購物車（
0
）
SGS生命科學助力友康生物培養基項目在美國FDA成功注冊
近日，友康生物科技（北京）股份有限公司（以下簡稱“友康生物”） 的干細胞無血清培養基在美國FDA的510K二類醫療器械注冊獲得批準，注冊證號K232543，這是美國FDA發放的全球第二個，中國首個該產品的注冊證。SGS生命科學的包裝容器與藥物相容性研究平臺聯合毒理團隊為該產品提供了專業的化學表征測試服務，助力產品順利在美國FDA注冊，開創全國首例。
干細胞無血清培養基，用于培養來源于人體臍帶、脂肪或骨髓的間充質干細胞，在人體疾病治療或診斷領域扮演著至關重要的角色。干細胞無血清培養基的發展，沿襲了幾十年以來抗體藥生產的CHO培養基，293培養基的發展也經歷了從血清形式、血替形式，到無血清形式的轉變。因其無人源、無動物源、成分明確等特點，消除了很多致敏、致病以及未知的風險隱患，為干細胞研究和應用提供了一個更加安全、可靠的平臺，逐步成為制藥企業的首選。
圖片來源：友康生物
無血清培養基培養后的間充質干細胞，或其分泌的外泌體，經醫藥企業研發后，將以局部注射或靜脈回輸形式進入人體，治療諸如糖尿病等慢性疾病，因此，干細胞藥物在人體的使用會是持續且長期性的。
圖片來源：友康生物
鑒于此，美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）對這類產品的安全性給予了極高的關注。對用于培養這些細胞藥物的無血清培養基制定了極為嚴格的檢測標準，并要求申報企業在全球范圍內被美國FDA認可的三方檢測實驗室完成檢測工作。
SGS生命科學實驗室
作為國內唯一一家連續三次圓滿完成美國FDA質量管理體系現場檢查的第三方檢測實驗室，SGS生命科學依托先進的設備和專業的團隊，整合研發能力，按照ISO/GMP/GLP體系運行，遵循OECD、U.S. FDA、NMPA、ICH和EMA的指導原則，通過遍布全球的實驗室和技術網絡為藥品/醫療器械及藥包材客戶提供綜合的一站式解決方案，助力企業降低研發成本，縮短開發周期，幫助產品安全、快速進入市場，支持多國申報！
友康生物
友康生物成立于2006 年 , 是國內知名的無血清細胞培養與分子診斷產品研發供應商，是首家獲美國FDA注冊受理的中國無血清細胞培養基企業，也是國內首家獲二類醫療器械注冊證的分子檢測耗材供應商。已獲專利49項；二類醫療器械注冊證2項；美國FDA DMF 6項，其中被藥企注冊關聯4項。在申三類醫療器械注冊證5項；美國FDA 510k注冊證1項。通過了ISO9001及ISO13485質量體系認證。 友康生物在多年的經營長跑中脫穎而出的根本原因是“做創新的產品”，緊密滿足用戶需求，推出更多優秀產品，助力用戶走得更遠。
- SGS支原體檢查及方法驗證
- 以國際標準踐行可持續發展承諾—— SGS生命科學上海微生物實驗室榮獲 My Green Lab? 國際認證
- SGS上海生命科學實驗室：以卓越質量體系護航醫藥全生命周期
- SGS 聯合青島市醫療器械行業協會舉辦出海專題研討會，破解 MDR/IVDR 合規痛點
- 最新讀解 | 2025年版《醫療器械生產質量管理規范》對潔凈室驗證的新要求
- 寡核苷酸全生命周期：SGS為其質量控制“保駕護航”
- 技術新探 | NMR技術在藥物GMP分析檢測中的應用
- 醫療器械中的“未知物”如何鑒定？SGS三步解法，筑牢安全防線
- 2025版《中國藥典》實施在即，新增<0862>元素雜質通則與ICH Q3D協調
- SGS解碼醫美合規路徑，技術賦能產業鏈高質躍升
