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歐盟體外診斷醫療器械條例IVDR
滿足 (EU)2017/746要求，取得CE標志，進入歐盟市場
UKCA認證 助力醫療器械和體外診斷醫療器械進入英國市場
原創
2025-02-11 11:15:55
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作者： SGS管理與保證
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UKCA認證
如果您計劃將醫療器械或體外診斷(IVD)醫療器械投放到GB市場，即涵蓋英格蘭、蘇格蘭和威爾士地區，就必須嚴格遵循UKCA法規，其中包含英國藥品和保健品管理局（MHRA）所提出的各項要求。
此外，還必須滿足英國醫療器械法規2002（UK-MDR）的要求。目前，UK MDR在醫療器械和 IVD 器械方面的要求，與歐盟醫療器械指令的要求高度一致。它廣泛適用于各類醫療器械，包括 I 類（無菌及測量類）、IIa 類、IIb 類（植入式與非植入式）和 III 類器械，以及List A、List B和自檢類別的IVD產品。
SGS如何提供幫助？
作為英國認可機構，SGS可以認證您的質量體系和技術文件，以驗證它們符合英國藥品和健康產品管理局（MHRA）和英國醫療器械法規（UK MDR）的要求，并已準備好進行UKCA標識。
SGS還提供一系列全面且貼心的服務：
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專業培訓：幫助組織深入理解UKCA標識的各項要求。
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整合審核方案：提供集成和組合審核解決方案，有效節省時間和資金成本。
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定制化評估認證：針對特定醫療器械的要求，提供精準的符合性評估和認證服務，滿足個性化需求。
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專屬客戶管理：專門的客戶管理團隊確保認證項目能及時獲得全方位的支持。
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全球資源與本地優勢：SGS團隊精通當地語言，不僅深入了解本地市場，還能憑借全球資源，在世界范圍內開展業務。
值得信賴的法規合規合作伙伴
法規合規是一個復雜而持續的過程，需要長期的投入和專業的支持。作為一家全球性機構，SGS 是少數能夠在整個歐洲，包括英國（大不列顛及北愛爾蘭）提供醫療器械認證服務的監管機構之一。我們在全球范圍內擁有經驗豐富的專家團隊和先進的專業實驗室，無論產品技術多么復雜，我們都能為組織的合規之旅提供全方位、全流程的支持。
SGS具備以下資質：
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比利時的歐盟公告機構（1639）
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芬蘭的歐盟公告機構（0598），專門為需要醫療器械軟件（SaMD）認證的客戶提供服務
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負責英國 UKCA 標志認證的英國公告機構（0120）
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獲批的醫療器械單一審核計劃（MDSAP）審核機構（AO）
借助英國市場進入歐盟市場
需要注意的是，UKCA標志在歐盟市場并不被認可。如果想要將醫療器械或體外診斷醫療器械投放至歐盟市場，必須獲得CE標志。不過，鑒于英國和歐盟市場在監管要求和符合性評估程序上存在諸多相似之處，以英國醫療器械法規2002(UK-MDR）為基礎，將產品從英國拓展至歐盟市場并非難事。
如果組織已在英國建立了業務，或熟悉與英國MDR相當的先前歐盟指令，那么先獲取UKCA標志，再申請CE標志會更容易。這種分階段推進的策略，能讓組織在進入更為多元化的歐盟市場之前，有充足的時間評估市場需求，進一步優化產品。組織可以根據自己的產品、戰略和資源情況，同時申請UKCA標志和CE標志。SGS可以提供綜合符合性評估流程，協助組織高效完成這兩個重要標志的認證申請。
請聯系我們，了解更多有關醫療器械和IVD體外診斷-醫療器械UKCA合規性的信息。
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