SGS小科普 | 水系統驗證

水質直接影響藥品的質量。未經驗證的水系統可能會導致水中含有微生物、顆粒和化學污染物，從而影響藥品的安全性和有效性。制藥行業對水質有極高的要求，不同類型的用水（如純化水、注射用水等）都需要滿足相應的質量標準，確保最終產品的純凈和安全。

各國藥品監管機構，如U.S. FDA（美國食品藥品監督管理局）和EMA（歐洲藥品管理局），都對制藥用水系統有嚴格的要求。驗證過程是確保水系統符合這些法規的重要手段。未能達到這些標準可能導致生產停滯、產品召回，甚至法律訴訟，給公司帶來巨大的經濟損失和信譽風險。

通過驗證，可以及早發現并解決水系統中的潛在問題，減少生產過程中的風險，確保生產的連續性和穩定性。一個經過驗證的水系統可以大大降低由于水質不達標而導致的生產中斷和產品報廢，從而提高生產效率和產品合格率。

1.設計確認（DQ）

確保水系統的設計符合規定和要求。在這一階段，需要評估系統的設計文件、技術規范和流程圖等。設計確認包括對設備選型、材料選擇、流程設計等的詳細審核，確保每一個環節都符合質量和法規要求。

2.安裝確認（IQ）

驗證水系統的安裝是否符合設計要求，包括設備、管道、儀器儀表等的安裝情況。安裝確認涉及對設備安裝位置、管道連接方式、儀器校準情況等的詳細檢查，確保系統按設計要求正確安裝。

3.運行確認（OQ）

驗證水系統在空載條件下的運行性能，包括流速、壓力、溫度和系統控制等參數。在這一階段，需要進行一系列測試，確保系統在不同操作條件下都能穩定運行，參數控制精確。

4.性能確認（PQ）

驗證水系統在負載條件下的性能，確保在實際生產條件下能夠穩定地提供符合要求的水質。性能確認需要在實際生產環境中進行多次測試，監測系統在長時間運行中的穩定性和水質變化。

水系統中的微生物污染是一個常見問題。可以通過定期的消毒和清洗、安裝紫外線殺菌器等方法來控制微生物的增長。微生物污染的控制還包括對水系統關鍵點進行定期采樣和檢測，確保微生物水平始終在可控范圍內。

水中的顆粒物會影響藥品的質量。需要定期更換過濾器，并確保系統管道的清潔和完整。過濾器的選擇和維護是關鍵，應該根據水質要求選擇合適的過濾器類型和孔徑，并制定詳細的更換和維護計劃。

水中的化學污染物可能來自水源或系統材料。應定期檢測水質，并選擇耐腐蝕的材料來建造水系統。化學污染的控制還需要對水源進行嚴格監控，確保進水水質符合要求，并采用先進的水處理技術如反滲透、電去離子等。

設備故障可能導致水質不達標。需要建立完善的維護保養制度，定期檢查和維修設備。設備故障的預防和處理需要建立詳細的設備管理制度，包括設備運行記錄、定期維護計劃、應急處理措施等。

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