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純蒸汽質量控制：藥品質量的隱形守護

2025-04-30 15:43:21

技術文章

作者： SGS_LSS

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PART.1——蒸汽的定義

蒸汽的定義

在制藥行業中，蒸汽作為一種重要的能源物質，不僅為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源，更廣泛應用于無菌工藝設備、器具、最終產品的滅菌等，直接影響產品質量與生產過程的安全性。根據用途和純度，蒸汽可大致分為工業蒸汽（Plant Steam或Black Steam）、工藝蒸汽（Process Steam）和純蒸汽（Pure Steam或Clean Steam）。

● 工業蒸汽

工業蒸汽主要用于非直接接觸產品的加熱，作為非直接影響系統，可細分為普通工業蒸汽和無化學添加蒸汽。普通工業蒸汽是指由市政用水軟化后制備的蒸汽，用于非直接接觸產品工藝的加熱，一般只要考慮系統如何防止腐蝕；無化學添加蒸汽是指由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，主要用于空氣加濕，非直接接觸產品的加熱，非直接接觸產品工藝設備的滅菌，廢料廢液的滅活等。無化學添加蒸汽中不應該含有氨、肼等揮發性化合物。

● 工藝蒸汽

工藝蒸汽屬于直接影響系統，主要用于最終滅菌產品的加熱和滅菌，冷凝液最少應該滿足城市飲用水的標準。

● 純蒸汽

純蒸汽是指化學純度有特殊要求的飽和蒸汽，屬于直接影響系統，它是生物制藥、醫療器械、食品等行業最重要的一種濕熱滅菌和微生物負荷控制的介質，其品質的好壞直接影響到生產過程的效率和產品質量。

PART.2——純蒸汽質量控制中三項是指？

純蒸汽除了滿足液態下符合藥典注射用水指標規定外，還需要滿足氣態下干燥度、過熱度、不凝性氣體的相關標準，這就是純蒸汽質量控制中的常規三項檢測：

Superheat 過熱度

過熱度是指純蒸汽與其飽和蒸汽溫度之間的溫度差，過熱蒸汽性質類似干燥空氣，傳熱效率低，潛熱釋放不足無法達到滅菌要求。過熱度的大小直接影響到純蒸汽的熱能攜帶能力和傳熱效果。

Dryness 干燥度

干燥度是指純蒸汽中的水分含量，蒸汽中冷凝水過多會阻礙熱量傳遞，使實際接觸溫度低于設計溫度要求，過高的水分含量也會導致生產過程中的設備腐蝕、結垢等問題，同時也會影響產品的質量。

Non-condensable Gases 不凝性氣體

不凝性氣體是指純蒸汽中的非凝結性氣體的含量，蒸汽系統內空氣未完全排除會形成冷點，導致設計溫度無法達到。這些氣體的存在會降低純蒸汽的傳熱效果和工作效率，同時也會影響產品的質量。

SGS生命科學純蒸汽三項檢測服務

我們通過專業的純蒸汽三項檢測服務，為客戶提供科學、合規的質量保障方案，助力高水平的無菌控制與驗證管理:

專業檢測：采用先進儀器，精準測定過熱度、干燥度、不凝性氣體，數據可追溯。
合規支持：嚴格遵循GMP、BS EN 285等標準，確保檢測結果符合國內外法規要求。
定制方案：根據企業生產需求，提供周期性檢測、驗證服務及系統優化建議。

在制藥用蒸汽系統設計過程中采用哪種質量標準的蒸汽，可參考ISPE（國際制藥工程協會基準指南第四冊-水和蒸汽系統）推薦的決策樹：

PART.3——法規及指南

SGS生命科學

SGS生命科學事業部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫療器械/藥包材的研發、生產企業提供全生命周期管理。我們根據客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩定性研究、方法開發與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設施和計算機化系統驗證、藥物警戒、仿制藥以及創新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產品快速安全推向市場。

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