2025版中國藥典升版：微生物控制新要求

本次藥典收載通用技術要求 410 個，新增 69 個、修訂 133 個；指導原則 72 個，新增 33 個、修訂 17 個、不再收載 3 個。其中，微生物相關通則和指導原則共 26 個，修訂 6 項、新增 1 項，指導原則修訂 6 項、新增 6 項，微生物相關標準修訂和新增比例高達 73%，凸顯對微生物控制的重視與更新力度。

● 9209制藥用水微生物監測和控制指導原則

• 提出不可接受微生物控制的同時，補充洋蔥伯克霍爾德菌的檢測方法，并且在微生物鑒定指導原則中補充了對難區分的近源菌種可結合其他經驗證的基因特征序列或全基因組序列進行鑒定的要求，并引入基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜法（MALDI-TOF）鑒定技術。

• 新增藥品微生物分析方法驗證、確認及轉移指導原則（9213），主要分為驗證、確認和轉移三個部分，用于指導研究、生產及檢測等機構在藥品微生物分析方法全生命周期中的操作。

SGS作為全球知名的檢驗、測試和認證機構，其核心板塊生命科學部始終以國際權威標準為基石，構建cGMP/ISO17025雙體系運營實驗室。針對2025年版《中國藥典》最新要求，我們可提供覆蓋藥品生產全鏈條的微生物控制解決方案：

• 水系統驗證：提供制藥用水（純化水/注射用水）全參數驗證，涵蓋TOC檢測、電導率監測、微生物限度、內毒素測試等內容，并根據實際數據根據客戶需求對微生物數據進行污染分析，助力客戶端更好地進行水系統全周期管控。

• 消毒劑效力驗證：結合客戶的實際需求開展懸液定量殺菌試驗、載體定量滅菌試驗。提供符合GMP要求的消毒效力驗證報告。

• 微生物快檢平臺：配置無菌檢查、支原體檢查的傳統培養法與快速微生物檢測法雙平臺，能夠快速放行結果。

• 水活度檢查：依據中國藥典新增章節9211/美國藥典<922>章節/美國藥典<1112>章節開展水活度檢查，深化基于風險的過程控制理念。

• 洋蔥伯克霍爾德菌群檢測：依據中國藥典新增章節1109/美國藥典60章節開展洋蔥伯克霍爾德菌群檢查，推動不可接受微生物控制菌的檢測落實。