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技術(shù)前沿——毛細(xì)管電泳方法測定磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的平均取代度（USP-NF）
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉可以與藥物分子包合形成非共價復(fù)合物，從而提高穩(wěn)定性、水溶性、安全性，緩和藥物溶血性，控制藥物釋放速率，掩蓋不良?xì)馕兜龋且环N近年來新興的藥用輔料。磺丁基倍他環(huán)糊精鈉是由倍他環(huán)糊精在堿性條件下被1,4-丁烷磺酸內(nèi)酯烷基化形成的鈉鹽。隨著磺丁基倍他環(huán)糊精鈉取代度的不同，其包合性能、穩(wěn)定性，乃至下游溶血性、安全性等參數(shù)或性能均會不同。
毛細(xì)管電泳技術(shù)利用高壓電場進(jìn)行樣品分離，非常適合用于帶電的物質(zhì)和極性物質(zhì)的分離分析。磺丁基倍他環(huán)糊精鈉屬于無光吸收的溶質(zhì)，使用間接紫外檢測測定法，即在操作緩沖液中加入對光有吸收的添加劑，在溶質(zhì)到達(dá)檢測窗口時出現(xiàn)反方向的峰。本方法在選用苯甲酸-tris緩沖液作為電泳緩沖溶液的同時，其陽離子和陰離子分別作為樣品中陽離子和陰離子組分間接紫外檢測的背景電解質(zhì)。
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium <Average Degree of Substitution> USP方法確認(rèn)
SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室基于法規(guī)指南中方法驗(yàn)證/確認(rèn)指導(dǎo)原則如ICH Q2(R2)、USP<1226>結(jié)合方法類型和方法/步驟的變異性來確定確認(rèn)參數(shù)，對毛細(xì)管電泳儀的儀器參數(shù)和沖洗步驟，背景電解質(zhì)的pH條件進(jìn)行了優(yōu)化，成功進(jìn)行了USP-NF中“Betadex Sulfobutyl Ether Sodium”各論項下“Average Degree of Substitution”方法的確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，滿足USP各項參數(shù)要求。
∗ 基于平臺方法的樣品檢測
∗ 符合不同監(jiān)管要求的方法確認(rèn)
∗ 基于客戶實(shí)際需求，針對性地開發(fā)分析方法，方法學(xué)驗(yàn)證及方法轉(zhuǎn)移
SGS生命科學(xué)
SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、毒理評估、廠房設(shè)施和計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗(yàn)合作等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。
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