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氫氣載氣：藥品輔料檢測(cè)技術(shù)中的新趨勢(shì)
二甲基亞砜（DMSO）作為一種藥用輔料，常用作溶劑和吸收促進(jìn)劑。為了保證藥品制劑的安全有效，原輔料有機(jī)雜質(zhì)的檢測(cè)至關(guān)重要。近年來，氫氣載氣在氣相色譜（GC）檢測(cè)中的應(yīng)用逐漸受到關(guān)注，尤其在DMSO雜質(zhì)分析中，展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。新版USP中DMSO的有機(jī)雜質(zhì)測(cè)試方法，也將載氣從氦氣調(diào)整為氫氣。本文將從技術(shù)特性、合規(guī)要求及實(shí)際應(yīng)用角度，解析氫氣載氣的核心價(jià)值。
氫氣載氣在藥典中的應(yīng)用趨勢(shì)
盡管氦氣和氮?dú)馊允浅Ｒ姷妮d氣選擇，但氫氣憑借其檢測(cè)效率與靈敏度的優(yōu)勢(shì)，正逐步被納入各國(guó)藥典。例如，美國(guó)藥典（USP）和歐洲藥典（EP）中的部分藥物分析方法已推薦使用氫氣載氣，僅USP方法中就有30+的品種。這種趨勢(shì)的轉(zhuǎn)變，不僅源于氫氣在檢測(cè)效率上的優(yōu)勢(shì)，還在于其在特定檢測(cè)條件下的靈敏度和準(zhǔn)確性。
▉ 氫氣載氣的核心優(yōu)勢(shì)
熱導(dǎo)度與靈敏度
氫氣具有極高的熱導(dǎo)率，與氦氣一樣，是熱導(dǎo)檢測(cè)器（TCD）時(shí)的最佳選擇。此外，與氦氣相比，氫氣還能延長(zhǎng)熱敏元件鎢絲的壽命，提高儀器的穩(wěn)定性。這意味著在DMSO有機(jī)雜質(zhì)檢測(cè)中，氫氣載氣可以提供更高的靈敏度和更穩(wěn)定的檢測(cè)結(jié)果。
分析速度
氫氣的擴(kuò)散系數(shù)高，其最優(yōu)線性流速是氦氣的兩倍。在等溫分析條件下，使用氫氣載氣可以顯著縮短分析時(shí)間，提高檢測(cè)效率。這對(duì)于需要快速檢測(cè)DMSO有機(jī)雜質(zhì)的藥品質(zhì)量控制無疑是更高效的選擇。
從上表可以看出，雖然氫氣在靈敏度和分析速度上具有顯著優(yōu)勢(shì)，但由于其可燃性，實(shí)驗(yàn)室在使用過程中需嚴(yán)格遵循安全規(guī)范。
▉ 氫氣氣路建設(shè)的合規(guī)要求
氫氣氣路建設(shè)需要嚴(yán)格遵循EHS（環(huán)境、健康與安全）標(biāo)準(zhǔn)，以確保實(shí)驗(yàn)室的安全運(yùn)行：
-
氣體儲(chǔ)存與輸送：氫氣的存儲(chǔ)和輸送必須在通風(fēng)良好的環(huán)境中進(jìn)行，防止氣體積聚。
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監(jiān)測(cè)泄露：氣路系統(tǒng)需配備泄漏檢測(cè)裝置和緊急切斷閥，確保在發(fā)生泄漏時(shí)能夠迅速切斷氣源。
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人員培訓(xùn)：實(shí)驗(yàn)室人員需接受專業(yè)培訓(xùn)，掌握氫氣的安全操作規(guī)程。
SGS的能力與優(yōu)勢(shì)
作為全球知名的檢驗(yàn)、鑒定、測(cè)試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，SGS在原輔料檢測(cè)領(lǐng)域積累了強(qiáng)大的技術(shù)實(shí)力，能夠?yàn)榭蛻籼峁I(yè)的檢測(cè)服務(wù)：
專業(yè)設(shè)備：SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室擁有高精度的氣相色譜檢測(cè)儀器，還配備了先進(jìn)的氫氣載氣系統(tǒng)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
合規(guī)保障：我們的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格遵循EHS安全標(biāo)準(zhǔn)，從氣路建設(shè)到實(shí)驗(yàn)操作，全方位保障實(shí)驗(yàn)室安全。
定制化服務(wù)：針對(duì)不同的客戶需求，SGS提供符合各國(guó)藥典要求的個(gè)性化檢測(cè)方案，助力企業(yè)順利將產(chǎn)品推向全球各個(gè)市場(chǎng)。
隨著藥品質(zhì)量監(jiān)管要求的不斷提高，氫氣載氣正逐步成為高效、經(jīng)濟(jì)、科學(xué)的選擇，是原輔料檢測(cè)的一個(gè)重要組成部分。SGS憑借科學(xué)的氣路設(shè)計(jì)和專業(yè)的技術(shù)支持，嚴(yán)格控制質(zhì)量體系，將為制藥企業(yè)提供高效、精準(zhǔn)的檢測(cè)服務(wù)，助力行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個(gè)國(guó)家，共有30個(gè)專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國(guó)生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評(píng)價(jià)、理化/微生物檢測(cè)、生物測(cè)試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、毒理評(píng)估、廠房設(shè)施和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國(guó)際臨床試驗(yàn)合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場(chǎng)。
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