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            醫療器械風險管理
          
        
          
          
          
        
        
        
        
          本課程將詳細講解ISO 14971:2007——風險管理對醫療器械的應用，使學員理解什么是醫療器械的風險管理，熟練掌握常用風險管理的方法，確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效地管控。課程時間：具體排課時間請咨詢客服。
        
        
      
        
      
        
        
          
          
      
        
      
        
        
        
          
            
        

        
  
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                醫療器械風險管理培訓課程
              
        
            
        
            
  
                
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          業務挑戰
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
        目前，世界上大多數國家均將ISO13485標準作為醫療器械質量管理的體系標準或質量體系的法規要求，將滿足其要求列入到進入到本國市場的必須條件之一。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證，來證實其內部質量管理水平和產品的合規性，從而具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。

        本課程將通過深入了解ISO13485的標準內容，加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要，包括：風險分析和評估、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知等；并能按照審核的基本原則，執行內部質量管理體系審核，獲取審核證據，從滿足法規要求、保持有效的質量管理體系等方面對ISO13485體系進行正確客觀的審核評價。
        
                        
        
                  
        
                  
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          課程收益
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
        一、認識醫療器械的風險概念
        二、了解基于ISO14971的風險管理思路
        三、能制定風險管理計劃
        四、能進行風險分析、風險評價、風險控制、生產及生產后階段信息收集
        五、編制風險管理報告
        
                        
        
                  
        
                  
                  
        
                    
                      
        
                        
        
                          授課對象
                        
        
                      
        
                      
                        
        
                          
        一、研發經理
        二、質量經理
        三、管理者代表
        四、總工
        五、產品注冊專員
        六、標準和法規工程師
        七、風險管理工程師
        八、項目經理
        九、研發工程師
        十、工藝工程師
        
                        
        
                  
        
                  
                    
                      
                        
                          
                              
                                
                                        
                                                      
                        
                                
                                  
                                      
                                        
                                                      
                        
                                
                                        
                                          
                                                    
                                                      
                                                        
                                            
        
        
        
        
        
        
          
            
       
      
        
      
  
          
        
        
          
        
            
        
              
        
                
                服務齊全，一站全包
              
        
              
        
                
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                專業服務，國際權威
              
        
              
        
                
                官方自營，價格透明
              
        
            
        
          
        
        
        
         
        
        
        
          
        
          
        
            
        
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        貴公司是否已與SGS有合作
        
                
        
                  
                  是，IATF 16949認證
                
        
                
        
                  
                  否
                  
                
        
              
        
              
        
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