購物車（
0
）
全球資訊丨FDA加強審核第三方實驗室報告數據真實性
2月20日，美國食品藥品監督管理局（以下簡稱 FDA）發布一則公告，提醒有關醫療器械研究的申辦人和醫療器械設備制造商在上市前的提交數據過程中要仔細評審他們委托進行檢測的第三方機構，防止數據造假。
FDA發現，近來年越來越多與醫療器械公司簽約對的檢測機構（第三方檢測實驗室）所生成的檢測數據是偽造的，存在從其他器械提交的數據中復制和測試結果不可靠的現象。當這些數據申請提交時，FDA無法依據這些數據授予上市許可，并且會對整個文件的數據完整性產生質疑。這也導致了患者和醫療服務行業無法及時使用新產品，擾亂醫療器械產業供應鏈和公共醫療安全。
FDA表示，為了改善當前情況，醫療器械企業有責任采取積極措施來，對第三方測試實驗室進行資格認證，并嚴格審查未進行自測的所有數據，特別是涉及生物相容性和其他性能測試的數據。FDA 還鼓勵醫療器械公司與ASCA認可的第三方實驗室合作，但也同時指出，與 ASCA 認可的實驗室合作并不能代替對所有第三方數據進行獨立評估。
為了保護患者和醫療機構免受不合格產品的影響，確保患者能夠獲得安全、有效和高質量的醫療器械產品，正在尋求多種方法解決數據可靠性違規問題，包括通過其生物研究監測（BIMO）計劃。與此同時，FDA 還呼吁醫療器械行業保持警惕，主動確保他們提交的醫療器械中包含的所有數據的完整性。
關于ASCA
公告提到的ASCA，全稱為Accreditation Scheme for Conformity Assessment Program，旨在增強FDA產品審查人員和醫療器械設備制造商對ASCA認可實驗室檢測方法和結果報告的信心，從而提高上市前審查流程的效率。醫療器械設備制造商可自愿選擇獲認可的ASCA實驗室對其預上市醫療器械進行測試，潛在地減少上市前提交的負擔。
數據來源：FDA官網，SGS武漢實驗室已于近期取得資質，目前官網還未同步體現
FDA官網顯示，中國境內僅有15家實驗室獲得FDA-ASCA資質，其中SGS醫療器械上海實驗室、廣州實驗室、武漢實驗室分別獲得認證資質，并且SGS醫療器械上海實驗室是目前國內獲批的FDA-ASCA資質實驗室中，檢測能力最全、覆蓋范圍最廣的實驗室。
SGS醫療器械服務
在中國，SGS建立了完善的醫療器械實驗室，相繼獲得了CNAS、CMA、CBTL、NRTL、A2LA、ASCA等實驗室認可資質。憑借遍布全球的醫療器械服務網絡、專業的技術專家團隊和豐富的醫療器械測試認證經驗，為企業提供全球一站式解決方案，是企業值得信賴的合作伙伴。
SGS將助力醫療器械企業產品順利通過FDA上市前提交(包括510(k)、PMA、De Novo等)，有效縮短審核時間。我們在檢測數據和報告質量上，一直秉承合規，公正，權威的宗旨，幫助產品順利走向全球市場。
- SGS支原體檢查及方法驗證
- 以國際標準踐行可持續發展承諾—— SGS生命科學上海微生物實驗室榮獲 My Green Lab? 國際認證
- SGS上海生命科學實驗室：以卓越質量體系護航醫藥全生命周期
- SGS 聯合青島市醫療器械行業協會舉辦出海專題研討會，破解 MDR/IVDR 合規痛點
- 最新讀解 | 2025年版《醫療器械生產質量管理規范》對潔凈室驗證的新要求
- 寡核苷酸全生命周期：SGS為其質量控制“保駕護航”
- 技術新探 | NMR技術在藥物GMP分析檢測中的應用
- 醫療器械中的“未知物”如何鑒定？SGS三步解法，筑牢安全防線
- 2025版《中國藥典》實施在即，新增<0862>元素雜質通則與ICH Q3D協調
- SGS解碼醫美合規路徑，技術賦能產業鏈高質躍升
