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SGS定制化模擬運輸方案：為制藥與醫療產品運輸保駕護航

2025-02-28 14:37:16

技術文章

作者： SGS_LSS

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當醫藥產品遇上復雜運輸環境：

◊ 藥械組合產品如何抵御多頻次震動？
◊ 生物制劑能否經受住72小時溫控挑戰？
◊ 多批次產品怎樣保持運輸一致性？

在全球醫藥企業的共同選擇中，我們找到了答案——

在醫療器械領域，產品及包裝的模擬運輸試驗通常采用ASTM D4169-DC13、 ISTA 2系列或ISTA 3系列的試驗程序進行。這些標準程序能客觀反映大部分醫療器械產品在運輸過程中的潛在危害因素及承受強度。

然而，在制藥、醫療行業領域，由于部分產品構成的多樣性及復雜性（如藥械結合產品），以及貯存和運輸條件的特殊性（如冷鏈、空運等），再加上多批次產品需保持運輸高度一致性等要求，往往會與醫療器械產品包裝件在實際運輸過程表現及不同的運輸方式下的危害強度存在差異。因此，這部分產品的包裝必須在各種能預想到的特定條件下，嚴格確保內容產品的可靠性和有效性。也由此導致了部分制藥、醫療產品必須采用特定模擬運輸條件來進行包裝驗證。

因而，制藥、醫療行業在產品和包裝開發設計階段，采用更接近真實模擬運輸的試驗方法，顯得尤為重要。

ASTM D4169 - DC13的常規試驗項目和條件

SGS包裝運輸實驗室，可以為制藥、醫療領域客戶提供定制化模擬運輸試驗方案及驗證服務。我們的實驗室工程師將會同客戶共同討論特定產品的整個運輸狀態，結合實際的運輸過程和條件，通過調整試驗參數、試驗順序等多種因素，還原更接近真實運輸的情境，為制藥、醫療領域客戶起草、擬定企業內部標準及相關的驗證服務。

同時，針對特殊產品（如冷鏈運輸的試劑、藥品、預灌封等），實驗室可依據客戶要求，在試驗前、試驗中及試驗后的樣品進行冷鏈處理，以確保試劑、藥品的活性，確保運輸試驗前后產品分析試驗的準確性。

SGS定制化模擬運輸方案

01 我們的優勢

? SGS包裝及模擬運輸實驗室具備全面的的運輸包裝檢測能力，能夠為客戶提供一站式服務。實驗室作為ISTA認可實驗室，同時具備CNAS資質，其檢測報告被國內外客戶和監管機構廣泛認可。

? 實驗室配備資深、經驗豐富且專業能力優秀的技術團隊，不僅能夠保障項目的順利實施，同時可以為客戶提供多方面技術服務，包括：標準解讀、驗證方案支持、整改方案建議、企業產品標準擬定等。

02 我們的資質

SGS包裝及模擬運輸實驗室已經具備齊全的CNAS及CMA資質。超過90%的MDR認證和FDA 510(k)注冊客戶會選擇SGS作為其包裝材料、包裝有效性及模擬運輸驗證的第三方合作伙伴。

SGS生命科學

SGS生命科學事業部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫療器械/藥包材的研發、生產企業提供全生命周期管理。我們根據醫療器械的客戶需求設計實驗方案，提供理化/微生物檢測、生物學評價、植入物產品清洗驗證、可重復使用醫療器械再處理過程確認、化學表征研究、呼吸氣路生物相容性、穩定性研究、毒理評估、容器/包裝驗證、注輸器械/眼科光學產品/醫美產品相關測試、現場服務等，高效助力產品快速安全推向市場。

SGS無源醫療器械產品測試能力查詢系統

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