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ISO 13485醫療器械質量管理體系認證
醫療器械質量體系
SGS閃耀2025上海CMEF展會，助力醫療器械企業合規出海！
原創
2025-04-18 10:19:37
展會及研討會
作者： SGS管理與保證
訪問次數： 2717
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作為國際公認的第三方認證審核機構，SGS幫助組織符合眾多 ISO、行業和法規標準。SGS 管理與保證事業群（Business Assurance）簡稱BA，是專門負責為企業提供業務驗證和運營效率解決方案，包括供應鏈在內，為組織、環境、社會和利益相關方提供可持續價值，以最新技術和數字化工具為支撐的一站式認證審核及企業優化解決方案。
2025年4月8日至11日，第91屆中國國際醫療器械春季博覽會（CMEF）在上海國家會展中心圓滿舉行。作為國際公認的測試、檢驗和認證機構，SGS攜全方位的醫療器械解決方案盛裝亮相，為醫療器械行業的發展注入強勁動力。
4月8日下午，SGS舉辦的“醫療器械國際法規解析論壇”吸引了眾多專業人士。論壇上，SGS專家深入解讀了全球醫療器械法規動態，結合實際案例為企業提供指導，助力企業應對復雜多變的國際市場環境，實現合規化發展。
4月9日上午，SGS NB1639 IVDR技術專家在由中國醫療器械行業協會舉辦的“第十六屆醫療器械法規研討會”上針對IVDR過渡期及關鍵條款進行深度解析，為企業提供切實可靠的出海方案。憑借專業的技術實力和豐富的實踐經驗，SGS為IVD企業開拓國際市場提供了強有力的支持。
SGS在此次CMEF展會上的表現，不僅彰顯了其在醫療器械領域的專業實力，更體現了其助力行業創新發展的決心。未來，SGS將繼續憑借全球服務網絡和技術優勢，為醫療器械企業提供更優質、高效的一站式解決方案，推動全球醫療器械行業的高質量發展。
醫療器械精選課程
針對醫療器械企業重點關注的國際醫療器械法規要求和質量管理，SGS培訓中心也推出了一系列相關課程，旨在培養醫療器械行業人才，推動醫療器械行業高質量發展！快來Pick適合你的課程吧~
1 ISO 13485:2016 (GB/T 42061-2022)
醫療器械質量管理體系內審員培訓課程
近期開課城市：北京 重慶 廣州 蘇州 上海 深圳 全國在線
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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重慶 |
4月16-18日 |
4000（元/人） |
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北京 廣州 線上 |
4月28-30日 |
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深圳 |
5月14-16日 |
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線上 |
5月16-18日 |
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蘇州 上海 |
5月19-21日 |
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線上 |
5月26-28日 |
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廣州 |
6月9-11日 |
2 IRCA認可的ISO 13485:2016醫療器械
質量管理體系主任審核員培訓課程
近期開課城市：廣州 蘇州
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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廣州 |
4月21-25日 |
8800（元/人） |
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蘇州 |
5月26-30日 |
3 ISO 14971:2019醫療器械
風險管理培訓課程
開課城市：廣州 西安 深圳 上海 全國在線
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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西安 |
4月27-28日 |
3000（元/人） |
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廣州 |
5月19-20日 |
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上海 線上 |
5月22-23日 |
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深圳 |
6月26-27日 |
4 MDR最新歐盟醫療器械法規培訓課程
開課城市：深圳 廣州 蘇州 全國在線
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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深圳 廣州 |
5月13-16日 |
7500（元/人） |
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線上 |
5月26-29日 |
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蘇州 |
6月3-6日 |
5 美國醫療器械法規要求培訓課程
（21 CFR 820、510(K)、QSIT）
開課城市：廣州 蘇州 全國在線
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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廣州 |
5月21-23日 |
6000（元/人） |
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蘇州 |
5月26-28日 |
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線上 |
6月25-27日 |
6 歐盟醫療器械法規MDR基礎培訓課程
開課城市：廣州
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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廣州 |
5月26-27日 |
4000（元/人） |
7 醫療器械QMS軟件確認培訓課程
開課城市：廣州
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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廣州 |
6月23-24日 |
4000（元/人） |
8 醫療器械單一審核程序MDSAP培訓課程
開課城市：全國在線
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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線上 |
4月23-25日 |
6000（元/人） |
9 醫療器械滅菌確認與控制培訓課程
開課城市：廣州
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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廣州 |
6月2-3日 |
4000 （元/人） |
10 醫療器械生產企業管理者代表培訓課程
開課城市：廣州
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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廣州 |
6月25-26日 |
4000（元/人） |
11 IEC 62304醫療器械軟件
軟件生存周期過程培訓課程
開課城市：蘇州
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開課城市 |
開課日期 |
單價 |
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蘇州 |
5月19日 |
2000（元/人） |
本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
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