SGS小科普 | GLP簡介

HEALTH SCIENCE

20世紀(jì)，反應(yīng)停（Thalidomide）事件-歷史上最大的藥害事件，導(dǎo)致了一萬余例畸胎。由此反映出大部分國家藥品監(jiān)管制度存在混亂，數(shù)據(jù)不全、造假、瞞報等嚴(yán)重問題。為了應(yīng)對這些提交給監(jiān)管機構(gòu)的安全性評價數(shù)據(jù)的造假行為，以支持藥品的監(jiān)管注冊/批準(zhǔn)申請，各個國家相繼制定了良好實驗室規(guī)范（GLP）。



國際經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）：Good Laboratory Practice (GLP) is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.

良好實驗室規(guī)范是一個關(guān)于非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、執(zhí)行、監(jiān)測、記錄、存檔和報告的組織流程和條件的質(zhì)量體系。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，指有關(guān)非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設(shè)計、組織實施、執(zhí)行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質(zhì)量管理要求。

藥品生命周期


適用范圍

GLP適用于多種行業(yè)，但各個國家根據(jù)自己的實際情況有各自不同的適用范圍，具體如下：

? FDA: 適用于人和動物用藥、食品和色素添加劑、動物食品添加劑、人用醫(yī)療設(shè)備等。

? OECD: 適用于幾乎所有非臨床健康研究和環(huán)境安全評價研究。其所涵蓋的范圍，在中國和美國，均有多個不同的部門負(fù)責(zé)監(jiān)管實施。

? NMPA：非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范適用于人用藥品。

GLP規(guī)范作為政府的管控機制，可確保安全性評價研究具有可接受的質(zhì)量和完整性。SGS中國生物分析中心將GLP對實驗室管理的原則，應(yīng)用到生物樣品的分析中。從而保證分析實驗室數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。