特殊化合物嗎？不是的，應該根據包材的材料性質來選擇。
?我們先要了解這幾類特殊化合物是從哪里來的。除去2-巰基苯并噻唑是密封件中慎用的化合物，多環芳香烴和N-亞硝胺類都不是生產廠家在生產過程中會主動添加的化合物，但是這兩類化合物可能是生產過程中的降解產物。
?例如，橡膠制品在硫化過程中分解出的仲胺可能會與空氣中或配合劑中的氮氧化物在酸性條件下生成穩定的N-亞硝胺。炭黑作為橡膠生產中常用的補強劑可能會釋放出多環芳烴類化合物。因此，從來源分析，彈性體密封件需要研究特殊化合物。
?彈性體密封性分為兩大類：橡膠類密封件和熱塑性彈性體密封件。
?常見的包材有各類鹵化橡膠塞、橡膠密封圈、EPDM墊片等等。
3、如何進行特殊化合物的測試？
藥物相容性研究一般分為三個階段：可提取物研究、浸出物研究和吸附性研究。通常在可提取研究階段會進行特殊化合物的測試。SGS包材相容性團隊充分解讀《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則（試行）》和一些發補要求，認為此類化合物應該開發靈敏度更高的測試方法對彈性體密封件中的可能殘留進行測試。基于對《指導原則》的解讀，SGS團隊認為現有的可提取物研究中常用的提取溶劑、提取條件和掃描法由于條件過于緩和，方法專屬性不強，并不適用于特殊化合物的研究。SGS針對特殊化合物單獨開發了靈敏度更高、專屬性更強的方法，并對該方法進行了方法學驗證，使得測試結果更準確，從而更精準的反映包材的安全性。
SGS包材相容性團隊
?深耕包材、一次性使用系統與藥物相容性研究領域近20年
?實驗室網絡遍布中國、美國、歐洲各重要城市
?上海包材實驗室至今已完成近萬個藥品包材相容性研究項目，用于國內申報、雙報及多國申報，涉及各種產品類型
- SGS支原體檢查及方法驗證
- 以國際標準踐行可持續發展承諾—— SGS生命科學上海微生物實驗室榮獲 My Green Lab? 國際認證
- SGS上海生命科學實驗室：以卓越質量體系護航醫藥全生命周期
- SGS 聯合青島市醫療器械行業協會舉辦出海專題研討會，破解 MDR/IVDR 合規痛點
- 最新讀解 | 2025年版《醫療器械生產質量管理規范》對潔凈室驗證的新要求
- 寡核苷酸全生命周期：SGS為其質量控制“保駕護航”
- 技術新探 | NMR技術在藥物GMP分析檢測中的應用
- 醫療器械中的“未知物”如何鑒定？SGS三步解法，筑牢安全防線
- 2025版《中國藥典》實施在即，新增<0862>元素雜質通則與ICH Q3D協調
- SGS解碼醫美合規路徑，技術賦能產業鏈高質躍升
