SGS助力精安醫療制氧機獲得FDA 510(k)批準，助推國際化進程

近日，國際公認的測試、檢測及認證機構SGS成功助力青島精安醫療科技有限責任公司（以下簡稱“精安醫療”）旗下P2-TOC型號便攜式制氧機正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的510(k)注冊批準。值得關注的是，2024年全年中，美國FDA僅批準了一家中國制氧機企業的FDA K號。這一成果不僅標志著精安醫療在國際市場準入方面邁出關鍵一步，也彰顯了其便攜式制氧機產品卓越的產品性能與合規性，SGS的專業支持為其全球化戰略布局奠定了堅實基礎。

在本次注冊過程中，SGS為精安醫療提供了全方位的技術支持和檢測認證服務。SGS技術團隊深入參與了該產品的安規及性能測試、EMC測試、ISO 18562生物相容性測試和毒理評估等，并在文件準備和法規解讀等環節提供專業指導，確保該型號制氧機的檢測報告符合美國FDA的嚴格要求。

SGS醫療器械技術專家表示，在當前的監管環境下，美國FDA對呼吸類產品的審批標準極為嚴格，精安醫療的P2-TOC型號便攜式制氧機在設計、制造和質量控制方面表現出色，充分展現了企業對產品質量和合規性的高度重視。此次合作，SGS與精安醫療攜手共同突破了在該領域的國際化進程中所面臨的巨大挑戰，幫助企業突破國際市場的準入壁壘。

精安醫療宣傳P2-TOC型號便攜式制氧機具有高效、便捷、低噪音等特點，能夠滿足家庭、旅行等多種場景下的用氧需求，其表示，“獲得FDA 510(k)號不僅是對我們產品質量和技術實力的認可，更是我們拓展國際市場的重要一步。”

與此同時，精安醫療對SGS的專業支持表達了由衷的感謝，“在整個檢測和認證過程中，SGS無論是檢測流程的高效執行，還是技術問題的及時溝通與解決，都給予了我們極大的幫助與支持。特別是在時間緊迫的情況下，SGS依然能夠保質保量地完成檢測任務，充分體現了SGS技術團隊的專業素養和敬業精神。”

安全是醫療器械永恒的主題，每一臺制氧機都承載著患者的健康與希望。此次SGS助力精安醫療P2-TOC型號便攜式制氧機獲得510(k)批準，不僅是長期合作的成果彰顯，也是幫助推動精安醫療國際化戰略的重要里程碑，雙方持續在醫療器械產品測試、CE認證、CB認證等方面建立了緊密且高效的合作關系。未來，我們將持續秉承健康呼吸的理念，助力呼吸類產品的完善評估體系，共同引領行業邁向美好未來。