英國脫歐在即，速查醫療器械準入新規，看看如何申請UKCA

英國已于2020年1月正式脫歐，且過渡期將于今年年底（2020年12月31日）結束。自2021年1月1日起，醫療器械進入英國市場將有新的要求。除了眾所周知的UKCA通用的要求外，醫療器械進入英國市場有其特定的規則。在此，這里統一做一個詳細的解讀。

UKCA是什么？

UKCA（英國合格評定）是新的英國產品符合性標識，將用于過渡期后投放英國市場（英格蘭、威爾士以及蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的某些產品，包括醫療器械。UKCA標識不會在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場得到認可，當前需CE標識的產品銷往這些市場仍需CE標識。

從2021年1月1日起，銷往英國市場的制造商將可使用UKCA標識，所有產品必須滿足的技術要求以及可用于證明合格性的合格評定過程和標準將與現行的基本相同。

進入英國市場（不包含北愛爾蘭）流程圖：

流程圖 — 普通I類MD和普通IVD



■ 不需要公告機構介入
■ 制造商需要 
   做產品測試
   提供技術文檔
■ 自我申明符合英國MDR 2002第二部分和第四部分的要求

流程圖 — I類滅菌和I類測試醫療器械


■ 需要公告機構介入
■ 制造商需要 
   做產品測試
   提供技術文檔
■ 自我申明符合英國MDR 2002第二部分和第四部分的要求

1. MHRA注冊

自2021年1月1日起對投放英國市場的設備需進行新的MHRA注冊。鑒于這是對現有注冊要求的延長，將有一個寬限期，詳情如下：

Note:

定制設備的注冊將與設備風險等級一致；
投放北愛爾蘭市場的I類設備、定制設備和普通IVD必須繼續正常注冊。

2. UKCA標識

自2023年7月1日起，醫療設備投放英國市場（不包括北愛爾蘭）需滿足在設備上打UKCA標識這一要求。此要求不適用于北愛爾蘭市場。

3. CE 標識

直至2023年6月30日， MHRA將繼續認可設備的CE標志，這將適用于英國市場上根據以下適用的歐盟法規進行CE標記并完全符合以下規定的設備：

Directive 90/385/EEC 有源植入式醫療器械（EU AIMDD）
Directive 93/42/EEC 醫療器械 (EU MDD)
Directive 98/79/EC 體外診斷醫療器械 (EU IVDD)
Regulation 2017/745 醫療器械 (EU MDR)
Regulation 2017/746 體外診斷醫療器械(EU IVDR)

4. 標簽要求

2021年1月1日起，投放英國市場的醫療器械需有UKCA或CE標識；
在特定情況下，需在標簽上顯示公告機構或批準機構的編號；
2023年7月1日前，英國市場接受CE標識的設備；2023年7月1日后，英國市場接受CE+UKCA標志的設備或者UKCA標志設備。

5. 北愛爾蘭醫療器械法規——MDR/IVDR"歐盟框架下"

認可證書：
CE證書而非UKCA證書
UK(NI)標志+CE標志

■ 注意

同時帶CE標志和UK(NI)標志的產品不能進入歐盟市場；
帶有UKCA標志的醫療器械不可進入北愛爾蘭，除非帶有CE標志或UK(NI)標志；
在MHRA注冊的北愛爾蘭的制造商（base北愛爾蘭）設備，無需在英國進行任何進一步的注冊，此設備即可在北愛爾蘭和英國之間自由流通。

■ 備注

GB=英格蘭+威爾士+蘇格蘭
UK=GB+NI
NI=北愛爾蘭

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