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FDA發布全新重磅指南草案：引領醫療器械生物相容性評估新方向
U.S. FDA發布全新重磅指南草案
近日，美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）發布了一項關于醫療器械生物相容性評估的化學表征指南草案（Chemical Analysis for Biocompatibility Assessment of Medical Devices：Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。
該草案致力于提升分析化學研究的一致性與可靠性，反映了美國FDA在審查監管提交文件時的思考和實踐經驗，它概述了FDA對當前話題的看法和立場，并被視作實踐建議。這一重要舉措為醫療器械行業的生物相容性測試指明了新的方向，草案的公眾意見征求期將持續至北美時間2024年11月18日。
化學表征是評估醫療器械生物相容性的重要一環，它描述了可能從器械釋放到人體的化學物質的特征。這些化學物質在與人體接觸時，可能會引發潛在的生物學風險。因此，準確的化學表征對于確保醫療器械的安全性和有效性至關重要。
指南草案：全面而詳盡
U.S. FDA此次發布的指南草案，涵蓋了信息收集、供試品浸提、化學分析和數據報告等多個關鍵環節，為醫療器械生物相容性評估提供了系統的指導框架。
指南草案推薦使用非目標（全掃）分析方法進行可浸提物的初步篩選，并在必要時使用目標分析方法進行確認和準確定量。這種結合使用的方法，能夠更全面地評估醫療器械的化學特性，確保其生物相容性。
2. 特定器械與共識標準的遵循
雖然指南草案提供了普遍適用的方法，但FDA也強調了對于特定器械和共識標準的遵循。例如，眼科植入物、隱形眼鏡、氣體通路器械和牙科材料等，都有相應的ISO標準可供參考。這有助于確保不同類型的醫療器械都能得到準確而全面的生物相容性評估。
3. 監管重視與行業影響
就在不久前，美國FDA發出的幾封關于生物相容性數據質量問題的警告信，揭示了國內生物相容性測試領域存在的一些不足。這些警告信不僅強調了生物相容性評估的重要性，也指出了國內測試機構和生產商在測試方法、結果準確性等方面存在的問題。美國FDA特別提醒制造商注意數據的一致性和可靠性。在提交給FDA的數據中，任何不一致或不可靠的結果都可能引發監管機構的關注。因此，制造商應確保其實驗室具備足夠的能力和資源，以進行準確、可靠的分析和測試。
此次發布指南草案，不僅體現了監管對于醫療器械化學表征研究的愈發重視，也提醒了生產企業應加強對測試機構的質量體系和研究能力的審核。這一舉措將推動醫療器械行業向更加安全、有效的方向發展。
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