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大咖說 | 醫療器械化學表征標準解讀與生物相容性評價（二）

2023-03-22 16:42:55

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作者： SGS_LSS

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第一天，我們來看看新版ISO 10993-18提出了哪些新概念吧~

1. 安全關注閾值 - SCT

如果一種未知的可浸提物或者瀝出物的劑量低于該閾值時（單位：μg/day），其對致癌和非致癌毒性作用的安全影響可以忽略不計。

2. 毒理關注閾值 - TTC

即一個成分（瀝出物或者作為潛在瀝出物的可浸提物）的暴露水平（單位：μg/day），低于該水平時對人類健康沒有明顯的風險。

3. 分析評估閾值 - AET

將 SCT 直接轉換為與特定制劑相關的分析閾值。如果低于該閾值的可浸提物或瀝濾物無需識別鑒定或者定量（單位：μg/ml），更無需報告出來進行潛在的毒理評估。ISO 10993-18標準的附錄E對AET的計算和應用做了詳細的闡述和舉例。

專家點評

通俗地說，當可浸提物或瀝濾物的量小于SCT時，其不會對人體造成毒性作用。SCT由美國產品質量研究協會（PQRI）最先在經口鼻吸入制劑的藥包材中使用[5]，為藥包材相容性研究更具可行性奠定了基礎。

從定義內涵上來看，TTC和SCT具有等同性，但前者在醫療器械的毒理學風險評估過程中更常用。ISO/TS 21726:2019作為醫療器械生物相容性評估過程中TTC的應用標準[6]，詳盡介紹了不同接觸時間的器械如何選用不同的TTC值，以便合理地進行未知可浸提物和瀝濾物的發現和鑒定。更重要的是，該標準強調了基于TTC值進行的化學表征，可以作為一些生物學安全評價的終點，從而豁免致癌毒性、生殖發育毒性等全身性毒性的動物試驗。

概括地說，對未知可浸提物或瀝濾物進行掃描法識別、鑒定和半定量時，需要將基于劑量的閾值（SCT/TTC）轉換成基于濃度的閾值（AET），以便在實驗室的色譜方法中，對于那些超過AET的色譜峰進行鑒定和半定量，然后進行毒理風險評估。不過需要強調的是，對于特殊毒性的化合物（例如亞硝胺類、多環芳烴類、巰基苯并噻唑等）以及金屬元素雜質等，AET的概念并不適用。

了解了這些基本概念，明天我們共同來探討化學表征的原理、應用及流程吧。

參考文獻

[5] Safety Thresholds and Best Practices for Extractables and Leachables In Orally Inhaled and Nasal Drug Products. Product Quality Research Institute (PQRI).2006

[6] ISO/TS 21726:2019. Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents.2019.

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