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2025版中國藥典升版：微生物控制新要求
2025版《中國藥典》更新
國家藥監局于2025年3月20日發布2025年版《中華人民共和國藥典》，并將于10月1日正式實施。本次藥典升版在微生物控制方面變化顯著，對藥品行業影響深遠。
本次藥典收載通用技術要求 410 個，新增 69 個、修訂 133 個；指導原則 72 個，新增 33 個、修訂 17 個、不再收載 3 個。其中，微生物相關通則和指導原則共 26 個，修訂 6 項、新增 1 項，指導原則修訂 6 項、新增 6 項，微生物相關標準修訂和新增比例高達 73%，凸顯對微生物控制的重視與更新力度。
▉ 國際協調趨勢
在無菌檢查法（通則1101）中完善方法適用性試驗的菌種選擇，取消陽性對照的強制要求及生物制品額外培養要求；非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）優化培養基適用性檢查及菌落計數規范；非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）取消陽性對照的強制要求。這些變化表明中國藥典正逐步與國際標準接軌，與ICH相協調。
▉ 注重藥品生產全周期的風險管理與過程控制
2025版中國藥典強化了對于藥品生產全周期的風險管理與過程控制，新增9209制藥用水微生物監測和控制指導原則、9210藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則、9211 非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則、9212非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則指導生產企業和監管部門進行微生物過程控制，提供可操作的微生物檢測標準，為藥品生產環境微生物控制監測要求提供技術支撐。
● 9209制藥用水微生物監測和控制指導原則
該原則從制藥用水微生物的特點出發，分析微生物來源及類群，強調控制生物被膜和細菌內毒素。
制定全系統、全周期微生物監測策略，從取樣、監測方法、監測標準、微生物鑒定、數據分析與偏差處理、快速微生物監測方法等多方面對制藥用水的微生物監測提出了明確的、可操作的、科學的要求和指導，從原水控制、系統設計、系統確認、系統持續監控和維護對全周期微生物控制進行指導。
提出使用快速微生物檢測方法對微生物進行快速、實時監測。
可依據新增的1109洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法進行不可接受微生物的檢測。
● 9210藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則
消毒劑效力驗證是確認其殺菌效果符合預期標準的關鍵過程，需實驗室測試和現場驗證。9203和9205中要求對消毒劑的消毒效果進行確認和監測。本次新增9210藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則，內容包括消毒劑的類型和作用機制、培養基適用性檢查、中和劑驗證、消毒劑效力評估、結果判斷，為消毒劑消毒效果的確認提供了可操作的、詳細的、標準化的指導。
● 9211非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則
2006年美國藥典首先發布<1112>水分活度測定章節，明確水活度概念、檢測方法及其在非無菌藥品上的應用。2011年歐洲藥典第七版發布2.9.39水分固體相互作用：等溫吸附解吸和水分活度測定。2025年版中國藥典新增9211 非無菌藥品微生物控制中水分活度應用指導原則，是我國藥典首次將水活度測定納入藥典檢測范圍，內容包括微生物生長所需水分活度、非無菌藥品水分活度與微生物控制策略和水活度檢測方法，標志著水分活度檢測逐漸成為藥品控制的核心指標之一，指導企業從藥品處方設計、微生物風險控制、生產過程控制等多方面進行評估和改善，深化基于風險的過程控制理念。
● 9212非無菌產品不可接受微生物風險評估與控制指導原則
2025年版中國藥典首次提出不可接受微生物概念，從非無菌產品中常見的不可接受微生物及其風險識別策略、風險評估特征因素、風險控制要點和風險決策樹等方面，為不可接受微生物的風險評估和控制提供指導，同時補充1109洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，推動控制不可接受微生物理念的落實。
▲ 不可接受微生物風險控制措施
▉ 推動新工具、新方法、新技術在微生物控制中的應用
為了提高微生物標準的適用性、科學性和先進性，中國藥典在本次升版中提出了很多新方法和新技術。
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提出不可接受微生物控制的同時，補充洋蔥伯克霍爾德菌的檢測方法，并且在微生物鑒定指導原則中補充了對難區分的近源菌種可結合其他經驗證的基因特征序列或全基因組序列進行鑒定的要求，并引入基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜法（MALDI-TOF）鑒定技術。
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新增藥品微生物分析方法驗證、確認及轉移指導原則（9213），主要分為驗證、確認和轉移三個部分，用于指導研究、生產及檢測等機構在藥品微生物分析方法全生命周期中的操作。
SGS作為全球知名的檢驗、測試和認證機構，其核心板塊生命科學部始終以國際權威標準為基石，構建cGMP/ISO17025雙體系運營實驗室。針對2025年版《中國藥典》最新要求，我們可提供覆蓋藥品生產全鏈條的微生物控制解決方案：
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水系統驗證：提供制藥用水（純化水/注射用水）全參數驗證，涵蓋TOC檢測、電導率監測、微生物限度、內毒素測試等內容，并根據實際數據根據客戶需求對微生物數據進行污染分析，助力客戶端更好地進行水系統全周期管控。
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消毒劑效力驗證：結合客戶的實際需求開展懸液定量殺菌試驗、載體定量滅菌試驗。提供符合GMP要求的消毒效力驗證報告。
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微生物快檢平臺：配置無菌檢查、支原體檢查的傳統培養法與快速微生物檢測法雙平臺，能夠快速放行結果。
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水活度檢查：依據中國藥典新增章節9211/美國藥典<922>章節/美國藥典<1112>章節開展水活度檢查，深化基于風險的過程控制理念。
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洋蔥伯克霍爾德菌群檢測：依據中國藥典新增章節1109/美國藥典60章節開展洋蔥伯克霍爾德菌群檢查，推動不可接受微生物控制菌的檢測落實。
SGS生命科學
SGS生命科學事業部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫療器械/藥包材的研發、生產企業提供全生命周期管理。我們根據客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩定性研究、方法開發與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設施和計算機化系統驗證、仿制藥以及創新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產品快速安全推向市場。
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