大咖說 | 醫療器械化學表征標準解讀與生物相容性評價（五）

第四天，也是最重要的一天，我們一起來研究可浸提物與可瀝濾物研究和毒理評估！

可浸提物和可瀝濾物的研究

方案設計

作為毒理評估和生物相容性評價的一部分，可浸提物與可瀝濾物研究的方案設計必須科學完整合理，否則得到的研究結果并不能反映材料的真實情況，從而影響生物相容性的準確評估。

方案設計要通過對器械信息資料的全面了解，選擇合適的提取溶劑、提取方式和提取條件，并且選取適當精度的設備和儀器，對提取物中的有關物質進行準確定性和定量，并進行毒理評估和生物相容性評價。

研究過程

可浸提物和瀝濾物的研究是化學表征的重要核心內容。醫療器械中存在的化學成分，可能是有意添加的已知物質，例如抗氧化劑等添加劑；也可能是無意存在的未知物質，例如一些污染物雜質或已知成分的降解產物等。因此，需要通過掃描法對所有的可浸提物進行研究，對超過AET的化合物進行識別、鑒定和半定量，提供毒理評估所需要的化學信息。

可浸提物包含有機物和無機物。有機可浸提物又可根據其揮發性分為三類，采用不同的聯用技術進行掃描分析定量。


專家點評

如果需要鑒定未知物的機構，還需要用到高分辨質譜聯用儀（HRMS）和飛行時間質譜聯用儀（Q-TOF-MS）。用于分離和檢測策略的準確組合取決于可提取有機物的性質，因為沒有單一色譜法適用于廣泛的有機可浸提物。無機物主要包含金屬元素雜質，可以通過電感耦合等離子體原子發射光譜法（ICP-AES/OES）和電感耦合等離子體質譜法（ICP-MS）進行掃描分析和測定。

毒理評估

科學合理的可浸提物與瀝濾物研究，一般都會識別、鑒定和量化出一些可浸提物（潛在的可瀝濾物）或者瀝濾物，這些物質是否超出人體可接受限度（TI），需要有經驗的毒理專家進行毒理評估。結合各種毒理數據庫和個人的經驗，毒理專家會計算這些物質的毒性，并評估其安全性。

經過毒理評估，結果超過規定限值

不會對人體產生安全風險，也就不需要進行下一步的瀝濾物研究

經過毒理評估，結果超過規定限值

需要繼續考察器械在臨床實際使用過程中釋放出的物質（即瀝濾物），是否超標造成病人潛在安全風險的問題

如果沒有毒理學數據或者毒理數據不全

不能進行毒理評估，需要對可浸提物或瀝濾物進行毒代動力學研究

關于醫療器械化學表征標準解讀與生物相容性評價的內容，就暫且講到這里，大家都get了不少新的知識點。相信看過我們直播課的同學們都或多或少的還有些疑問，下周我們將帶領大家共同回顧一下課程內容并解答大家的疑惑。