美國FDA再發嚴重警告！醫療器械再處理：守護患者生命安全的隱形防線

近年來，因醫療器械再處理不徹底而導致的感染事件屢見不鮮。近日，美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）對一家全球知名醫療器械制造商發出嚴重警告，并限制其產品進入美國市場。其重要原因之一是該制造商的產品未能按照指示進行徹底再處理，從而導致了嚴重的感染事件。2018年，外媒曾報道，使用該制造商的內窺鏡后，發生了超過190例感染事件，甚至造成了患者的死亡。2025年，該制造商又因內窺鏡部件問題展開召回，原因是其造成了超過100人的感染事件。其實，這種因可重復使用醫療器械再處理不徹底導致的感染事件并非個例。

這些事件表明，不正確或不充分的清潔和消毒方式可能導致患者間的交叉感染，極大威脅公共衛生安全和患者生命安全。因此，對可重復使用的醫療器械進行充分的再處理對于保護患者安全至關重要。

隨著感染事件的增加以及國際對可重復使用醫療器械關注度的不斷提高，各國對可重復使用醫療器械的再處理確認愈發重視。

因此，無論是出于對患者和醫護人員安全的考慮，還是出于法律法規以及注冊要求，可重復使用醫療器械的再處理過程都絕不能忽視。醫療器械制造商應從產品設計、再處理信息說明、再處理過程確認等多方面進行全面評估，以確保再處理的有效性和醫療器械使用的安全性。

可重復使用醫療器械是指預期反復用于同一個患者或不同患者，并且在每次使用之間需要進行清洗或其他再處理步驟（消毒、滅菌）的器械。醫療器械再處理的范疇包括：

1）  最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后/后續患者使用前，進行再處理的醫療器械；

2）  最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行再處理以供首次使用，并在每次使用后需進行再處理的可重復使用醫療器械；

3）  僅由單個患者使用，并且預期在每次使用之前需進行再處理的可重復使用醫療器械；

4）  最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前處理該器械的一次性使用器械。

再處理是指在醫療機構或使用場所，用于已使用或受到污染但適用于后續單次使用醫療器械經確認的處理過程。再處理過程通常包括預清潔、清潔、消毒或滅菌過程。

▉ 預清潔

預清潔也稱為使用點加工，在使用點對器械進行初步清潔，防止器械上污染物的干燥，從而保證后續清潔步驟更加有效。

▉ 清潔

在預清潔后，應在專用清潔區域進行徹底清潔，徹底的清潔是消毒和滅菌有效的基礎

▉ 消毒或滅菌

根據器械的預期用途，對器械進行消毒或滅菌，降低殘留微生物的傳播風險。

可重復使用醫療器械的再處理說明應具備以下要求：

我們擁有70多個客戶，完成了近200個再處理驗證項目，產品類型涵蓋濕化器、霧化器、血壓計、超聲探頭、手術床、牙套、牙科器械、手術器械、內窺鏡、CT機、X射線設備等。我們能夠協助客戶提交NMPA、美國FDA、CE等多地注冊。