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UKCA認(rèn)證助力醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場

原創(chuàng)

2025-02-11 11:15:55

標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

作者： SGS管理與保證

訪問次數(shù)： 1524

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UKCA認(rèn)證助力醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場

UKCA認(rèn)證

如果您計劃將醫(yī)療器械或體外診斷(IVD)醫(yī)療器械投放到GB市場，即涵蓋英格蘭、蘇格蘭和威爾士地區(qū)，就必須嚴(yán)格遵循UKCA法規(guī)，其中包含英國藥品和保健品管理局（MHRA）所提出的各項要求。

此外，還必須滿足英國醫(yī)療器械法規(guī)2002（UK-MDR）的要求。目前，UK MDR在醫(yī)療器械和 IVD 器械方面的要求，與歐盟醫(yī)療器械指令的要求高度一致。它廣泛適用于各類醫(yī)療器械，包括 I 類（無菌及測量類）、IIa 類、IIb 類（植入式與非植入式）和 III 類器械，以及List A、List B和自檢類別的IVD產(chǎn)品。

UKCA認(rèn)證

SGS如何提供幫助？

作為英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)，SGS可以認(rèn)證您的質(zhì)量體系和技術(shù)文件，以驗證它們符合英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）和英國醫(yī)療器械法規(guī)（UK MDR）的要求，并已準(zhǔn)備好進(jìn)行UKCA標(biāo)識。

SGS還提供一系列全面且貼心的服務(wù)：

專業(yè)培訓(xùn)：幫助組織深入理解UKCA標(biāo)識的各項要求。
整合審核方案：提供集成和組合審核解決方案，有效節(jié)省時間和資金成本。
定制化評估認(rèn)證：針對特定醫(yī)療器械的要求，提供精準(zhǔn)的符合性評估和認(rèn)證服務(wù)，滿足個性化需求。
專屬客戶管理：專門的客戶管理團(tuán)隊確保認(rèn)證項目能及時獲得全方位的支持。
全球資源與本地優(yōu)勢：SGS團(tuán)隊精通當(dāng)?shù)卣Z言，不僅深入了解本地市場，還能憑借全球資源，在世界范圍內(nèi)開展業(yè)務(wù)。

值得信賴的法規(guī)合規(guī)合作伙伴

法規(guī)合規(guī)是一個復(fù)雜而持續(xù)的過程，需要長期的投入和專業(yè)的支持。作為一家全球性機(jī)構(gòu)，SGS 是少數(shù)能夠在整個歐洲，包括英國（大不列顛及北愛爾蘭）提供醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一。我們在全球范圍內(nèi)擁有經(jīng)驗豐富的專家團(tuán)隊和先進(jìn)的專業(yè)實驗室，無論產(chǎn)品技術(shù)多么復(fù)雜，我們都能為組織的合規(guī)之旅提供全方位、全流程的支持。

UKCA認(rèn)證

SGS具備以下資質(zhì)：

比利時的歐盟公告機(jī)構(gòu)（1639）
芬蘭的歐盟公告機(jī)構(gòu)（0598），專門為需要醫(yī)療器械軟件（SaMD）認(rèn)證的客戶提供服務(wù)
負(fù)責(zé)英國 UKCA 標(biāo)志認(rèn)證的英國公告機(jī)構(gòu)（0120）
獲批的醫(yī)療器械單一審核計劃（MDSAP）審核機(jī)構(gòu)（AO）

借助英國市場進(jìn)入歐盟市場

需要注意的是，UKCA標(biāo)志在歐盟市場并不被認(rèn)可。如果想要將醫(yī)療器械或體外診斷醫(yī)療器械投放至歐盟市場，必須獲得CE標(biāo)志。不過，鑒于英國和歐盟市場在監(jiān)管要求和符合性評估程序上存在諸多相似之處，以英國醫(yī)療器械法規(guī)2002(UK-MDR）為基礎(chǔ)，將產(chǎn)品從英國拓展至歐盟市場并非難事。

醫(yī)療器械UKCA合規(guī)性

如果組織已在英國建立了業(yè)務(wù)，或熟悉與英國MDR相當(dāng)?shù)南惹皻W盟指令，那么先獲取UKCA標(biāo)志，再申請CE標(biāo)志會更容易。這種分階段推進(jìn)的策略，能讓組織在進(jìn)入更為多元化的歐盟市場之前，有充足的時間評估市場需求，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品。組織可以根據(jù)自己的產(chǎn)品、戰(zhàn)略和資源情況，同時申請UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志。SGS可以提供綜合符合性評估流程，協(xié)助組織高效完成這兩個重要標(biāo)志的認(rèn)證申請。

請聯(lián)系我們，了解更多有關(guān)醫(yī)療器械和IVD體外診斷-醫(yī)療器械UKCA合規(guī)性的信息。

本文著作權(quán)歸SGS所有，商業(yè)轉(zhuǎn)載請聯(lián)系獲得正式授權(quán)，非商業(yè)請注明出處

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