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SGS助力企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證——數(shù)據(jù)安全與質(zhì)量保證

2024-10-16 14:51:26

技術(shù)文章

作者： SGS_LSS

訪問次數(shù)： 1931

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在制藥和生命科學(xué)領(lǐng)域，計算機(jī)化系統(tǒng)已成為業(yè)務(wù)運(yùn)作的核心，計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證則是確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行并符合法規(guī)要求的關(guān)鍵步驟。一個經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的系統(tǒng)，不僅能夠提高效率，還能確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性，符合法規(guī)要求。

計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證（Computerized System Validation, CSV)是指通過檢查和確認(rèn)，提供客觀證據(jù)證實(shí)計算機(jī)化系統(tǒng)符合用戶需求和預(yù)期用途的過程。它包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證流程如下圖所示:

計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證模型

企業(yè)可以根據(jù)不同的系統(tǒng)類別和風(fēng)險等級對驗(yàn)證模型中的驗(yàn)證活動進(jìn)行增加或刪減，GAMP5中根據(jù)計算機(jī)化系統(tǒng)的復(fù)雜程度將計算機(jī)化系統(tǒng)分為如下類別：

SGS針對計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證可提供的服務(wù)內(nèi)容

♦ 計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

- 提供完整的CSV服務(wù)，根據(jù)客戶的需求提供驗(yàn)證文件以及現(xiàn)場執(zhí)行

- 系統(tǒng)IQ、OQ、PQ

- 數(shù)據(jù)遷移確認(rèn)

- 數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)周期性確認(rèn)

- 系統(tǒng)周期性回顧

- 系統(tǒng)退役確認(rèn)

- 歸檔數(shù)據(jù)周期性確認(rèn)

♦ 法規(guī)符合性咨詢

根據(jù)企業(yè)需求進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)管理、驗(yàn)證及數(shù)據(jù)完整性管理等咨詢，以滿足相關(guān)法規(guī)或指南的要求；如主流法規(guī)（中國GMP、CFR、EU GMP、WHO GMP等）及行業(yè)機(jī)構(gòu)指南（ISPE GAMP、PIC/S等）

♦ 遺留系統(tǒng)分析與評估

針對企業(yè)的遺留計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行差距分析以及風(fēng)險評估，提出可行的改進(jìn)措施，完善企業(yè)計算機(jī)化系統(tǒng)管理。

驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)

網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)：Empower、ECM、CDS2、LabX……

單機(jī)版軟件：WinLab (UV), LabSolutions (IR), Syngistix (ICP-MS、ICP-OES、AAS)……

其他信息化系統(tǒng)：LIMS、DMS、TMS、EMS、BMS、Sample Tracking System…..

驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)

服務(wù)特點(diǎn)

♦ 用戶需求分析：

深入理解您的業(yè)務(wù)需求，了解系統(tǒng)特點(diǎn)及用途

♦ 定制驗(yàn)證方案：

基于系統(tǒng)特點(diǎn)和業(yè)務(wù)流程需要，制定合理的驗(yàn)證計劃

♦ 系統(tǒng)測試執(zhí)行：

進(jìn)行全面的系統(tǒng)測試，例如安裝、功能、性能測試

♦ 文檔編制審核：

提供詳盡的驗(yàn)證文件，包括測試方案、測試腳本、測試報告

♦ 培訓(xùn)與咨詢：

為用戶提供系統(tǒng)操作培訓(xùn)及售后咨詢服務(wù)

服務(wù)特點(diǎn)

為什么要執(zhí)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證？

● 確保合規(guī)性：CSV確保計算機(jī)化系統(tǒng)符合適用的法規(guī)要求，如GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）、FDA 21 CFR Part 11等，這對于制藥、醫(yī)療設(shè)備和生物技術(shù)等行業(yè)至關(guān)重要。

● 數(shù)據(jù)完整性：通過驗(yàn)證，可以確保系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)是完整、可靠和準(zhǔn)確的，這對于后續(xù)的分析、報告和決策至關(guān)重要。

● 風(fēng)險管理：CSV包括對系統(tǒng)潛在風(fēng)險的識別、評估和控制，有助于降低因系統(tǒng)故障或數(shù)據(jù)錯誤導(dǎo)致的產(chǎn)品質(zhì)量和患者安全風(fēng)險。

● 增強(qiáng)信任和透明度：對于監(jiān)管機(jī)構(gòu)、客戶和患者來說，一個經(jīng)過驗(yàn)證的系統(tǒng)能夠提供更高的信任度，因?yàn)樗C明了企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的承諾。

● 促進(jìn)業(yè)務(wù)連續(xù)性：通過確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性，CSV有助于企業(yè)在面對技術(shù)變革和市場波動時保持業(yè)務(wù)的連續(xù)性。

我們的優(yōu)勢

● SGS是全球知名的檢驗(yàn)、鑒定、測試和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，是全球公認(rèn)的質(zhì)量和誠信基準(zhǔn)

● SGS擁有完整的計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證體系，第三次零發(fā)現(xiàn)項(xiàng)圓滿完成美國FDA質(zhì)量體系現(xiàn)場核查

● SGS擁有高水準(zhǔn)的GMP合規(guī)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室，對計算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證及維護(hù)等過程有豐富的經(jīng)驗(yàn)積累，能保證系統(tǒng)滿足業(yè)務(wù)流程需求及GxP需求

SGS生命科學(xué)事業(yè)部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業(yè)分析及臨床實(shí)驗(yàn)室，3000名員工。SGS中國生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO/GMP/GLP體系運(yùn)行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導(dǎo)原則，致力于為藥品/醫(yī)療器械/藥包材的研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)提供全生命周期管理。我們根據(jù)客戶需求設(shè)計實(shí)驗(yàn)方案，提供大分子表征研究、質(zhì)量控制服務(wù)、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩(wěn)定性研究、方法開發(fā)與驗(yàn)證、生物樣本分析、容器/包裝驗(yàn)證、藥物警戒、仿制藥以及創(chuàng)新藥的國際臨床試驗(yàn)合作、計算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等服務(wù)，高效助力產(chǎn)品快速安全推向市場。

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