SGS生命科學——生物藥表征和質量控制

近年來，全球生物制藥發展迅速，市場規模龐大，各國政府為了適應行業發展和監管需求，陸續出臺和更新了一系列政策和指導原則，以規范和完善生物藥品的注冊申報程序和資料要求。

法規及指南

目前主要參考的法規與指南，具體羅列如下：

 CDE 

• 生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）
• 體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）
• 細胞治療產品生產質量管理指南（試行）
• 新型冠狀病毒預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則（試行）

 ICH 

• ICHQ6B—Specifications : Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products   

中國藥典2020版  

• 人用重組DNA蛋白制品總論 
• 人用重組單克隆抗體制品總論
• 人用基因治療制品總論
• ……

 USP 

• USP 129 ANALYTICAL PROCEDURES FOR RECOMBINANT THERAPEUTIC MONOCLONAL ANTIBODIES
• USP 210 MONOSACCHARIDE ANALYSIS
• USP 212 OLIGOSACCHARIDE ANALYSIS
• USP 1055 BIOTECHNOLOGY-DERIVED ARTICLES-PEPTIDE MAPPING
• USP 1084 GLYCOPROTEIN AND GLYCAN ANALYSIS-GENERAL CONSIDERATIONS
• Analytical Procedures for mRNA Vaccine Quality Draft guidelines: 3rd (USP)
• ……

服務能力

SGS生命科學實驗室遵循各國藥典指導原則和ICH Q6B等指導原則，致力于多肽類藥物、抗體類藥物、ADC類藥物、融合蛋白類藥物、寡核苷酸類藥物和mRNA疫苗等領域建立技術平臺及解決方案。我們可以根據客戶需求設計實驗方案，提供全流程的大分子表征研究和質量控制服務，以及生物類似藥一致性評價；我們以完善的質量體系、高質量的數據、高效率的實驗周期，滿足客戶從藥物早期研發到臨床試驗的生物分析需求，高效助力制藥企業產品快速、安全地準入市場。

1. 蛋白質大分子表征結構

一級結構

• 分子量（完整分子量、還原分子量、脫糖分子量、脫糖還原分子量）
• 氨基酸序列覆蓋率
• N/C端氨基酸序列
• 修飾分析
• N糖基化位點
• 二硫鍵/巰基分析
• 糖型分析（N糖/O糖 糖型分析）

二級及高級結構

• 圓二色光譜
• 核磁分析
• X射線粉末衍射
• 內源熒光光譜
• 傅里葉紅外光譜

其他

• 粒子大小測定（DLS）
• 聚集體分析（AUC）
• 分子量分析（SEC-MALS）

2. 質量控制

純度及雜質

• 分子大小變異體
• 電荷變異體
• 工藝相關雜質（HCP殘留、HCD殘留、消泡劑等）

理化性質

• 消光系數
• 熱穩定性
• HPLC肽

其他檢定

• 外觀
• 復溶時間
• pH
• 滲透壓摩爾濃度
• 裝量/裝量差異
• 溶性微粒檢查
• 可見異物檢查
• 水分
• 無菌檢查
• 細菌內毒素檢查
• 異常毒性檢查

3. DNA表征

• 片斷大小分布
• 質粒DNA構象

4. mRNA表征

• 完整率
• 加冒率
• 加尾
• 純度

團隊項目經驗

•  2023年SGS參與了NPL（National Physical Laboratory，UK）和NIM主導開展的蛋白質熱穩定性國際比對（VAMAS TWA 40 project 6）重大項目。

•  實驗室承接完成300+生物治療藥物項目，其中包括100+單克隆抗體（如曲妥珠單抗，貝伐珠單抗等），在肽圖，N&O糖基化表征及ADC藥物DAR結構表征等方面具有豐富的經驗。