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                    案例 | SGS為愛睿思頒發ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書
                  
        
                
        
              
        
              
        
                
        
                  
        
                    
        
                      案例 | SGS為愛睿思頒發ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書
                    
        
                    
        
                      
                        
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                            2024-05-27 12:00:00
                          
        
                          
        
                            合作案例
                          
        
                          
                            
        作者： SGS管理與保證
                            
        
                            
                              
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        SGS為愛睿思頒發ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書
        

        

        

        


        近日，國際公認的測試、檢驗和認證機構SGS為隱形眼鏡設計及制造商愛睿思（廈門）科技有限公司（以下簡稱：愛睿思）頒發ISO 13485醫療器械質量管理體系認證證書。SGS管理與保證事業群福建區域經理藍雄偉、愛睿思財務總監李輝等出席了頒證儀式。
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        


        醫療器械行業屬于各國監管重點領域，各類法規規定制造商應履行醫療器械法規的要求，并對產品的安全和質量做出承諾，確保投放市場的醫療器械安全并且符合預期用途。ISO 13485是國際標準化組織（ISO）針對醫療器械行業制定的質量管理體系標準，旨在幫助醫療器械制造商和供應商確保其產品符合質量和安全等要求。

        

        ISO 13485醫療器械質量管理體系認證
        


        ISO 13485標準貫穿產品立項、設計開發、樣品制備、注冊檢測、臨床試驗、產品注冊、生產、銷售、使用等醫療器械全生命周期的每個環節。通過ISO 13485認證，生產商能夠清楚地表明其有能力持續提供滿足顧客要求和適用法規要求的醫療器械，獲得市場信任和競爭優勢。
        


        愛睿思是2020年廈門引進的高新技術企業，擁有先進的隱形眼鏡生產技術及智能化產線，融合了業內完整的AOI自動光學檢測覆蓋、高精度磁懸浮運輸、智能運維廠房管理等優勢，致力于打造亞洲先進的隱形眼鏡生產基地。
        

        

        

        


        愛睿思黃總經理表示：
        

        

        

        

        

        獲得ISO 13485證書，意味著愛睿思的產品和服務將更加符合國際化、標準化的要求，也意味著愛睿思將以更為嚴謹的態度，更高的標準，為客戶提供優質的產品與服務。面對未來，愛睿思將繼續加大研發投入，引進先進設備，優化工藝流程，以實際行動推動質量管理向縱深發展。同時，進一步強化全員質量意識，讓“質量是生命線”的理念深入人心，用心守護質量的每一道防線。
        

        

        

        

        

        

        

        

        


        SGS管理與保證事業群福建區域經理
        

        藍雄偉表示：
        

        

        

        

        

        ISO 13485是全球公認的醫療器械質量管理體系標準，通過SGS嚴格的審核與評估，體現出愛睿思對產品質量與安全的高度重視、為客戶提供卓越產品和服務的承諾，是市場信任與客戶滿意的重要保證。ISO 13485要求公司不斷改進、持續發展，以確保醫療器械的質量和安全，保障最終用戶的健康。SGS將與愛睿思保持密切合作，助力其不斷提高企業管理能力，打造隱形眼鏡行業質量標桿。

        

        SGS
        


        關于SGS
        

        

        

        

        SGS NB 1639是歐盟MDR公告機構，憑借數十年的醫療器械法律法規服務經驗及高效流程，已為全球的醫療器械制造商頒發數十張MDR證書，幫助企業順利打開歐盟市場。
        

        SGS在超過35個國家建立了由醫療器械專家及測試實驗室構成的全球網絡，其中不乏醫療器械主要海外市場，如：歐盟、美國、加拿大、日本、澳大利亞、英國等。SGS的技術專家熟知當地法規及市場，并能及時連接SGS的全國服務網絡，為客戶提供涵蓋測試、認證、培訓、二方審核、評估、體系優化的一站式服務。
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        除了提供MDR認證服務外，SGS管理與保證事業群還可以提供以下認證服務：
        

        ● MDD證書延續審核(不限MDD發證NB)
        

        ● ISO 13485 醫療器械質量管理體系
        

        ● MDSAP單一審核程序
        

        ● UKCA 英國符合性評估
        

        ● ISO 14644潔凈室認證

        還有其他相關培訓服務，包括：
        

        ● 授權的ISO 13485主任審核員課程
        

        ● UKCA醫療器械法規要求培訓
        

        ● MDR、IVDR等各類培訓
        

        ● ISO 14644潔凈室設計、測試
        

        ● 國內及國際醫療器械法規要求解讀
        

        ● ESG/Sustainability/CSR意識培訓
        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        

        
                    
        
                    
                    
                    
                      
        
                        本文著作權歸SGS所有，商業轉載請聯系獲得正式授權，非商業請注明出處
                      
        
                      
                        
        

                        
        
                  
        
                  
                
        
                
        
                  
                    
        

        
  
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