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SGS支原體檢測能力和方法驗證介紹
支原體是目前已知的最小最簡單的單細(xì)胞微生物，其基因組簡單，復(fù)制和代謝水平較低，對真核細(xì)胞表現(xiàn)出一定的粘附性，對常用抗生素有一定的耐藥性。當(dāng)細(xì)胞受到支原體污染時，其功能和活性都會受到極大的影響，最終對終端產(chǎn)品造成較大的安全隱患。為了保證終端產(chǎn)品質(zhì)量，對生物制品及其生產(chǎn)過程中的原輔料器具等及時進(jìn)行支原體檢測尤為重要。
由于支原體較?。ㄖ睆?.1-0.3 μm），對常用的除菌級濾膜（孔徑0.22 μm）具有濾過性，通過常規(guī)過濾的方式無法保證生物制品生產(chǎn)過程中完全除去支原體 。因此，及時發(fā)現(xiàn)支原體污染，尤其是在科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)過程中及時發(fā)現(xiàn)支原體污染是緊急且重要的全球性課題。
A: 發(fā)生支原體污染會對產(chǎn)品造成較大影響，建議在生物制藥過程中進(jìn)行全程監(jiān)控，包括原輔料、中間樣品、生產(chǎn)器具、細(xì)胞庫等。
A: 目前，傳統(tǒng)的培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)最認(rèn)可的檢查方法。歐洲藥典、日本藥典、美國藥典以及英國藥典規(guī)定，當(dāng)核酸擴(kuò)增法、培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法經(jīng)過對比驗證后，可以使用核酸擴(kuò)增法代替兩種傳統(tǒng)方法，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的快速檢測。
A: 核酸擴(kuò)增法檢測時間短、廣譜性強(qiáng)，適用于需要快速放行的產(chǎn)品，樣本量較少的產(chǎn)品。
檢測地點(diǎn)
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的相關(guān)文件指導(dǎo)，支原體樣本檢測應(yīng)在生物安全二級實(shí)驗室中進(jìn)行。SGS生命科學(xué)部擁有獨(dú)立的生物安全二級實(shí)驗室，并經(jīng)過官方機(jī)構(gòu)的備案批準(zhǔn)，可以進(jìn)行支原體等微生物的檢測。
檢測能力
SGS目前已成功建立培養(yǎng)法(Culture Method)，指示細(xì)胞培養(yǎng)法(Indication Cell Culture Method)以及核酸擴(kuò)增法（qPCR）全能力，能為客戶提供全面化、一站式的支原體檢測服務(wù)。
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項目 |
方法 |
優(yōu)勢 |
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培養(yǎng)法 常規(guī)檢測 |
通過培養(yǎng)觀察有無支原體 |
中美藥典均認(rèn)可，擁有CNAS資質(zhì)，普遍適用 |
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指示細(xì)胞培養(yǎng)法 常規(guī)檢測 |
使用熒光染料對支原體DNA進(jìn)行檢測 |
中美藥典均認(rèn)可，擁有CNAS資質(zhì)，適合細(xì)胞類樣品 |
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qPCR法 快速檢測 |
采用核酸擴(kuò)增法對樣品進(jìn)行快速檢測 |
最快1個工作日完成檢測，需樣品量較少 |
● 國際化分析實(shí)驗室網(wǎng)絡(luò)的倡導(dǎo)者，范圍遍及美國、歐洲、亞洲等12個國家，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域多中心臨床生物樣本的本地化檢測。
● 全球50多年的生物分析研究經(jīng)驗，國內(nèi)擁有獨(dú)立的生物安全二級實(shí)驗室。
● SGS生命科學(xué)實(shí)驗室在美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S FDA）登記注冊，連續(xù)兩次通過FDA現(xiàn)場審核的cGMP實(shí)驗室。支原體檢查的中國藥典培養(yǎng)法可以滿足GMP要求。
● SGS生命科學(xué)實(shí)驗室具備支原體檢查常見方法的檢測全能力，提供全面一站式服務(wù)。
- SGS支原體檢查及方法驗證
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