2025版中國藥典（ChP）即將實施，藥包材迎來重大變化！

現(xiàn)行版的2015年版《國家藥包材標準》（YBB）按照“一品一標”的形式共收錄六大類共83個產(chǎn)品標準，分別為玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預灌封類和其他類；收錄包材方法標準47個。總共130個現(xiàn)行有效的標準文本。涵蓋了藥品生產(chǎn)中實際使用的主要藥包材品種，多年來在指導藥包材企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量控制、檢驗機構(gòu)能力建設(shè)、藥包材的質(zhì)量監(jiān)督等方面發(fā)揮了重要作用。

但隨著輔料包材與制劑關(guān)聯(lián)審評的深入推進，新《藥品管理法》、《藥品標準管理辦法》文件的頒布實施，風險管理、全程管控和企業(yè)主體責任的不斷強化，我國加入ICH后標準制定理念的進一步與國際接軌，2015版《國家藥包材標準》與企業(yè)需求和監(jiān)管要求不協(xié)調(diào)的問題逐步凸顯：一是部分標準內(nèi)容不適應關(guān)聯(lián)審批制度下的行業(yè)發(fā)展，現(xiàn)有YBB僅有83個品種標準，與1.5萬個登記號相距甚遠；二是基礎(chǔ)通用性標準缺口較大，無法滿足遮光性、橡膠密封件硅油量、雙酚A、鎢溶出量、乙二醇和總對苯二甲酰等測試要求；三是部分標準內(nèi)容滯后于分析技術(shù)的發(fā)展，ICP-MS/OES已被廣泛使用，但包材的金屬元素僅要求使用AAS測試等。

“1”為9621《藥包材通用要求指導原則》，它是《中國藥典》藥包材標準體系最頂層的標準。在新版藥典修訂過程中，對《藥品管理法》、國內(nèi)外藥典標準及相關(guān)技術(shù)文件進行了比較分析，以藥品包裝系統(tǒng)的概念為切入點，聚焦與保障藥品質(zhì)量最密切相關(guān)的藥包材部分，從全過程管理和風險控制角度出發(fā)，提出藥包材質(zhì)量控制的通用要求和總體要求。全文包括了藥包材的定義、分類、命名、四性（保護性、相容性、安全性和功能性）和自身穩(wěn)定性要求、生產(chǎn)要求、使用要求和檢驗規(guī)則等。

“4”為藥包材中最主要的四大材質(zhì)（玻璃、橡膠密封件、塑料和金屬）的指導原則，它是《中國藥典》藥包材標準體系起中堅力量的標準。這四個指導原則分別包括了適用范圍、產(chǎn)品分類、生產(chǎn)要求、使用要求、通用質(zhì)量控制要求和具體品類質(zhì)控要求等。

“58”為檢測藥包材的通用方法，如藥包材紅外光譜測定法等；也包括了特定材質(zhì)的專屬檢測方法，如玻璃容器內(nèi)應力測定法、橡膠密封件揮發(fā)性硫化物檢查法、塑料剝離強度測定法、金屬涂料涂層雙酚Ａ單體浸出量測定法和預灌封注射器魯爾圓錐接頭檢查法等；還包括了藥包材無菌／微生物檢查法和生物學評價試驗方法。藥包材通用檢測方法集中在《中國藥典》四部的4000號段，其中物理類的方法在4200以前，化學類的方法在4200-4399，其他類的方法在4400號段之后。

▉ 《中國藥典》2025年版藥包材體系的建立對行業(yè)的影響

1. 提升了我國國家藥包材標準體系的整體水平

2. 推動落實企業(yè)主體責任

原有YBB標準是品種標準，其檢測項目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的形式收載，使我國藥包材標準體系兼具剛性和延展性，有利于促進企業(yè)對產(chǎn)品和標準的深入了解和理解，促進企業(yè)充分落實主體責任。

3. 為關(guān)聯(lián)審評提供更有效的技術(shù)支撐

新版藥典按4大材質(zhì)和具體品類劃分，體現(xiàn)各類藥包材在生產(chǎn)、選用和質(zhì)控方面應考察的關(guān)鍵點，為藥品審評人員提供更加全面和直觀的技術(shù)參考。

4. 促進全行業(yè)藥包材檢驗能力提升

新版藥典收載了58種藥包材通用檢測方法，并單獨設(shè)立標準編號，方便檢驗檢測機構(gòu)開展實驗室能力的認證認可，方便企業(yè)根據(jù)國家標準擬定企業(yè)標準，可有效規(guī)范全行業(yè)的藥包材檢驗操作，提升政府檢驗機構(gòu)和企業(yè)的藥包材質(zhì)控水平。