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                    出口英國的醫療器械產品請注意！UKCA已開啟，您準備好了嗎？
                  
        
                
        
              
        
              
        
                
        
                  
        
                    
        
                      出口英國的醫療器械產品請注意！UKCA已開啟，您準備好了嗎？
                    
        
                    
        
                      
                        
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                            2021-11-10 11:54:42
                          
        
                          
        
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        作者： SGS知識與管理
                            
        
                            
                              
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        繼英國脫歐，UKCA認證正式執行。已進入英國市場銷售及正在籌備進入英國市場的醫療器械制造商，您準備好了嗎？

        UKCA（UK Conformity Assessed英國符合性評估）標志是英國脫歐后的一種新的產品標志，取代CE標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）市場銷售的產品。

        2020年9月1日

        英國正式脫歐，MRHA（英國藥監機構）在官網發布脫歐后醫療器械產品銷售至英國的相關要求。

        2021年1月1日

        英國將不再適用歐盟醫療器械MDD指令/MDR法規，正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志。因此產品如果要出口到英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，不包括北愛爾蘭），都必須加貼UKCA標志，取代之前歐洲通用CE標志。

        2023年7月1日

        英國不再認可CE標志，醫療器械進入英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭）只接受UKCA標志，但UKCA標志不能單獨用于需要CE標志或UKNI標志的北愛爾蘭市場。

        各大醫療器械制造商應按照英國要求做好相應準備，以保證產品在英國市場的順暢流通。

        SGS作為英國MHRA（英國藥監機構）認可的合格評定機構，可幫助企業開展醫療器械UKCA認證服務。


        除此之外，SGS作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，我們能為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務。包括：

        

        


        
MDR、IVDR等各類培訓
ISO14971風險管理

        

        
ISO14644潔凈室設計、測試及認證
CE認證

        

        
510K預審核
國內及國際醫療器械法規要求解

        

        
ISO13485標準及MDSAP單一審核程序
 

        
        

        
                    
        
                    
                    
                    
                      
        
                        本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
                      
        
                      
                        
        

                        
        
                  
        
                  
                
        
                
        
                  
                    
        

        
  
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