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SGS無菌快檢qPCR檢測服務

2025-04-25 17:43:21

標準動態(tài)

作者： SGS_LSS

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SGS無菌快檢qPCR檢測服務

在生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療產(chǎn)品制造領域，無菌保障貫穿藥品、生物制劑及基因治療產(chǎn)品的全生命周期，是確保產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的核心要求。全球主流監(jiān)管機構（例如美國FDA、EMA及NMPA）均將無菌檢查作為強制性質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，然而，傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)法通常需14天的檢測周期，難以滿足mRNA疫苗、細胞治療等短效期產(chǎn)品的快速生產(chǎn)放行需求。

SGS 推出的無菌快檢 qPCR 服務，基于qPCR（實時熒光定量PCR）技術，可在數(shù)小時內(nèi)檢測微生物基因組污染信號，顯著提升檢測效率與靈敏度，助力企業(yè)實現(xiàn)更快速、更精準的質(zhì)量控制。

優(yōu)勢與挑戰(zhàn)

qPCR快檢的核心優(yōu)勢在于：

高效性：4~6小時內(nèi)完成檢測，極大縮短檢測周期；
靈敏度：可檢測不可培養(yǎng)微生物，突破方法的局限性，靈敏度高。

然而，在實際應用中需要注意如下挑戰(zhàn)：

標準化要求：全流程需嚴格防控交叉污染，對人員技術熟練度與設備要求高；
法規(guī)符合性：需滿足各國藥典標準對分子檢測方法的驗證要求，包括專屬性、檢測限、耐用性等指標。

SGS一站式解決方案

SGS一站式解決方案

作為國內(nèi)唯一一家連續(xù)三次通過美國FDA質(zhì)量體系現(xiàn)場核查的第三方檢測機構，SGS憑借豐富的分子檢測經(jīng)驗，推出無菌快檢qPCR服務，覆蓋從方法開發(fā)、驗證到測試的一站式支持，確保檢測結果的合規(guī)性和準確性。

Q: 如何避免樣本中抑制物對qPCR結果的干擾？

SGS采用雙重質(zhì)控策略：

1. 內(nèi)源性內(nèi)標：在核酸提取環(huán)節(jié)加入已知濃度的非競爭性內(nèi)標，監(jiān)控提取效率；

2. 抑制物檢測：通過平行擴增評估樣本基質(zhì)對反應的抑制效應，必要時優(yōu)化前處理步驟。

Q: SGS能否提供通用型快速檢測方案？

針對客戶對檢測效率與靈活性的核心需求，SGS推出預驗證qPCR試劑盒組合方案，覆蓋細菌、真菌等常見污染微生物的快速篩查。該方案兼具以下優(yōu)勢：

即用性：試劑盒經(jīng)過簡單驗證，支持"提取-加樣-擴增"三步操作，檢測周期滿足客戶需求；
模塊化驗證：通用性方法已通過初步驗證，滿足USP <1071>中對核酸擴增法檢測限要求。

SGS生命科學

SGS生命科學事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、毒理評估、廠房設施和計算機化系統(tǒng)驗證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗合作等服務，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。

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