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大咖說 | 醫療器械化學表征標準解讀與生物相容性評價（三）
第二天，我們一起來學習化學表征的原理、應用和流程吧~
專家提示
獲取化學信息的過程，這個過程可以通過文獻綜述收集信息或者通過化學實驗生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內容，與ISO 10993-1：2018優先收集物理/化學信息進行生物安全性評價的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實材料或器械等同性的情況下，不再需要進行化學實驗或者生物試驗。
化學表征的原理及應用
一般來說，生物相容性信息可以從化學表征結果的相關毒理學數據，以及生物測試兩種評估中獲得。風險評估應包括化學和生物數據的適當組合，但體外試驗應盡可能優先[7]。
生物安全評估可分為兩類：系統全身效應類型（即取決于可浸提物或瀝濾物的系統分布的類型）和局部效應類型（即發生在醫療器械附近的效應類型）。與局部效應（如刺激和植入局部效應）相比，評價全身效應或終點（如全身毒性）的試驗，更有可能通過化學表征得到闡明和實現，即通過合理的化學表征，可以豁免致癌毒性、基因毒性、全身性毒性（如急性毒性、亞急性毒性、慢性和亞慢性毒性等）和生殖發育毒性等動物試驗。對于細胞毒性、皮膚刺激、致敏以及血液相容性、植入實驗中對組織的局部影響部分，則可能需要額外的測試來支持生物相容性終點的評價。
化學表征可以通過以下方式促進生物安全性評估過程：
1. 提供所述醫療器械與臨床使用器械之間能夠進行比較的化學信息，從而建立等同性
2. 提供所述醫療器械與相關材料標準進行比較的化學基礎，以確認其符合性
3. 提供作為毒理學風險評估基礎的化學信息，從而啟動風險評估
化學表征的流程
化學表征是醫療器械/組件生物風險評估的一部分。根據新版ISO 10993-1:2018的標準要求，先要全面收集產品有關的所有物理/化學信息，根據信息進行生物風險評估。
資料信息包括但不限于：
材料的牌號
成分組成
加工工藝
使用的加工助劑和添加劑
與患者的接觸方式、時間、性質
使用歷史
文獻收錄
……
信息資料越多越全，風險評估越容易，可能需要的額外測試越少。如果信息評估結果不能證明產品的生物等同性，則需要進行化學表征測試或/和生物相容性測試，再結合表征和測試結果形成一份完整的風險評估報告。
專家提示
醫療器械由各種材料組成，化學表征測試的三個步驟：
1. 需要確定材料的結構和表面形態，證明材料的物理等同
2. 需要研究可浸提物譜和瀝濾物譜，證明材料的化學等同
3. 結合動物試驗考察的生物終點等同
物理等同和化學等同共同證實了材料等同。再結合生物終點等同，就最終完成了生物等同性的評估。
新版標準根據最新的定義，更新和擴展了化學表征的總流程圖，并將流程圖由附錄A調整到正文中。同時，增加了材料成分譜研究流程圖、可浸提物譜研究流程圖、瀝濾物譜研究流程圖，使整個研究流程更具體、科學、順暢，并且可操作性更強。
化學表征總體流程圖 （摘自ISO 10993-18:2020 ） 
通過今天的學習，大家對化學表征已經了解了不少，明天我們將共同探討化學表征的環節和方法。
參考文獻
[7] ISO 10993-2:2006 醫療器械生物學評估—第2部分：動物福利要求.2006.
