SGS小科普 | GLP簡介

HEALTH SCIENCE

20世紀，反應停（Thalidomide）事件-歷史上最大的藥害事件，導致了一萬余例畸胎。由此反映出大部分國家藥品監管制度存在混亂，數據不全、造假、瞞報等嚴重問題。為了應對這些提交給監管機構的安全性評價數據的造假行為，以支持藥品的監管注冊/批準申請，各個國家相繼制定了良好實驗室規范（GLP）。



國際經濟合作與發展組織（OECD）：Good Laboratory Practice (GLP) is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported.

良好實驗室規范是一個關于非臨床健康和環境安全研究的計劃、執行、監測、記錄、存檔和報告的組織流程和條件的質量體系。

國家藥品監督管理局（NMPA）：非臨床研究質量管理規范，指有關非臨床安全性評價研究機構運行管理和非臨床安全性評價研究項目試驗方案設計、組織實施、執行、檢查、記錄、存檔和報告等全過程的質量管理要求。

藥品生命周期


適用范圍

GLP適用于多種行業，但各個國家根據自己的實際情況有各自不同的適用范圍，具體如下：

? FDA: 適用于人和動物用藥、食品和色素添加劑、動物食品添加劑、人用醫療設備等。

? OECD: 適用于幾乎所有非臨床健康研究和環境安全評價研究。其所涵蓋的范圍，在中國和美國，均有多個不同的部門負責監管實施。

? NMPA：非臨床研究質量管理規范適用于人用藥品。

GLP規范作為政府的管控機制，可確保安全性評價研究具有可接受的質量和完整性。SGS中國生物分析中心將GLP對實驗室管理的原則，應用到生物樣品的分析中。從而保證分析實驗室數據的準確性和可靠性。