答疑 | 相容性研究中的“特殊化合物”

?多環(huán)芳烴類：分子中含兩個(gè)或者兩個(gè)以上苯環(huán)的化合物，含有遺傳毒性、致突變性、致癌性等，是影響人類健康的主要有機(jī)污染物。

?N-亞硝胺類：具有-N-N=O官能團(tuán)物質(zhì)的總稱，有致癌性。

?2-巰基苯并噻唑：密封件配方中慎用的化學(xué)物質(zhì)。

2、哪些包材需要研究特殊化合物？

所有包材的相容性研究都需要研究特殊化合物嗎？不是的，應(yīng)該根據(jù)包材的材料性質(zhì)來選擇。

?我們先要了解這幾類特殊化合物是從哪里來的。除去2-巰基苯并噻唑是密封件中慎用的化合物，多環(huán)芳香烴和N-亞硝胺類都不是生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)過程中會(huì)主動(dòng)添加的化合物，但是這兩類化合物可能是生產(chǎn)過程中的降解產(chǎn)物。

?例如，橡膠制品在硫化過程中分解出的仲胺可能會(huì)與空氣中或配合劑中的氮氧化物在酸性條件下生成穩(wěn)定的N-亞硝胺。炭黑作為橡膠生產(chǎn)中常用的補(bǔ)強(qiáng)劑可能會(huì)釋放出多環(huán)芳烴類化合物。因此，從來源分析，彈性體密封件需要研究特殊化合物。

?彈性體密封性分為兩大類：橡膠類密封件和熱塑性彈性體密封件。

?常見的包材有各類鹵化橡膠塞、橡膠密封圈、EPDM墊片等等。

3、如何進(jìn)行特殊化合物的測試？

藥物相容性研究一般分為三個(gè)階段：可提取物研究、浸出物研究和吸附性研究。通常在可提取研究階段會(huì)進(jìn)行特殊化合物的測試。SGS包材相容性團(tuán)隊(duì)充分解讀《化學(xué)藥品與彈性體密封件相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和一些發(fā)補(bǔ)要求，認(rèn)為此類化合物應(yīng)該開發(fā)靈敏度更高的測試方法對彈性體密封件中的可能殘留進(jìn)行測試。基于對《指導(dǎo)原則》的解讀，SGS團(tuán)隊(duì)認(rèn)為現(xiàn)有的可提取物研究中常用的提取溶劑、提取條件和掃描法由于條件過于緩和，方法專屬性不強(qiáng)，并不適用于特殊化合物的研究。SGS針對特殊化合物單獨(dú)開發(fā)了靈敏度更高、專屬性更強(qiáng)的方法，并對該方法進(jìn)行了方法學(xué)驗(yàn)證，使得測試結(jié)果更準(zhǔn)確，從而更精準(zhǔn)的反映包材的安全性。

SGS包材相容性團(tuán)隊(duì)