轉(zhuǎn)版Q&A | 新版ISO/DIS 9001核心變化要點(diǎn) 常見問題答疑（第一期）

新版要求增添了“工程變更的效果評估環(huán)節(jié)”，將變更后首個生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗驗證結(jié)果記錄作為評估依據(jù)是否可行？

就工程變更而言，須明確變更的預(yù)期成效是什么，再策劃用什么方式來體現(xiàn)預(yù)期的實現(xiàn)成效，如果是內(nèi)部提出的變更需求，將變更后首個生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗驗證結(jié)果記錄作為評估依據(jù)不失為可行，但如果是滿足外部客戶的需求，僅僅是內(nèi)部的首批次產(chǎn)品的檢驗驗證結(jié)果記錄是不夠的，還須取得客戶確認(rèn)的結(jié)果證據(jù)。

新版標(biāo)準(zhǔn)的“保留”變成了“可獲得”，是否意味著保留期限管理更為靈活？

如何理解設(shè)計循環(huán)和設(shè)計變更的區(qū)別？

新興技術(shù)的范圍是否涵蓋已導(dǎo)入系統(tǒng)的相關(guān)維護(hù)？若不涵蓋，相關(guān)認(rèn)證條款是否可將其排除適用

新興技術(shù)包括數(shù)字化、機(jī)器學(xué)習(xí)、大數(shù)據(jù)、增強(qiáng)現(xiàn)實和虛擬現(xiàn)實、數(shù)字孿生、云計算、物聯(lián)網(wǎng)（IoT）和人工智能等。可能會用在過程管控、設(shè)計研發(fā)、檢驗試驗、設(shè)施設(shè)備保障維護(hù)、問題分析、人員培訓(xùn)、客戶服務(wù)、市場調(diào)研、知識管理等多個質(zhì)量管理的領(lǐng)域。

為用好某一個新興技術(shù)，組織需要在質(zhì)量管理體系中進(jìn)行一系列的全方位的謀劃，包括從策劃到實施到維護(hù)和持續(xù)改進(jìn)的所有過程，比如：識別并評估相關(guān)需求與法規(guī)要求、開展人員能力意識培訓(xùn)、提供必要的基礎(chǔ)設(shè)施，對所應(yīng)用的技術(shù)實施日常維護(hù)，制定相應(yīng)作業(yè)規(guī)范，并針對可能出現(xiàn)的非預(yù)期變更提前制定預(yù)案等。用體系來管理好新興技術(shù)的應(yīng)用，來保障其實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。以上涉及到的內(nèi)容俱應(yīng)覆蓋在管理體系范疇內(nèi)。

公司2026年6月進(jìn)行換證審核時，應(yīng)按照2015版還是2026版標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行？企業(yè)最遲需從何時開始使用2026版標(biāo)準(zhǔn)？