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專(zhuān)業(yè)檢測(cè)，護(hù)航健康 | SGS抗生素效價(jià)測(cè)試
在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制領(lǐng)域，抗生素效價(jià)測(cè)定是評(píng)估抗生素藥物活性與療效的核心環(huán)節(jié)。SGS抗生素效價(jià)測(cè)定服務(wù)，依托全球認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室體系與專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制提供精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)驗(yàn)證方案，助力企業(yè)高效滿(mǎn)足國(guó)際藥典與監(jiān)管要求。
抗生素效價(jià)測(cè)定通過(guò)定量分析抗生素對(duì)特定微生物的抑制能力，確保其符合臨床治療需求及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。由于抗生素種類(lèi)多樣、作用機(jī)制復(fù)雜，且效價(jià)受菌株敏感性、培養(yǎng)條件、實(shí)驗(yàn)方法等因素影響，需通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化的效價(jià)測(cè)試驗(yàn)證其生物活性。各國(guó)藥典（如中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典）及監(jiān)管機(jī)構(gòu)均對(duì)此檢測(cè)提出明確要求，以保障藥品的安全性和有效性。
1. 菌株標(biāo)準(zhǔn)化要求高：需使用國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株，其保存、傳代及活性控制需嚴(yán)格遵循規(guī)范。
2. 實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜：涉及微生物培養(yǎng)、樣品稀釋、抑菌圈測(cè)量等多步驟，對(duì)人員技術(shù)熟練度和設(shè)備精度要求極高。
常見(jiàn)問(wèn)題解答
標(biāo)準(zhǔn)菌株具有穩(wěn)定的遺傳特性和敏感性，可確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可比性與重現(xiàn)性。根據(jù)USP-NF<81>和中國(guó)藥典要求，標(biāo)準(zhǔn)菌株需定期溯源并驗(yàn)證活性。
SGS實(shí)驗(yàn)室使用經(jīng)過(guò)鑒定的標(biāo)準(zhǔn)菌株，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
SGS采取以下措施控制試驗(yàn)過(guò)程，保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性：
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標(biāo)準(zhǔn)化流程：測(cè)試步驟嚴(yán)格遵守已成熟的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，確保結(jié)果的重現(xiàn)性良好；
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環(huán)境控制：嚴(yán)格規(guī)范培養(yǎng)溫度、濕度及時(shí)間；
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專(zhuān)業(yè)設(shè)備：使用自動(dòng)化抑菌圈測(cè)量?jī)x替代人工判讀，提升數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
SGS抗生素效價(jià)測(cè)試團(tuán)隊(duì)依托CNAS/CMA認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室，提供定制化方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)驗(yàn)證及全球合規(guī)支持，助力企業(yè)高效產(chǎn)品放行。
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個(gè)國(guó)家，共有30個(gè)專(zhuān)業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國(guó)生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶(hù)需求設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類(lèi)似藥一致性評(píng)價(jià)、理化/微生物檢測(cè)、生物測(cè)試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、毒理評(píng)估、廠(chǎng)房設(shè)施和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國(guó)際臨床試驗(yàn)合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場(chǎng)。
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