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SGS專業(yè)穩(wěn)定性研究，護(hù)航藥品全生命周期
穩(wěn)定性研究
藥品的穩(wěn)定性，關(guān)乎其質(zhì)量與安全，是藥品從研發(fā)到上市過程中至關(guān)重要的一環(huán)。SGS依托先進(jìn)設(shè)備與國際標(biāo)準(zhǔn)，提供覆蓋藥品全生命周期的穩(wěn)定性研究服務(wù)，助力客戶實(shí)現(xiàn)更高水平的質(zhì)量控制與合規(guī)保障。
為什么藥品穩(wěn)定性研究至關(guān)重要？
穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是評(píng)估原料藥物或制劑在不同溫度、濕度、光線等影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，從而為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)支持，同時(shí)通過試驗(yàn)設(shè)立藥品的有效期。
根據(jù)研究目的與條件不同，穩(wěn)定性研究通常包括以下幾類：
長期試驗(yàn)在接近藥物實(shí)際貯存條件下進(jìn)行，用于評(píng)估藥品在整個(gè)貨架期內(nèi)的性能變化，為制定藥物的有效期提供直接依據(jù)。
在加速條件下進(jìn)行，環(huán)境條件比長期試驗(yàn)更為嚴(yán)苛。其目的是通過加速藥物的化學(xué)或物理變化，探討藥物的穩(wěn)定性，為制劑設(shè)計(jì)、包裝選型、運(yùn)輸方式、貯存條件提供必要的資料。
在比加速試驗(yàn)更極端的條件下進(jìn)行。其目的是探討藥物的固有穩(wěn)定性、了解影響其穩(wěn)定性的因素及潛在的降解途徑與降解產(chǎn)物，為制劑生產(chǎn)工藝、包裝、貯存條件和建立降解產(chǎn)物分析方法提供科學(xué)依據(jù)。
除此之外，有些藥物制劑還要考察臨用時(shí)配制和使用過程中的穩(wěn)定性，比如模擬使用研究，配伍穩(wěn)定性研究，后續(xù)穩(wěn)定性研究，確保藥品在臨床應(yīng)用過程中的質(zhì)量與安全。
專業(yè)設(shè)施，保障每一個(gè)關(guān)鍵數(shù)據(jù)
SGS配備多種穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)備，滿足不同研究階段與環(huán)境條件的需求：
步入式穩(wěn)定性箱（Weiss/WK51）
常規(guī)穩(wěn)定性箱（Binder/KBF720）
冰箱（Haier/ HYC-326A，Haier/HYC-1099，Haier/HYC-1099F，Haier/DW-30L818BP，Binder/UV F 700）
SGS 的穩(wěn)定性研究具備諸多顯著優(yōu)勢(shì)：嚴(yán)格遵循 ICH 條件及其他特定條件；試驗(yàn)過程嚴(yán)格控制與監(jiān)測(cè)，所有系統(tǒng)均配置全天候監(jiān)測(cè)和警報(bào)系統(tǒng)；監(jiān)控系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證，符合 21 CFR part 11 規(guī)定；提供備用穩(wěn)定性設(shè)備保障試驗(yàn)連續(xù)性；同時(shí)進(jìn)行全面文檔記錄，確保數(shù)據(jù)穩(wěn)定、可追溯。
嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，全球標(biāo)準(zhǔn)支持
SGS穩(wěn)定性研究服務(wù)遵循以下標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)：
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ICH系列標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A、Q1B等）
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WHO指南
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ISO、ASTM標(biāo)準(zhǔn)
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中國藥典（ChP 9001）及各國藥典規(guī)范
我們不僅確保符合中國法規(guī)要求，也能支持客戶應(yīng)對(duì)國際注冊(cè)申報(bào)，滿足歐美等市場(chǎng)監(jiān)管需求。
為什么選擇SGS？
SGS作為全球卓越的檢驗(yàn)、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在制藥領(lǐng)域具備強(qiáng)大的技術(shù)能力與經(jīng)驗(yàn)沉淀：
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全球化服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，本地執(zhí)行，國際標(biāo)準(zhǔn)
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定制化研究方案，貼合不同產(chǎn)品與注冊(cè)需求
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經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供全程技術(shù)支持與合規(guī)咨詢
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先進(jìn)設(shè)施與嚴(yán)格質(zhì)控，確保數(shù)據(jù)科學(xué)、合規(guī)、可追溯
從研發(fā)到上市，SGS始終與您同行，守護(hù)藥品穩(wěn)定性的每一步。
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個(gè)國家，共有30個(gè)專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評(píng)價(jià)、理化/微生物檢測(cè)、生物測(cè)試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、毒理評(píng)估、廠房設(shè)施和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗(yàn)合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場(chǎng)。
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