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多肽類藥物放行全流程解決方案：從方法開(kāi)發(fā)到穩(wěn)定性測(cè)試研究
近年來(lái)，多肽類藥物因其高度的靶向性和選擇性，以及相對(duì)較低的毒副作用，已成為藥物研發(fā)的熱點(diǎn)之一，廣泛應(yīng)用于癌癥、糖尿病及免疫類疾病等治療領(lǐng)域。據(jù)最新行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，全球已有約180種多肽類藥物通過(guò)監(jiān)管審批進(jìn)入臨床應(yīng)用。隨著GLP-1類多肽藥物市場(chǎng)的持續(xù)升溫，其在減重治療方面的潛力也日益受到關(guān)注。在我國(guó)，已有五種藥物獲批用于減重治療，分別為奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽。
服務(wù)能力
SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室依循各國(guó)藥典及ICH 等指導(dǎo)原則，構(gòu)建了完善的多肽類藥物分析技術(shù)平臺(tái)，提供全方位的分析與解決方案，幫助客戶實(shí)現(xiàn)全生命周期的質(zhì)量控制：
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法規(guī)符合性方法確認(rèn)：針對(duì)不同國(guó)家的法規(guī)指南與技術(shù)要求，進(jìn)行符合要求的方法確認(rèn)
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全流程分析方法開(kāi)發(fā)驗(yàn)證：根據(jù)客戶的實(shí)際需求，針對(duì)性地進(jìn)行分析方法開(kāi)發(fā)、方法學(xué)驗(yàn)證或方法轉(zhuǎn)移
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穩(wěn)定性研究：按照ICH指導(dǎo)原則為產(chǎn)品提供全面且專業(yè)的長(zhǎng)期及加速穩(wěn)定性服務(wù)
法規(guī)及指南
目前主要參考的法規(guī)與指南，羅列如下：
CDE
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生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則
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化學(xué)合成多肽藥物藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）
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重組胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿））
ICH
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ICH Q6B — Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
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ICH Q5C — Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
USP
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1503 Quality Attributes of Synthetic Peptide Drug Substances
服務(wù)優(yōu)勢(shì)
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SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作遵循高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)（cGMP & ISO 17025），于2024年9月以零缺陷的表現(xiàn)第三次通過(guò)美國(guó)FDA的藥品質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查
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擁有超過(guò)十年以上的藥品和原輔料檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)
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擁有專業(yè)的項(xiàng)目研究及測(cè)試團(tuán)隊(duì)，優(yōu)質(zhì)的分析設(shè)備，如CE, ELISA, LCQTOF, LCMS/MS, CD, GC-FID/MS, HPLC等
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