SGS小科普 | 醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量

環氧乙烷（EO）是一種廣泛使用的化學滅菌劑，EO滅菌是醫療器械領域常用的滅菌方式之一。在滅菌過程中，氣態EO過物理和化學方式與微生物細胞內的生物大分子（如蛋白質、核酸等）發生反應，從而導致細胞的結構和功能的損傷，進而達到滅菌的效果，滅菌范圍極廣。加之EO具有穿透性強、滅菌溫度低、對產品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點，成為目前醫療器械尤其是一次性使用醫械的主流滅菌方法之一，在國內外均有廣泛使用 。

由于滅菌過程是一個特殊過程，過程確認是無菌保證的重要環節。EO滅菌確認有半周期法、部分陰性法等不同方法，各方法側重點不同，但均會涉及到微生物挑戰器械、EO殘留、產品族分類等基本問題。在確定EO對醫療器械滅菌的適宜性時，重要的是在產品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）殘留水平對患者產生的最小風險。因此，EO滅菌殘留量顯得十分重要。

醫療器械環氧乙烷滅菌殘留量測試常用標準

1、ISO 10993-7:2008   Biological evaluation of medical devices  Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals——國際標準

2、GB/T 16886.7-2015  醫療器械生物學評價 第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量——國家推薦標準，等同轉化ISO 10993-7:2008

3、EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals (ISO 10993-7:2008) —— 歐洲標準

4、GB/T 14233.1-2022 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法——國家推薦標準

5、YY 0290.8-2008《眼科光學 人工晶狀體 第8部分：基本要求》——醫藥行業標準

6、《江蘇省醫療器械環氧乙烷殘留量（氣相色譜法）注冊自檢現場檢查指南（試行）》——地方標準

醫療器械產品開展EO滅菌殘留量檢測的注意考量點

1、檢測分為兩部分：浸提部分和儀器測定；

2、浸提部分根據標準還有樣品的實際使用情況確定產品的浸提條件（浸提模式、取樣方式、浸提時間、溫度和加浸提溶劑的量等），儀器測定部分是固定的；

3、如果有特殊需求（如指定檢測時間、指定檢測部位），在標準允許的情況下可以滿足，如果和標準沖突需要記錄偏離并加以證明；

醫療器械產品EO滅菌殘留量允許限量

注：單位cm2表示病人-設備接口的表面積

*其余特殊設備如人工晶狀體或血細胞分離器等另有規定。

服務內容

1、配合客戶完成工藝雜質鑒定，支持工藝優化相關檢測。
2、致力于提供ICH Q6B要求的相關雜質定性和定量分析服務，開發建立高靈敏方法（ppm/ppb）。
3、遵循ICH Q2A指導原則進行方法驗證，以監控批間差異，并支持GMP批次放行檢驗。

我們的優勢

1、SGS集團創建于1878年，是全球檢驗、鑒定、測試和認證服務的領導者和創新者。集團擁有遍布全球的2400多個分支機構和實驗室。員工人數達95000名。憑借卓越的專業經驗和服務誠信，SGS提供的檢驗和測試報告、認證證書已經成為眾多跨國公司、貿易商評估和甄選供應商的重要標準。

2、SGS生命科學實驗室的運作依循最高質量標準（cGMP & ISO 17025雙體系），在美國食品藥品監督管理局（FDA）登記注冊，兩次通過FDA現場審計及多次地方藥品監督管理機構現場審核。

3、擁有專業的測試研究團隊，所有專業測試人員經過至少3次操作培訓并獲取操作資質。

4、擁有國內頂尖的分析設備，如：GC-FID/MS、HS-GC-FID、GC-TOF-MS等。

5、提供專業的質量控制測試服務，幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期，保證藥品質量安全。