歐盟體外診斷醫(yī)療器械條例IVDR
滿(mǎn)足 (EU)2017/746要求，取得CE標(biāo)志，進(jìn)入歐盟市場(chǎng)
- 您好， 請(qǐng)登錄/注冊(cè)
- | 服務(wù)中心
- 我的咨詢(xún)
- 我的訂單
-
|
購(gòu)物車(chē)（
0
）
- 咨詢(xún)熱線(xiàn)4008-855-558
- CONTACT US
SGS重磅發(fā)布 |《IVDR深度解讀報(bào)告》內(nèi)附資料下載及問(wèn)題答疑
原創(chuàng)
2024-12-23 14:06:42
標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)
作者： SGS管理與保證
訪(fǎng)問(wèn)次數(shù)： 2782
點(diǎn)贊： {{ Likes }}
IVDR
SGS NB 1639有望在2025年Q1正式成為IVDR Notified Body。認(rèn)證授權(quán)范圍包含：Class A，Class B，Class C（不含CDx產(chǎn)品）。
目前，SGS NB 1639已具備充足的審核資源，正式成為IVDR Notified Body后，即可快速幫助制造商獲得IVDR證書(shū)，打開(kāi)歐盟市場(chǎng)。此外，SGS還可以為IVDD下的遺留器械出具確認(rèn)函（Confirmation Letter），幫助制造商在過(guò)渡期內(nèi)銷(xiāo)售IVDD下的遺留器械。
SGS獨(dú)家解讀報(bào)告《了解歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)及其影響》
獲取完整版請(qǐng)掃描文末二維碼
IVDR解讀報(bào)告要點(diǎn)
IVDR （EU） Regultion 2017/746是歐盟體外診斷監(jiān)管框架的關(guān)鍵性轉(zhuǎn)變，它取代體外診斷指令(IVDD) 。新規(guī)定于2022年5月26日生效，標(biāo)志著一場(chǎng)挑戰(zhàn)全球制造商的轉(zhuǎn)型。
- IVDR簡(jiǎn)介及重要變化：包括分類(lèi)的變化、臨床證據(jù)的要求和公告機(jī)構(gòu)的角色
- 從IVDD過(guò)渡到IVDR
- 公共機(jī)構(gòu)及其角色
- 對(duì)制造商和醫(yī)療行業(yè)的影響
- 滿(mǎn)足IVDR合規(guī)要求的策略
IVDR簡(jiǎn)介
IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）管理著體外診斷設(shè)備在歐盟的上市。它旨在建立一個(gè)強(qiáng)大的監(jiān)管框架，以確保這些設(shè)備的安全性和有效性。IVDR建立在IVDD奠定的基礎(chǔ)上，通過(guò)實(shí)施更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，擴(kuò)大了受監(jiān)管設(shè)備的范圍，并引入了新的產(chǎn)品安全和性能要求。為了繼續(xù)在歐盟市場(chǎng)上投放IVD，制造商必須確保符合IVDR的新要求，并接受公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。
IVDR的主要目標(biāo)包括提高診斷設(shè)備的臨床安全性，提高透明度，為制造商和醫(yī)療健康專(zhuān)業(yè)人員建立更全面的框架。這種轉(zhuǎn)變給行業(yè)帶來(lái)了重大挑戰(zhàn)，但也為提高歐盟體外診斷醫(yī)療器械的整體質(zhì)量和安全性提供了可能。
從IVDD過(guò)渡到IVDR
1 擴(kuò)大范圍和新的分類(lèi)方案
IVDR 擴(kuò)大了體外診斷醫(yī)療器械的定義，包括原本不屬于 IVDD 管轄范圍的設(shè)備。
2 擴(kuò)大設(shè)備性能和文件要求
IVDR在IVDD的基本要求上進(jìn)行了迭代，促進(jìn)與國(guó)際監(jiān)管協(xié)調(diào)工作組的同步，并將某些最佳實(shí)踐直接寫(xiě)入法規(guī)。
3 透明度和可追溯性
新的唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)增強(qiáng)整個(gè)供應(yīng)鏈中設(shè)備的可追溯性鏈。
對(duì)于那些設(shè)備已經(jīng)在IVDD下獲得認(rèn)證的制造商來(lái)說(shuō)，過(guò)渡到IVDR是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。在過(guò)渡期間，IVDD認(rèn)證的設(shè)備可以繼續(xù)在市場(chǎng)上銷(xiāo)售，但過(guò)渡期時(shí)間取決于IVDR下的設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)等級(jí)。
公告機(jī)構(gòu)及其角色
公告機(jī)構(gòu)在IVDR認(rèn)證過(guò)程中扮演著至關(guān)重要的角色。與IVDD相比，IVDR下指定的公告機(jī)構(gòu)數(shù)量更少，需要認(rèn)證的設(shè)備數(shù)量急劇增加，新的要求意味著每個(gè)設(shè)備的合規(guī)性評(píng)估過(guò)程大大延長(zhǎng)。
總結(jié)
IVDR引入了一個(gè)更為嚴(yán)格的監(jiān)管框架，影響所有在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售的體外診斷設(shè)備。
新的IVDR要求對(duì)制造商來(lái)說(shuō)確實(shí)帶來(lái)了挑戰(zhàn)，但它們也提高了診斷工具的整體安全性和性能，增強(qiáng)了患者和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員的信任。那些投資必要的臨床證據(jù)、盡早與公告機(jī)構(gòu)接觸并實(shí)施全面的市場(chǎng)后監(jiān)管系統(tǒng)的制造商將在IVDR下獲得良好的發(fā)展機(jī)會(huì)。
對(duì)于準(zhǔn)備過(guò)渡的制造商來(lái)說(shuō)，盡早與公告機(jī)構(gòu)接觸、遵守臨床證據(jù)要求以及持續(xù)監(jiān)控上市后產(chǎn)品的性能對(duì)于成功至關(guān)重要。通過(guò)采取這些步驟，公司不僅能確保合規(guī)，還能在不斷發(fā)展的體外診斷領(lǐng)域中確保自己的先進(jìn)地位。
中國(guó)制造商關(guān)心IVDR的幾點(diǎn)問(wèn)題
-
IVDR下的性能評(píng)估包含哪些要求和數(shù)據(jù)？制造商如何搜集充分的臨床證據(jù)?
