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如何確認(rèn)企業(yè)是否通過(guò)FDA檢查？
通過(guò)點(diǎn)擊鏈接進(jìn)入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）數(shù)據(jù)庫(kù)，任何客戶都可以查詢到通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)或相關(guān)機(jī)構(gòu)。
FDA針對(duì)藥品及醫(yī)療器械企業(yè)及其相關(guān)研究機(jī)構(gòu)開展以下類型檢查：
監(jiān)督檢查, FDA通過(guò)檢查來(lái)評(píng)估企業(yè)是否遵守生產(chǎn)質(zhì)量體系規(guī)范,確保市場(chǎng)上受監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程和質(zhì)量。
有因檢查，當(dāng)FDA有理由相信一家企業(yè)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，會(huì)以跟進(jìn)投訴或評(píng)估處理以前的違規(guī)行為而采取的糾正措施。
產(chǎn)品申請(qǐng)檢查，該檢查是針對(duì)研發(fā)企業(yè)向FDA提交新產(chǎn)品上市申請(qǐng)后進(jìn)行的。目的是確定新產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合 FDA 的規(guī)定，并確保提交相關(guān)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確完整。FDA還進(jìn)行檢查來(lái)驗(yàn)證正在審查的臨床和非臨床研究的可靠性、完整性和合規(guī)性，以支持未決申請(qǐng)。
SGS生命科學(xué)實(shí)驗(yàn)室兩次通過(guò)FDA藥品質(zhì)量保證領(lǐng)域的質(zhì)量體系檢查，遵循cGMP/ISO 17025體系要求，并且可以幫助藥品/醫(yī)療器械企業(yè)完成產(chǎn)品申請(qǐng)的FDA檢查，為客戶提供更加專業(yè)和高水準(zhǔn)的檢測(cè)服務(wù)，幫助產(chǎn)品順利推向全球市場(chǎng)。
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