出口英國的醫(yī)療器械產(chǎn)品請(qǐng)注意！UKCA已開啟，您準(zhǔn)備好了嗎？

繼英國脫歐，UKCA認(rèn)證正式執(zhí)行。已進(jìn)入英國市場(chǎng)銷售及正在籌備進(jìn)入英國市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商，您準(zhǔn)備好了嗎？

UKCA（UK Conformity Assessed英國符合性評(píng)估）標(biāo)志是英國脫歐后的一種新的產(chǎn)品標(biāo)志，取代CE標(biāo)志，用于在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）市場(chǎng)銷售的產(chǎn)品。

2020年9月1日

英國正式脫歐，MRHA（英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）在官網(wǎng)發(fā)布脫歐后醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售至英國的相關(guān)要求。

2021年1月1日

英國將不再適用歐盟醫(yī)療器械MDD指令/MDR法規(guī)，正式開始使用英國合格評(píng)定（UKCA）認(rèn)證標(biāo)志。因此產(chǎn)品如果要出口到英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，不包括北愛爾蘭），都必須加貼UKCA標(biāo)志，取代之前歐洲通用CE標(biāo)志。

2023年7月1日

英國不再認(rèn)可CE標(biāo)志，醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場(chǎng)（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭）只接受UKCA標(biāo)志，但UKCA標(biāo)志不能單獨(dú)用于需要CE標(biāo)志或UKNI標(biāo)志的北愛爾蘭市場(chǎng)。

各大醫(yī)療器械制造商應(yīng)按照英國要求做好相應(yīng)準(zhǔn)備，以保證產(chǎn)品在英國市場(chǎng)的順暢流通。

SGS作為英國MHRA（英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)）認(rèn)可的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，可幫助企業(yè)開展醫(yī)療器械UKCA認(rèn)證服務(wù)。


除此之外，SGS作為醫(yī)療器械及體外診斷行業(yè)專業(yè)測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)，已在超過35個(gè)國家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的網(wǎng)絡(luò)。熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全球服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，我們能為客戶提供一個(gè)涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、市場(chǎng)準(zhǔn)入、第三方審核、評(píng)估、體系的一站式服務(wù)。包括：