醫療器械風險管理

本課程將詳細講解ISO 14971:2007——風險管理對醫療器械的應用，使學員理解什么是醫療器械的風險管理，熟練掌握常用風險管理的方法，確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效地管控。課程時間：具體排課時間請咨詢客服。

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業務挑戰

目前，世界上大多數國家均將ISO13485標準作為醫療器械質量管理的體系標準或質量體系的法規要求，將滿足其要求列入到進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，從而具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。

本課程將通過深入了解ISO13485的標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要，包括：風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。