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SGS助力企業計算機化系統驗證——數據安全與質量保證

2024-10-16 14:51:26

技術文章

作者： SGS_LSS

訪問次數： 2345

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在制藥和生命科學領域，計算機化系統已成為業務運作的核心，計算機化系統驗證則是確保系統穩定運行并符合法規要求的關鍵步驟。一個經過嚴格驗證的系統，不僅能夠提高效率，還能確保數據的準確性和安全性，符合法規要求。

計算機化系統驗證（Computerized System Validation, CSV)是指通過檢查和確認，提供客觀證據證實計算機化系統符合用戶需求和預期用途的過程。它包括應用程序的驗證和基礎架構的確認，其范圍與程度應基于科學的風險評估。計算機化系統驗證流程如下圖所示:

計算機化系統驗證模型

企業可以根據不同的系統類別和風險等級對驗證模型中的驗證活動進行增加或刪減，GAMP5中根據計算機化系統的復雜程度將計算機化系統分為如下類別：

SGS針對計算機化系統驗證可提供的服務內容

♦ 計算機化系統驗證

- 提供完整的CSV服務，根據客戶的需求提供驗證文件以及現場執行

- 系統IQ、OQ、PQ

- 數據遷移確認

- 數據備份與恢復周期性確認

- 系統周期性回顧

- 系統退役確認

- 歸檔數據周期性確認

♦ 法規符合性咨詢

根據企業需求進行計算機化系統管理、驗證及數據完整性管理等咨詢，以滿足相關法規或指南的要求；如主流法規（中國GMP、CFR、EU GMP、WHO GMP等）及行業機構指南（ISPE GAMP、PIC/S等）

♦ 遺留系統分析與評估

針對企業的遺留計算機化系統進行差距分析以及風險評估，提出可行的改進措施，完善企業計算機化系統管理。

驗證經驗

網絡版系統：Empower、ECM、CDS2、LabX……

單機版軟件：WinLab (UV), LabSolutions (IR), Syngistix (ICP-MS、ICP-OES、AAS)……

其他信息化系統：LIMS、DMS、TMS、EMS、BMS、Sample Tracking System…..

驗證經驗

服務特點

♦ 用戶需求分析：

深入理解您的業務需求，了解系統特點及用途

♦ 定制驗證方案：

基于系統特點和業務流程需要，制定合理的驗證計劃

♦ 系統測試執行：

進行全面的系統測試，例如安裝、功能、性能測試

♦ 文檔編制審核：

提供詳盡的驗證文件，包括測試方案、測試腳本、測試報告

♦ 培訓與咨詢：

為用戶提供系統操作培訓及售后咨詢服務

服務特點

為什么要執行計算機化系統驗證？

● 確保合規性：CSV確保計算機化系統符合適用的法規要求，如GMP（良好生產規范）、FDA 21 CFR Part 11等，這對于制藥、醫療設備和生物技術等行業至關重要。

● 數據完整性：通過驗證，可以確保系統生成的數據是完整、可靠和準確的，這對于后續的分析、報告和決策至關重要。

● 風險管理：CSV包括對系統潛在風險的識別、評估和控制，有助于降低因系統故障或數據錯誤導致的產品質量和患者安全風險。

● 增強信任和透明度：對于監管機構、客戶和患者來說，一個經過驗證的系統能夠提供更高的信任度，因為它證明了企業對產品質量和安全性的承諾。

● 促進業務連續性：通過確保系統的穩定性和可靠性，CSV有助于企業在面對技術變革和市場波動時保持業務的連續性。

我們的優勢

● SGS是全球知名的檢驗、鑒定、測試和認證機構，是全球公認的質量和誠信基準

● SGS擁有完整的計算機化系統驗證體系，第三次零發現項圓滿完成美國FDA質量體系現場核查

● SGS擁有高水準的GMP合規服務實驗室，對計算機化系統的驗證及維護等過程有豐富的經驗積累，能保證系統滿足業務流程需求及GxP需求

SGS生命科學事業部遍及歐洲、美洲和亞洲12個國家，共有30個專業分析及臨床實驗室，3000名員工。SGS中國生命科學實驗室按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，致力于為藥品/醫療器械/藥包材的研發、生產企業提供全生命周期管理。我們根據客戶需求設計實驗方案，提供大分子表征研究、質量控制服務、以及生物類似藥一致性評價、理化/微生物檢測、生物測試、可提取物與浸出物研究、穩定性研究、方法開發與驗證、生物樣本分析、容器/包裝驗證、藥物警戒、仿制藥以及創新藥的國際臨床試驗合作、計算機化系統驗證等服務，高效助力產品快速安全推向市場。

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