-
制造商何時(shí)進(jìn)行IVDR下的上市后監(jiān)督和警戒程序？
-
從2025年起，制造商如何滿(mǎn)足IVDR的合規(guī)策略？
以上疑問(wèn)都可以在《了解歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)及其影響》解讀報(bào)告完整版中找到答案。
近日即將上線(xiàn)IVDR專(zhuān)題線(xiàn)上免費(fèi)研討會(huì)和線(xiàn)下培訓(xùn)課程，敬請(qǐng)關(guān)注。
掃描下方二維碼免費(fèi)獲取，《了解歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)及其影響》解讀報(bào)告完整版。
本文著作權(quán)歸SGS所有，商業(yè)轉(zhuǎn)載請(qǐng)聯(lián)系獲得正式授權(quán)，非商業(yè)請(qǐng)注明出處
相關(guān)服務(wù)：
相關(guān)內(nèi)容：
- 中國(guó)首部！SGS參編GB/T 46925-2025《綠色電力術(shù)語(yǔ)》正式發(fā)布！
- 轉(zhuǎn)版Q&A | 新版ISO/DIS 9001核心變化要點(diǎn) 常見(jiàn)問(wèn)題答疑（第一期）
- 轉(zhuǎn)版Q&A | 新版ISO/DIS 9001核心變化要點(diǎn) 常見(jiàn)問(wèn)題答疑（第二期）
- 逐浪全球ESG浪潮：聯(lián)合國(guó)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)可持續(xù)影響力獎(jiǎng) (SiAC) 申報(bào)正式啟動(dòng)
- 歐盟CBAM正式實(shí)施！核心要點(diǎn)速來(lái)Get！
- 案例 | 合規(guī)即發(fā)展！騰訊獲頒SGS通標(biāo)合規(guī)管理、反賄賂管理體系雙認(rèn)證證書(shū)
- 案例 | 香港中華煤氣集團(tuán)榮獲SGS S-Carbon Awards「數(shù)字化碳管理領(lǐng)軍企業(yè)」，引領(lǐng)行業(yè)綠色發(fā)展！
- SGS見(jiàn)證“中國(guó)綠造”雄心領(lǐng)航計(jì)劃啟航，聯(lián)動(dòng)產(chǎn)學(xué)研共筑可持續(xù)產(chǎn)業(yè)生態(tài)
- 標(biāo)準(zhǔn)聚焦 | 合規(guī)倒計(jì)時(shí)！《證書(shū)持有者使用FSC?商標(biāo)的要求》重磅更新
- 案例 | SGS為臺(tái)灣奇美醫(yī)院頒發(fā)大中華地區(qū)首張ISO 7101證書(shū)
需要更多信息？
我們最快2小時(shí)內(nèi)聯(lián)系您
*自動(dòng)注冊(cè)會(huì)員，在線(xiàn)查看咨詢(xún)進(jìn)度
我已閱讀并同意 注冊(cè)條款及 隱私政策
發(fā)送成功
您的咨詢(xún)信息已收到，我們將盡快與您聯(lián)系！
用戶(hù)賬號(hào)：{{ form.phone || form.email }}
已為您注冊(cè)SGS在線(xiàn)商城會(huì)員
可使用賬號(hào)快捷登陸
到“我的咨詢(xún)”查看咨詢(xún)進(jìn)度
{{countdownTime}}秒后自動(dòng)跳轉(zhuǎn)
掃碼關(guān)注SGS官方微信公眾號(hào)， 回復(fù)“0”贏驚喜禮品！
關(guān)閉
