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SGS無(wú)菌快檢qPCR檢測(cè)服務(wù)
在生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療產(chǎn)品制造領(lǐng)域，無(wú)菌保障貫穿藥品、生物制劑及基因治療產(chǎn)品的全生命周期，是確保產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的核心要求。全球主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)（例如美國(guó)FDA、EMA及NMPA）均將無(wú)菌檢查作為強(qiáng)制性質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，然而，傳統(tǒng)微生物培養(yǎng)法通常需14天的檢測(cè)周期，難以滿足mRNA疫苗、細(xì)胞治療等短效期產(chǎn)品的快速生產(chǎn)放行需求。
SGS 推出的無(wú)菌快檢 qPCR 服務(wù)，基于qPCR（實(shí)時(shí)熒光定量PCR）技術(shù)，可在數(shù)小時(shí)內(nèi)檢測(cè)微生物基因組污染信號(hào)，顯著提升檢測(cè)效率與靈敏度，助力企業(yè)實(shí)現(xiàn)更快速、更精準(zhǔn)的質(zhì)量控制。
qPCR快檢的核心優(yōu)勢(shì)在于：
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高效性：4~6小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)，極大縮短檢測(cè)周期；
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靈敏度：可檢測(cè)不可培養(yǎng)微生物，突破方法的局限性，靈敏度高。
然而，在實(shí)際應(yīng)用中需要注意如下挑戰(zhàn)：
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標(biāo)準(zhǔn)化要求：全流程需嚴(yán)格防控交叉污染，對(duì)人員技術(shù)熟練度與設(shè)備要求高；
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法規(guī)符合性：需滿足各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)對(duì)分子檢測(cè)方法的驗(yàn)證要求，包括專屬性、檢測(cè)限、耐用性等指標(biāo)。
SGS一站式解決方案
作為國(guó)內(nèi)唯一一家連續(xù)三次通過美國(guó)FDA質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，SGS憑借豐富的分子檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)，推出無(wú)菌快檢qPCR服務(wù)，覆蓋從方法開發(fā)、驗(yàn)證到測(cè)試的一站式支持，確保檢測(cè)結(jié)果的合規(guī)性和準(zhǔn)確性。
SGS采用雙重質(zhì)控策略：
1. 內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)：在核酸提取環(huán)節(jié)加入已知濃度的非競(jìng)爭(zhēng)性內(nèi)標(biāo)，監(jiān)控提取效率；
2. 抑制物檢測(cè)：通過平行擴(kuò)增評(píng)估樣本基質(zhì)對(duì)反應(yīng)的抑制效應(yīng)，必要時(shí)優(yōu)化前處理步驟。
Q: SGS能否提供通用型快速檢測(cè)方案？
針對(duì)客戶對(duì)檢測(cè)效率與靈活性的核心需求，SGS推出預(yù)驗(yàn)證qPCR試劑盒組合方案，覆蓋細(xì)菌、真菌等常見污染微生物的快速篩查。該方案兼具以下優(yōu)勢(shì)：
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即用性：試劑盒經(jīng)過簡(jiǎn)單驗(yàn)證，支持"提取-加樣-擴(kuò)增"三步操作，檢測(cè)周期滿足客戶需求；
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模塊化驗(yàn)證：通用性方法已通過初步驗(yàn)證，滿足USP <1071>中對(duì)核酸擴(kuò)增法檢測(cè)限要求。
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個(gè)國(guó)家，共有30個(gè)專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國(guó)生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評(píng)價(jià)、理化/微生物檢測(cè)、生物測(cè)試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、毒理評(píng)估、廠房設(shè)施和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國(guó)際臨床試驗(yàn)合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場(chǎng)。
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