購物車（
0
）
SGS支原體檢測能力和方法驗(yàn)證介紹
支原體是目前已知的最小最簡單的單細(xì)胞微生物，其基因組簡單，復(fù)制和代謝水平較低，對真核細(xì)胞表現(xiàn)出一定的粘附性，對常用抗生素有一定的耐藥性。當(dāng)細(xì)胞受到支原體污染時，其功能和活性都會受到極大的影響，最終對終端產(chǎn)品造成較大的安全隱患。為了保證終端產(chǎn)品質(zhì)量，對生物制品及其生產(chǎn)過程中的原輔料器具等及時進(jìn)行支原體檢測尤為重要。
由于支原體較小（直徑0.1-0.3 μm），對常用的除菌級濾膜（孔徑0.22 μm）具有濾過性，通過常規(guī)過濾的方式無法保證生物制品生產(chǎn)過程中完全除去支原體 。因此，及時發(fā)現(xiàn)支原體污染，尤其是在科學(xué)研究和工業(yè)生產(chǎn)過程中及時發(fā)現(xiàn)支原體污染是緊急且重要的全球性課題。
A: 發(fā)生支原體污染會對產(chǎn)品造成較大影響，建議在生物制藥過程中進(jìn)行全程監(jiān)控，包括原輔料、中間樣品、生產(chǎn)器具、細(xì)胞庫等。
A: 目前，傳統(tǒng)的培養(yǎng)法與指示細(xì)胞培養(yǎng)法是各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)最認(rèn)可的檢查方法。歐洲藥典、日本藥典、美國藥典以及英國藥典規(guī)定，當(dāng)核酸擴(kuò)增法、培養(yǎng)法和指示細(xì)胞培養(yǎng)法經(jīng)過對比驗(yàn)證后，可以使用核酸擴(kuò)增法代替兩種傳統(tǒng)方法，實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品的快速檢測。
A: 核酸擴(kuò)增法檢測時間短、廣譜性強(qiáng)，適用于需要快速放行的產(chǎn)品，樣本量較少的產(chǎn)品。
檢測地點(diǎn)
根據(jù)國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的相關(guān)文件指導(dǎo)，支原體樣本檢測應(yīng)在生物安全二級實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。SGS生命科學(xué)部擁有獨(dú)立的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室，并經(jīng)過官方機(jī)構(gòu)的備案批準(zhǔn)，可以進(jìn)行支原體等微生物的檢測。
檢測能力
SGS目前已成功建立培養(yǎng)法(Culture Method)，指示細(xì)胞培養(yǎng)法(Indication Cell Culture Method)以及核酸擴(kuò)增法（qPCR）全能力，能為客戶提供全面化、一站式的支原體檢測服務(wù)。
|
項(xiàng)目 |
方法 |
優(yōu)勢 |
|
培養(yǎng)法 常規(guī)檢測 |
通過培養(yǎng)觀察有無支原體 |
中美藥典均認(rèn)可，擁有CNAS資質(zhì)，普遍適用 |
|
指示細(xì)胞培養(yǎng)法 常規(guī)檢測 |
使用熒光染料對支原體DNA進(jìn)行檢測 |
中美藥典均認(rèn)可，擁有CNAS資質(zhì)，適合細(xì)胞類樣品 |
|
qPCR法 快速檢測 |
采用核酸擴(kuò)增法對樣品進(jìn)行快速檢測 |
最快1個工作日完成檢測，需樣品量較少 |
● 國際化分析實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)的倡導(dǎo)者，范圍遍及美國、歐洲、亞洲等12個國家，實(shí)現(xiàn)跨區(qū)域多中心臨床生物樣本的本地化檢測。
● 全球50多年的生物分析研究經(jīng)驗(yàn)，國內(nèi)擁有獨(dú)立的生物安全二級實(shí)驗(yàn)室。
● SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室在美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S FDA）登記注冊，連續(xù)兩次通過FDA現(xiàn)場審核的cGMP實(shí)驗(yàn)室。支原體檢查的中國藥典培養(yǎng)法可以滿足GMP要求。
● SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室具備支原體檢查常見方法的檢測全能力，提供全面一站式服務(wù)。
- 重磅！USP藥典全面采納ICP-OES方法用于氫氧化鈉與氫氧化鉀分析，SGS助力藥典修訂并為客戶提供cGMP體系測試
- GPC-分子量及分布檢測服務(wù)：精準(zhǔn)分析，為藥品質(zhì)量護(hù)航
- 政策落地！B 證/委托生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管再升級，留樣與穩(wěn)定性考察迎來合規(guī)新路徑
- SGS支原體檢查及方法驗(yàn)證
- 以國際標(biāo)準(zhǔn)踐行可持續(xù)發(fā)展承諾—— SGS生命科學(xué)上海微生物實(shí)驗(yàn)室榮獲 My Green Lab? 國際認(rèn)證
- SGS上海生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室：以卓越質(zhì)量體系護(hù)航醫(yī)藥全生命周期
- SGS 聯(lián)合青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會舉辦出海專題研討會，破解 MDR/IVDR 合規(guī)痛點(diǎn)
- 最新讀解 | 2025年版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對潔凈室驗(yàn)證的新要求
- 寡核苷酸全生命周期：SGS為其質(zhì)量控制“保駕護(hù)航”
- 技術(shù)新探 | NMR技術(shù)在藥物GMP分析檢測中的應(yīng)用
需要更多信息？
我們最快2小時內(nèi)聯(lián)系您
*自動注冊會員，在線查看咨詢進(jìn)度
我已閱讀并同意 注冊條款及 隱私政策
發(fā)送成功
您的咨詢信息已收到，我們將盡快與您聯(lián)系！
用戶賬號：{{ form.phone || form.email }}
已為您注冊SGS在線商城會員
可使用賬號快捷登陸
到“我的咨詢”查看咨詢進(jìn)度
{{countdownTime}}秒后自動跳轉(zhuǎn)
掃碼關(guān)注SGS官方微信公眾號， 回復(fù)“0”贏驚喜禮品！
