藥典分析方法不適用怎么辦？SGS生命科學實驗室助力GMP測試的符合性

定義介紹：

【方法確認】：是指首次使用法定分析方法時，由現有的分析人員或實驗室對分析方法中關鍵的驗證指標進行有選擇性的考察，以證明方法對所分析樣品的適用性，同時證明分析人員有能力使用該法定分析方法。

【方法驗證】：對測定方法進行評價的過程，旨在證明分析方法與其預期目的相適應。

藥典方法（Chp/EP/USP等)需要考慮普適性，但是，部分藥典方法發布時間較久且多為傳統分析技術，同時樣品生產工藝不同導致的雜質譜差異，以及不同實驗室間的檢測能力參差不齊，導致在實際應用中，不可避免會出現確認失敗的情況。

當藥典方法確認失敗，實驗室需要進行調查分析，排除樣品、測試條件、人員和環境的影響。在咨詢藥典相關專家，并尋求技術支持后若仍未能解決問題，則意味著該方法并不適合本實驗室的待分析樣品。這種情況下，根據藥典和法規的要求，實驗室可以根據待分析樣品及測試目標物的性質等，結合自身的測試條件，開發建立一種新的分析方法，并進行完整的方法驗證，以滿足GMP測試的符合性。

待開發方法通過完整驗證參數的考察并證實與法定方法具有等效性后，實驗室可以使用這一新方法來替代藥典方法測定待分析樣品中對應目標物，這樣的測試結果同樣能夠獲得官方的認可。

SGS生命科學部具有豐富的藥物分析方法開發和驗證經驗，曾于2020年有幸與USP輔料測試方法專家委員會（Excipients Test Methods Expert Committee, ETM EC）合作，助力USP藥用輔料分析方法的改進，并取得豐碩成果。

● 2018年，SGS生命科學部在對USP“氫氧化鈉”個論中“鈉含量”項下方法進行方法確認時，發現火焰原子吸收分光光度法（Flame AAS) 受到電離干擾、環境氣流等多方面因素影響，導致鈉含量測試數據穩定性較差，方法確認失敗。后來，經過內部探討與USP個論專家溝通，確認Flame AAS法測定氫氧化鈉與氫氧化鉀中的鈉、鉀含量存在缺陷，需要開發新的耐用檢測方法。

● 同年，SGS生命科學部結合實驗室現有的分析技術，開發了ICP-OES測定氫氧化鈉中鈉含量的分析方法。該方法經過完整的方法驗證，證實穩定性明顯優于法定Flame AAS分析方法。

● 2020年，受USP輔料測試方法專家委員會（Excipients Test Methods Expert Committee, ETM EC）邀請，SGS生命科學部將上述ICP-OES的分析方法及相關完整驗證資料提供給ETM EC進行方法評估，并被最終接納（方法文件接收函USP Correspondence Number: C274895_200521-M76640-EXC12015）。

● 2022年11月1日，上述氫氧化鈉個論在藥典論壇PF48(6)進行公示；2023年1月31日，公示期結束（Comment Closed）。

● 2024年5月1日，上述ICP-OES方法收錄進USP擬新增的通則<317 氫氧化鈉和氫氧化鉀的ICP-OES測試>中，并在藥物論壇PF50(3)中進行公示；同年7月31日，公示期結束（Comment Closed）。

近年來，隨著分析檢測技術的迅猛發展，一些新型分析方法或者分析設備在靈敏度、檢測效率及穩定性方面均獲得了較大的提升。因此，藥典分析方法的改進也日益受到相關部門的關注，例如ICP-OES設備取代AAS儀器分析，GC分析測試中使用毛細管柱替代傳統的填充柱，ICP-MS取代常規的重金屬測試等，使藥典方法不斷向準確、科學、綠色方向更新和發展。

SGS生命科學實驗室

作為國內唯一一家連續三次圓滿完成美國FDA質量管理體系現場核查的第三方檢測實驗室，SGS生命科學依托先進的設備和專業的團隊，整合研發能力，按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，通過遍布全球的實驗室和技術網絡為藥品/醫療器械及藥包材客戶提供綜合的一站式解決方案，助力企業降低研發成本，縮短開發周期，幫助產品安全、快速進入市場，支持多國申報！

• 針對藥品、原料藥和降解產品的鑒別、含量和純度的方法開發；
• 根據ICH指南和/或客戶要求進行方法驗證；
• 因新產品、規格變更控制或為滿足新的監管需求而進行的重新驗證

我們的優勢

? 國際化實驗室網絡的倡導者，范圍遍及北美、歐洲、亞洲等12個國家

? 全球50多年的藥物研究經驗

? 國內擁有多次通過U.S. FDA現場審計的cGMP實驗室，國際標準、本地溝通與全球連接，幫助企業實現多國申報

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