ISO13485認(rèn)證|醫(yī)療器械
醫(yī)療器械質(zhì)量體系
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案例 | SGS為愛睿思頒發(fā)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書
原創(chuàng)
2024-05-27 12:00:00
合作案例
作者： SGS管理與保證
訪問(wèn)次數(shù)： 973
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近日，國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)SGS為隱形眼鏡設(shè)計(jì)及制造商愛睿思（廈門）科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱：愛睿思）頒發(fā)ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書。SGS管理與保證事業(yè)群福建區(qū)域經(jīng)理藍(lán)雄偉、愛睿思財(cái)務(wù)總監(jiān)李輝等出席了頒證儀式。
醫(yī)療器械行業(yè)屬于各國(guó)監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域，各類法規(guī)規(guī)定制造商應(yīng)履行醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并對(duì)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量做出承諾，確保投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械安全并且符合預(yù)期用途。ISO 13485是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)制定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，旨在幫助醫(yī)療器械制造商和供應(yīng)商確保其產(chǎn)品符合質(zhì)量和安全等要求。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力持續(xù)提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械，獲得市場(chǎng)信任和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
愛睿思是2020年廈門引進(jìn)的高新技術(shù)企業(yè)，擁有先進(jìn)的隱形眼鏡生產(chǎn)技術(shù)及智能化產(chǎn)線，融合了業(yè)內(nèi)完整的AOI自動(dòng)光學(xué)檢測(cè)覆蓋、高精度磁懸浮運(yùn)輸、智能運(yùn)維廠房管理等優(yōu)勢(shì)，致力于打造亞洲先進(jìn)的隱形眼鏡生產(chǎn)基地。
愛睿思黃總經(jīng)理表示：
獲得ISO 13485證書，意味著愛睿思的產(chǎn)品和服務(wù)將更加符合國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求，也意味著愛睿思將以更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，更高的標(biāo)準(zhǔn)，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品與服務(wù)。面對(duì)未來(lái)，愛睿思將繼續(xù)加大研發(fā)投入，引進(jìn)先進(jìn)設(shè)備，優(yōu)化工藝流程，以實(shí)際行動(dòng)推動(dòng)質(zhì)量管理向縱深發(fā)展。同時(shí)，進(jìn)一步強(qiáng)化全員質(zhì)量意識(shí)，讓“質(zhì)量是生命線”的理念深入人心，用心守護(hù)質(zhì)量的每一道防線。
SGS管理與保證事業(yè)群福建區(qū)域經(jīng)理
藍(lán)雄偉表示：
ISO 13485是全球公認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)SGS嚴(yán)格的審核與評(píng)估，體現(xiàn)出愛睿思對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與安全的高度重視、為客戶提供卓越產(chǎn)品和服務(wù)的承諾，是市場(chǎng)信任與客戶滿意的重要保證。ISO 13485要求公司不斷改進(jìn)、持續(xù)發(fā)展，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，保障最終用戶的健康。SGS將與愛睿思保持密切合作，助力其不斷提高企業(yè)管理能力，打造隱形眼鏡行業(yè)質(zhì)量標(biāo)桿。
關(guān)于SGS
SGS NB 1639是歐盟MDR公告機(jī)構(gòu)，憑借數(shù)十年的醫(yī)療器械法律法規(guī)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)及高效流程，已為全球的醫(yī)療器械制造商頒發(fā)數(shù)十張MDR證書，幫助企業(yè)順利打開歐盟市場(chǎng)。
SGS在超過(guò)35個(gè)國(guó)家建立了由醫(yī)療器械專家及測(cè)試實(shí)驗(yàn)室構(gòu)成的全球網(wǎng)絡(luò)，其中不乏醫(yī)療器械主要海外市場(chǎng)，如：歐盟、美國(guó)、加拿大、日本、澳大利亞、英國(guó)等。SGS的技術(shù)專家熟知當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)及市場(chǎng)，并能及時(shí)連接SGS的全國(guó)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，為客戶提供涵蓋測(cè)試、認(rèn)證、培訓(xùn)、二方審核、評(píng)估、體系優(yōu)化的一站式服務(wù)。
除了提供MDR認(rèn)證服務(wù)外，SGS管理與保證事業(yè)群還可以提供以下認(rèn)證服務(wù)：
● MDD證書延續(xù)審核(不限MDD發(fā)證NB)
● ISO 13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
● MDSAP單一審核程序
● UKCA 英國(guó)符合性評(píng)估
● ISO 14644潔凈室認(rèn)證
還有其他相關(guān)培訓(xùn)服務(wù)，包括：
● 授權(quán)的ISO 13485主任審核員課程
● UKCA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)
● MDR、IVDR等各類培訓(xùn)
● ISO 14644潔凈室設(shè)計(jì)、測(cè)試
● 國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)要求解讀
● ESG/Sustainability/CSR意識(shí)培訓(xùn)
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