大咖說 | 醫(yī)療器械化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)解讀與生物相容性評(píng)價(jià)（五）

第四天，也是最重要的一天，我們一起來研究可浸提物與可瀝濾物研究和毒理評(píng)估！

可浸提物和可瀝濾物的研究

方案設(shè)計(jì)

作為毒理評(píng)估和生物相容性評(píng)價(jià)的一部分，可浸提物與可瀝濾物研究的方案設(shè)計(jì)必須科學(xué)完整合理，否則得到的研究結(jié)果并不能反映材料的真實(shí)情況，從而影響生物相容性的準(zhǔn)確評(píng)估。

方案設(shè)計(jì)要通過對(duì)器械信息資料的全面了解，選擇合適的提取溶劑、提取方式和提取條件，并且選取適當(dāng)精度的設(shè)備和儀器，對(duì)提取物中的有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)確定性和定量，并進(jìn)行毒理評(píng)估和生物相容性評(píng)價(jià)。

研究過程

可浸提物和瀝濾物的研究是化學(xué)表征的重要核心內(nèi)容。醫(yī)療器械中存在的化學(xué)成分，可能是有意添加的已知物質(zhì)，例如抗氧化劑等添加劑；也可能是無意存在的未知物質(zhì)，例如一些污染物雜質(zhì)或已知成分的降解產(chǎn)物等。因此，需要通過掃描法對(duì)所有的可浸提物進(jìn)行研究，對(duì)超過AET的化合物進(jìn)行識(shí)別、鑒定和半定量，提供毒理評(píng)估所需要的化學(xué)信息。

可浸提物包含有機(jī)物和無機(jī)物。有機(jī)可浸提物又可根據(jù)其揮發(fā)性分為三類，采用不同的聯(lián)用技術(shù)進(jìn)行掃描分析定量。


專家點(diǎn)評(píng)

如果需要鑒定未知物的機(jī)構(gòu)，還需要用到高分辨質(zhì)譜聯(lián)用儀（HRMS）和飛行時(shí)間質(zhì)譜聯(lián)用儀（Q-TOF-MS）。用于分離和檢測策略的準(zhǔn)確組合取決于可提取有機(jī)物的性質(zhì)，因?yàn)闆]有單一色譜法適用于廣泛的有機(jī)可浸提物。無機(jī)物主要包含金屬元素雜質(zhì)，可以通過電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法（ICP-AES/OES）和電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）進(jìn)行掃描分析和測定。

毒理評(píng)估

科學(xué)合理的可浸提物與瀝濾物研究，一般都會(huì)識(shí)別、鑒定和量化出一些可浸提物（潛在的可瀝濾物）或者瀝濾物，這些物質(zhì)是否超出人體可接受限度（TI），需要有經(jīng)驗(yàn)的毒理專家進(jìn)行毒理評(píng)估。結(jié)合各種毒理數(shù)據(jù)庫和個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)，毒理專家會(huì)計(jì)算這些物質(zhì)的毒性，并評(píng)估其安全性。

經(jīng)過毒理評(píng)估，結(jié)果超過規(guī)定限值

不會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生安全風(fēng)險(xiǎn)，也就不需要進(jìn)行下一步的瀝濾物研究

經(jīng)過毒理評(píng)估，結(jié)果超過規(guī)定限值

需要繼續(xù)考察器械在臨床實(shí)際使用過程中釋放出的物質(zhì)（即瀝濾物），是否超標(biāo)造成病人潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的問題

如果沒有毒理學(xué)數(shù)據(jù)或者毒理數(shù)據(jù)不全

不能進(jìn)行毒理評(píng)估，需要對(duì)可浸提物或?yàn)r濾物進(jìn)行毒代動(dòng)力學(xué)研究

關(guān)于醫(yī)療器械化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)解讀與生物相容性評(píng)價(jià)的內(nèi)容，就暫且講到這里，大家都get了不少新的知識(shí)點(diǎn)。相信看過我們直播課的同學(xué)們都或多或少的還有些疑問，下周我們將帶領(lǐng)大家共同回顧一下課程內(nèi)容并解答大家的疑惑。