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                    多肽類藥物放行全流程解決方案：從方法開發到穩定性測試研究
                  
        
                
        
              
        
              
        
                
        
                  
        
                    
        
                      多肽類藥物放行全流程解決方案：從方法開發到穩定性測試研究
                    
        
                    
        
                      
                          
        
                            2025-04-30 14:31:33
                          
        
                          
        
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        作者： SGS_LSS
                            
        
                            
                              
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        多肽類藥物放行全流程解決方案
        


        近年來，多肽類藥物因其高度的靶向性和選擇性，以及相對較低的毒副作用，已成為藥物研發的熱點之一，廣泛應用于癌癥、糖尿病及免疫類疾病等治療領域。據最新行業數據顯示，全球已有約180種多肽類藥物通過監管審批進入臨床應用。隨著GLP-1類多肽藥物市場的持續升溫，其在減重治療方面的潛力也日益受到關注。在我國，已有五種藥物獲批用于減重治療，分別為奧利司他、利拉魯肽、貝那魯肽、司美格魯肽和替爾泊肽。
        

        

        

        

        

         
        

        

        

        

        

        

        

        

        服務能力

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        多肽藥物放行

        

        

        

        多肽藥物放行
        


        SGS生命科學實驗室依循各國藥典及ICH 等指導原則，構建了完善的多肽類藥物分析技術平臺，提供全方位的分析與解決方案，幫助客戶實現全生命周期的質量控制：
        

        

        

          

        • 

          法規符合性方法確認：針對不同國家的法規指南與技術要求，進行符合要求的方法確認
          

          • 

        • 

          全流程分析方法開發驗證：根據客戶的實際需求，針對性地進行分析方法開發、方法學驗證或方法轉移
          

          • 

        • 

          穩定性研究：按照ICH指導原則為產品提供全面且專業的長期及加速穩定性服務
          

          • 

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        SGS多肽放行檢測
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

         
        

        法規及指南
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        目前主要參考的法規與指南，羅列如下：
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        CDE
        

        

          

        • 

          生物制品穩定性研究技術指導原則
          

          • 

        • 

          化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）
          

          • 

        • 

          重組胰高血糖素樣肽-1受體激動劑藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿））
          

          • 

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        ICH
        

        

        

          

        • 

          ICH Q6B — Specifications Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products
          

          • 

        • 

          ICH Q5C — Stability Testing of Biotechnological/Biological Products
          

          • 

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        USP
        

        

          

        • 

          1503 Quality Attributes of Synthetic Peptide Drug Substances
          

          • 

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

         
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        服務優勢
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

          

        • 

          SGS生命科學實驗室的運作遵循高品質標準（cGMP & ISO 17025），于2024年9月以零缺陷的表現第三次通過美國FDA的藥品質量管理體系現場核查
          

          • 

        

        

        

        

        

        

        

        

          

        • 

          擁有超過十年以上的藥品和原輔料檢測經驗
          

          • 

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

          

        • 

          擁有專業的項目研究及測試團隊，優質的分析設備，如CE, ELISA, LCQTOF, LCMS/MS, CD, GC-FID/MS, HPLC等
          

          • 

        

        

        

        

        

        
                    
        
                    
                    
                    
                        
        

                        
        
                  
        
                  
                
        
                
        
                  
                    
        

        
  
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