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歐盟體外診斷醫療器械條例IVDR
滿足 (EU)2017/746要求，取得CE標志，進入歐盟市場
SGS重磅發布 |《IVDR深度解讀報告》內附資料下載及問題答疑
原創
2024-12-23 14:06:42
標準動態
作者： SGS管理與保證
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IVDR
SGS NB 1639有望在2025年Q1正式成為IVDR Notified Body。認證授權范圍包含：Class A，Class B，Class C（不含CDx產品）。
目前，SGS NB 1639已具備充足的審核資源，正式成為IVDR Notified Body后，即可快速幫助制造商獲得IVDR證書，打開歐盟市場。此外，SGS還可以為IVDD下的遺留器械出具確認函（Confirmation Letter），幫助制造商在過渡期內銷售IVDD下的遺留器械。
SGS獨家解讀報告《了解歐盟體外診斷醫療器械法規及其影響》
獲取完整版請掃描文末二維碼
IVDR解讀報告要點
IVDR （EU） Regultion 2017/746是歐盟體外診斷監管框架的關鍵性轉變，它取代體外診斷指令(IVDD) 。新規定于2022年5月26日生效，標志著一場挑戰全球制造商的轉型。
- IVDR簡介及重要變化：包括分類的變化、臨床證據的要求和公告機構的角色
- 從IVDD過渡到IVDR
- 公共機構及其角色
- 對制造商和醫療行業的影響
- 滿足IVDR合規要求的策略
IVDR簡介
IVDR（體外診斷醫療器械法規）管理著體外診斷設備在歐盟的上市。它旨在建立一個強大的監管框架，以確保這些設備的安全性和有效性。IVDR建立在IVDD奠定的基礎上，通過實施更嚴格的標準，擴大了受監管設備的范圍，并引入了新的產品安全和性能要求。為了繼續在歐盟市場上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機構的認證。
IVDR的主要目標包括提高診斷設備的臨床安全性，提高透明度，為制造商和醫療健康專業人員建立更全面的框架。這種轉變給行業帶來了重大挑戰，但也為提高歐盟體外診斷醫療器械的整體質量和安全性提供了可能。
從IVDD過渡到IVDR
1 擴大范圍和新的分類方案
IVDR 擴大了體外診斷醫療器械的定義，包括原本不屬于 IVDD 管轄范圍的設備。
2 擴大設備性能和文件要求
IVDR在IVDD的基本要求上進行了迭代，促進與國際監管協調工作組的同步，并將某些最佳實踐直接寫入法規。
3 透明度和可追溯性
新的唯一設備標識（UDI）系統增強整個供應鏈中設備的可追溯性鏈。
對于那些設備已經在IVDD下獲得認證的制造商來說，過渡到IVDR是一個復雜的過程。在過渡期間，IVDD認證的設備可以繼續在市場上銷售，但過渡期時間取決于IVDR下的設備風險分類等級。
公告機構及其角色
公告機構在IVDR認證過程中扮演著至關重要的角色。與IVDD相比，IVDR下指定的公告機構數量更少，需要認證的設備數量急劇增加，新的要求意味著每個設備的合規性評估過程大大延長。
總結
IVDR引入了一個更為嚴格的監管框架，影響所有在歐盟市場上銷售的體外診斷設備。
新的IVDR要求對制造商來說確實帶來了挑戰，但它們也提高了診斷工具的整體安全性和性能，增強了患者和醫療專業人員的信任。那些投資必要的臨床證據、盡早與公告機構接觸并實施全面的市場后監管系統的制造商將在IVDR下獲得良好的發展機會。
對于準備過渡的制造商來說，盡早與公告機構接觸、遵守臨床證據要求以及持續監控上市后產品的性能對于成功至關重要。通過采取這些步驟，公司不僅能確保合規，還能在不斷發展的體外診斷領域中確保自己的先進地位。
中國制造商關心IVDR的幾點問題
-
IVDR下的性能評估包含哪些要求和數據？制造商如何搜集充分的臨床證據?
-
制造商何時進行IVDR下的上市后監督和警戒程序？
-
從2025年起，制造商如何滿足IVDR的合規策略？
以上疑問都可以在《了解歐盟體外診斷醫療器械法規及其影響》解讀報告完整版中找到答案。
近日即將上線IVDR專題線上免費研討會和線下培訓課程，敬請關注。
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