SGS助力精安醫(yī)療制氧機獲得FDA 510(k)批準(zhǔn)，助推國際化進程

近日，國際公認(rèn)的測試、檢測及認(rèn)證機構(gòu)SGS成功助力青島精安醫(yī)療科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“精安醫(yī)療”）旗下P2-TOC型號便攜式制氧機正式獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的510(k)注冊批準(zhǔn)。值得關(guān)注的是，2024年全年中，美國FDA僅批準(zhǔn)了一家中國制氧機企業(yè)的FDA K號。這一成果不僅標(biāo)志著精安醫(yī)療在國際市場準(zhǔn)入方面邁出關(guān)鍵一步，也彰顯了其便攜式制氧機產(chǎn)品卓越的產(chǎn)品性能與合規(guī)性，SGS的專業(yè)支持為其全球化戰(zhàn)略布局奠定了堅實基礎(chǔ)。

在本次注冊過程中，SGS為精安醫(yī)療提供了全方位的技術(shù)支持和檢測認(rèn)證服務(wù)。SGS技術(shù)團隊深入?yún)⑴c了該產(chǎn)品的安規(guī)及性能測試、EMC測試、ISO 18562生物相容性測試和毒理評估等，并在文件準(zhǔn)備和法規(guī)解讀等環(huán)節(jié)提供專業(yè)指導(dǎo)，確保該型號制氧機的檢測報告符合美國FDA的嚴(yán)格要求。

SGS醫(yī)療器械技術(shù)專家表示，在當(dāng)前的監(jiān)管環(huán)境下，美國FDA對呼吸類產(chǎn)品的審批標(biāo)準(zhǔn)極為嚴(yán)格，精安醫(yī)療的P2-TOC型號便攜式制氧機在設(shè)計、制造和質(zhì)量控制方面表現(xiàn)出色，充分展現(xiàn)了企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的高度重視。此次合作，SGS與精安醫(yī)療攜手共同突破了在該領(lǐng)域的國際化進程中所面臨的巨大挑戰(zhàn)，幫助企業(yè)突破國際市場的準(zhǔn)入壁壘。

精安醫(yī)療宣傳P2-TOC型號便攜式制氧機具有高效、便捷、低噪音等特點，能夠滿足家庭、旅行等多種場景下的用氧需求，其表示，“獲得FDA 510(k)號不僅是對我們產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)實力的認(rèn)可，更是我們拓展國際市場的重要一步。”

與此同時，精安醫(yī)療對SGS的專業(yè)支持表達(dá)了由衷的感謝，“在整個檢測和認(rèn)證過程中，SGS無論是檢測流程的高效執(zhí)行，還是技術(shù)問題的及時溝通與解決，都給予了我們極大的幫助與支持。特別是在時間緊迫的情況下，SGS依然能夠保質(zhì)保量地完成檢測任務(wù)，充分體現(xiàn)了SGS技術(shù)團隊的專業(yè)素養(yǎng)和敬業(yè)精神。”

安全是醫(yī)療器械永恒的主題，每一臺制氧機都承載著患者的健康與希望。此次SGS助力精安醫(yī)療P2-TOC型號便攜式制氧機獲得510(k)批準(zhǔn)，不僅是長期合作的成果彰顯，也是幫助推動精安醫(yī)療國際化戰(zhàn)略的重要里程碑，雙方持續(xù)在醫(yī)療器械產(chǎn)品測試、CE認(rèn)證、CB認(rèn)證等方面建立了緊密且高效的合作關(guān)系。未來，我們將持續(xù)秉承健康呼吸的理念，助力呼吸類產(chǎn)品的完善評估體系，共同引領(lǐng)行業(yè)邁向美好未來。