山西省藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展2024年藥物警戒專(zhuān)項(xiàng)檢查

為貫徹落實(shí)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好上市后藥物警戒工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步做好2024年上市后藥物警戒工作的通知》有關(guān)要求，進(jìn)一步督促指導(dǎo)藥品上市許可持有人規(guī)范開(kāi)展藥物警戒工作，落實(shí)藥物警戒主體責(zé)任，山西省藥品監(jiān)督管理局決定繼續(xù)在全省范圍內(nèi)開(kāi)展藥物警戒檢查。

檢查范圍

全省藥品上市許可持有人，要在2023年基礎(chǔ)上，繼續(xù)完成四分之一以上持有人的藥物警戒檢查。

檢查依據(jù)

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品檢查管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)。

檢查分類(lèi)及頻次

• 開(kāi)展藥物警戒常規(guī)檢查。將藥物警戒檢查相關(guān)內(nèi)容納入與許可檢查、日常監(jiān)督檢查，對(duì)持有人實(shí)施全覆蓋藥物警戒檢查。
• 開(kāi)展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等文件，對(duì)20家持有人進(jìn)行全面檢查。
• 開(kāi)展有因檢查。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性信號(hào)等情況的,開(kāi)展有針對(duì)性的藥物警戒檢查，且原則上采取飛行檢查方式進(jìn)行。

檢查步驟

1.企業(yè)自查自糾階段（5月底前）。各持有人要認(rèn)真對(duì)照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》進(jìn)行藥物警戒體系自查自糾，對(duì)發(fā)現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、原因分析、制定整改措施，形成自查整改報(bào)告，于2024年5月30日前將自查整改報(bào)告報(bào)送省局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處郵箱。

2.檢查階段（11月20日前）。各檢查分局負(fù)責(zé)藥物警戒常規(guī)檢查,開(kāi)展許可檢查、日常監(jiān)督檢查時(shí),將《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》《藥物警戒檢查細(xì)則（試行）》等要求納入檢查項(xiàng)目，并在檢查報(bào)告和綜合評(píng)定報(bào)告專(zhuān)門(mén)章節(jié)中描述。

省局負(fù)責(zé)藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、有因檢查, 省藥物警戒中心要積極配合，做好技術(shù)支撐工作。重點(diǎn)檢查委托生產(chǎn)品種、集采中選品種、血液制品、中藥注射劑以及兒童、老年人用藥等重點(diǎn)品種；以及通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品、近兩年內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品、近三年來(lái)產(chǎn)生過(guò)藥品不良事件聚集性信號(hào)的持有人；以及對(duì)藥物警戒問(wèn)題較多或存在潛在隱患的持有人開(kāi)展“回頭看”；按照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，確定20家持有人開(kāi)展藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，檢查組和派出檢查單位根據(jù)實(shí)際檢查情況，做出符合要求和不符合要求的綜合評(píng)定結(jié)論。

藥物警戒檢查地點(diǎn)主要為持有人開(kāi)展關(guān)鍵藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所，必要時(shí)可對(duì)受托開(kāi)展藥物警戒活動(dòng)的場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查。對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)提示可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)、出現(xiàn)聚集性信號(hào)等情況,要開(kāi)展有針對(duì)性的藥物警戒檢查。

藥品生產(chǎn)監(jiān)管處會(huì)同有關(guān)單位進(jìn)一步推進(jìn)應(yīng)用遠(yuǎn)程方式開(kāi)展藥物警戒非現(xiàn)場(chǎng)檢查，結(jié)合持有人和所持有品種的風(fēng)險(xiǎn)程度，細(xì)化檢查方案，深度排查持有人藥物警戒關(guān)鍵環(huán)節(jié)和主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢查、精確指導(dǎo)、有效監(jiān)督。

3.整改及總結(jié)報(bào)告階段（11月底前）。檢查結(jié)束后，各持有人要對(duì)發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目立即進(jìn)行整改，并在30個(gè)工作日內(nèi)提交整改報(bào)告。請(qǐng)各檢查分局要及時(shí)督促企業(yè)整改到位，并將檢查報(bào)告報(bào)送藥品生產(chǎn)監(jiān)管處郵箱。

SGS藥物警戒

作為《藥物警戒活動(dòng)委托質(zhì)量管理規(guī)范》(T/SHPPA 024-2023)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的起草單位和執(zhí)行單位，SGS一直致力于提供優(yōu)質(zhì)的一站式藥物警戒服務(wù)。我們依托國(guó)際化網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，在生物藥、化藥、中成藥等方面均具備豐富經(jīng)驗(yàn)，涉及多個(gè)治療領(lǐng)域，目前藥物警戒團(tuán)隊(duì)有15人，擁有毒理學(xué)博士、中藥學(xué)碩士、臨床醫(yī)學(xué)碩士以及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等專(zhuān)業(yè)人員，團(tuán)隊(duì)為多家MAH提供藥物警戒體系建設(shè)服務(wù)咨詢、中藥產(chǎn)品安全性信息說(shuō)明書(shū)修訂、臨床藥物警戒服務(wù)等。

SGS始終關(guān)注藥物警戒工作的合規(guī)性，確保構(gòu)建的藥物警戒體系和流程符合NMPA、ICH、EMA、FDA等法規(guī)和各個(gè)地方標(biāo)準(zhǔn)，滿足核查要求，幫助MAH實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期安全性管理，滿足檢查要求，助力產(chǎn)品快速、安全準(zhǔn)入市場(chǎng)。

我們的服務(wù)

• 藥物警戒體系構(gòu)建、維護(hù)和培訓(xùn)
• 上市后安全性信息來(lái)源監(jiān)測(cè)
• 個(gè)例報(bào)告管理
• 產(chǎn)品上市后安全性相關(guān)計(jì)劃和報(bào)告的撰寫(xiě)和審核  
• 藥品安全性信號(hào)檢測(cè)
• 藥物警戒翻譯服務(wù)
• 臨床試驗(yàn)期間藥物警戒

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)

• 體系建設(shè)：某大型藥業(yè)集團(tuán)化藥物警戒體系建設(shè)
• 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理：全面負(fù)責(zé)化藥、中藥、生物藥的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（RMP）的制定
• 藥物警戒審計(jì)/檢查：完成多次省市級(jí)藥物警戒檢查，10+次集團(tuán)內(nèi)體系審計(jì)
• 說(shuō)明書(shū)安全性信息修改：負(fù)責(zé)新藥、中藥產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的安全信息修訂工作
• 個(gè)例報(bào)告處理：具備豐富的案例經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)運(yùn)用全球多個(gè)藥物警戒平臺(tái)進(jìn)行個(gè)案處理
• PSUR/PBRER撰寫(xiě): 超過(guò)100篇
• 突發(fā)性事件處置：10+次疑似聚集性信號(hào)處置