全球資訊丨FDA加強(qiáng)審核第三方實(shí)驗(yàn)室報(bào)告數(shù)據(jù)真實(shí)性

2月20日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱 FDA）發(fā)布一則公告，提醒有關(guān)醫(yī)療器械研究的申辦人和醫(yī)療器械設(shè)備制造商在上市前的提交數(shù)據(jù)過(guò)程中要仔細(xì)評(píng)審他們委托進(jìn)行檢測(cè)的第三方機(jī)構(gòu)，防止數(shù)據(jù)造假。

FDA發(fā)現(xiàn)，近來(lái)年越來(lái)越多與醫(yī)療器械公司簽約對(duì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)（第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室）所生成的檢測(cè)數(shù)據(jù)是偽造的，存在從其他器械提交的數(shù)據(jù)中復(fù)制和測(cè)試結(jié)果不可靠的現(xiàn)象。當(dāng)這些數(shù)據(jù)申請(qǐng)?zhí)峤粫r(shí)，FDA無(wú)法依據(jù)這些數(shù)據(jù)授予上市許可，并且會(huì)對(duì)整個(gè)文件的數(shù)據(jù)完整性產(chǎn)生質(zhì)疑。這也導(dǎo)致了患者和醫(yī)療服務(wù)行業(yè)無(wú)法及時(shí)使用新產(chǎn)品，擾亂醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈和公共醫(yī)療安全。

FDA表示，為了改善當(dāng)前情況，醫(yī)療器械企業(yè)有責(zé)任采取積極措施來(lái)，對(duì)第三方測(cè)試實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資格認(rèn)證，并嚴(yán)格審查未進(jìn)行自測(cè)的所有數(shù)據(jù)，特別是涉及生物相容性和其他性能測(cè)試的數(shù)據(jù)。FDA 還鼓勵(lì)醫(yī)療器械公司與ASCA認(rèn)可的第三方實(shí)驗(yàn)室合作，但也同時(shí)指出，與 ASCA 認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室合作并不能代替對(duì)所有第三方數(shù)據(jù)進(jìn)行獨(dú)立評(píng)估。

為了保護(hù)患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)免受不合格產(chǎn)品的影響，確保患者能夠獲得安全、有效和高質(zhì)量的醫(yī)療器械產(chǎn)品，正在尋求多種方法解決數(shù)據(jù)可靠性違規(guī)問(wèn)題，包括通過(guò)其生物研究監(jiān)測(cè)（BIMO）計(jì)劃。與此同時(shí)，F(xiàn)DA 還呼吁醫(yī)療器械行業(yè)保持警惕，主動(dòng)確保他們提交的醫(yī)療器械中包含的所有數(shù)據(jù)的完整性。