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出口英國的醫療器械產品請注意！UKCA已開啟，您準備好了嗎？

原創

2021-11-10 11:54:42

標準動態

作者： SGS知識與管理

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繼英國脫歐，UKCA認證正式執行。已進入英國市場銷售及正在籌備進入英國市場的醫療器械制造商，您準備好了嗎？

UKCA（UK Conformity Assessed英國符合性評估）標志是英國脫歐后的一種新的產品標志，取代CE標志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）市場銷售的產品。

2020年9月1日

英國正式脫歐，MRHA（英國藥監機構）在官網發布脫歐后醫療器械產品銷售至英國的相關要求。

2021年1月1日

英國將不再適用歐盟醫療器械MDD指令/MDR法規，正式開始使用英國合格評定（UKCA）認證標志。因此產品如果要出口到英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，不包括北愛爾蘭），都必須加貼UKCA標志，取代之前歐洲通用CE標志。

2023年7月1日

英國不再認可CE標志，醫療器械進入英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭）只接受UKCA標志，但UKCA標志不能單獨用于需要CE標志或UKNI標志的北愛爾蘭市場。

各大醫療器械制造商應按照英國要求做好相應準備，以保證產品在英國市場的順暢流通。

SGS作為英國MHRA（英國藥監機構）認可的合格評定機構，可幫助企業開展醫療器械UKCA認證服務。

除此之外，SGS作為醫療器械及體外診斷行業專業測試認證機構，已在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的網絡。熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全球服務網絡，我們能為客戶提供一個涵蓋測試、認證、市場準入、第三方審核、評估、體系的一站式服務。包括：

MDR、IVDR等各類培訓	ISO14971風險管理
ISO14644潔凈室設計、測試及認證	CE認證
510K預審核	國內及國際醫療器械法規要求解
ISO13485標準及MDSAP單一審核程序