日本三级bd高清,成人www在线观看,五月天高清在线观看,亚洲天堂色视频,久草在线观看福利视频,小h片免费观看久久久久,天堂av综合,国产精品888
資訊中心
最新解讀 | ISO 18562標準更新

最新解讀 | ISO 18562標準更新

2024-04-29 17:46:14
標準動態
作者： SGS_LSS
訪問次數： 3312
點贊： {{ Likes }}
當我們談論醫療器械，我們首先要考慮的是它們的質量和安全性，這些器械直接關系到人們的生命健康。為了確保這些醫療器械的安全性，國際標準化組織（ISO）制定了一系列標準，以保護人類由于使用醫療器械所產生的潛在生物學風險。其中，對于僅與患者間接接觸的氣路器械組件，宜使用特定的醫療器械標準——ISO 18562系列標準來進行生物相容性評價。

ISO 18562系列標準規定了醫療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細節，適用于含有氣體通路的醫療器械、部件或配件，如呼吸機、麻醉機、氧氣濃縮器、霧化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系統、嬰兒培養箱等。標準分為4個部分，包括ISO 18562-1風險管理過程中的評價與試驗、ISO 18562-2顆粒物質排放試驗、ISO 18562-3揮發性有機物的排放試驗以及ISO 18562-4冷凝水中的可瀝濾物測試等方面要求。

ISO 18562標準更新

患者群體的更新
新生兒和兒科患者的體重很低，無法承受與成人相同劑量的有毒物質，需要專門針對這些體重較輕的患者計算相應的劑量。2017版規定了四類人群，分別是新生兒、嬰兒、兒童和成人。2024版新增且細分了人群，更新了不同人群的默認計算數值，具體見下表。

患者群體的更新

揮發性有機物的測試范圍擴大
2017版中，18562-3對揮發性有機物（volatile organic compound, VOC）的測試范圍定義在標準大氣壓下，沸點在50°C~260°C范圍內的有機化合物。
而2024版打破了這一定義，需要測試的揮發性有機物（volatile organic substances, VOS）包括易揮發性有機物（VVOC）、揮發性有機物（VOC）和半揮發性有機物（SVOC），此外還需特別關注甲醛以及其它醛酮類化合物。

揮發性有機物的測試范圍擴大

規定了揮發性有機物的測試細節
2024版詳細規定了測試流速應當如何選擇。對于有源醫療器械，例如呼吸機，選擇最低的臨床使用可設置流速，同時考慮流量、體積和壓力，采樣流速應小于器械流速的80%；對于無源醫療器械，例如鼻氧管，其流速取決于患者自主呼吸量，因此建議流速選擇參考ISO 18562-1:2024中默認日呼吸量所對應的流速，且使用最小預期人群的對應參數。
為了最大限度地減少測試負擔，對于測試終點的判定，建議在每種物質檢出量低于可接受暴露量限值時，或釋放趨勢呈現下降趨勢或沒有增長趨勢的平穩期時，可終止測試。

引入吸入劑量概念（inhalation dose）
通常揮發性有機物的實驗室測試結果報告值為濃度，單位為μg/m3，然而，化合物的可接受劑量或限值通常以μg/d為單位，因此患者的吸入劑量需要通過患者日呼吸量（m3/d）進行計算，即化合物濃度乘以患者每天吸入的氣體體積。計算時需考慮患者實際的吸入氣體體積，而不是流經醫療設備呼吸通路的氣體體積，例如睡眠呼吸機通常流量很大，但只有一部分進入患者的肺部。

ISO 18562標準更新

冷凝水可瀝濾物測試限度計算
2017版中，通過默認每日到達患者的冷凝水體積為1mL，將檢出化合物濃度轉化為每日暴露量。而2024版取消了這一默認體積，參考ISO 10993-18，以分析評價閾值（AET）作為檢出物的報告限，對于檢出濃度超過AET的化合物，計算其吸入或口服途徑的可接受攝入量，評估其安全性。

需要更多信息？

我們最快2小時內聯系您

手機號碼 電子郵箱

*自動注冊會員，在線查看咨詢進度

 立即咨詢
我已閱讀并同意 隱私政策

發送成功

您的咨詢信息已收到，我們將盡快與您聯系！

用戶賬號：{{ form.phone || form.email }}

已為您注冊SGS在線商城會員
可使用賬號快捷登陸

到“我的咨詢”查看咨詢進度

{{countdownTime}}秒后自動跳轉

掃碼關注SGS官方微信公眾號， 回復“0”贏驚喜禮品！

主站蜘蛛池模板： 国产一区第一页| xoxoxo亚洲国产精品| 亚洲制服丝袜在线| 亚洲国产精品入口| 麻豆91在线| 99热久久这里只精品国产www| 91精品一区| 日韩精品中文字| 日韩一级免费视频| 午夜大片男女免费观看爽爽爽尤物| 91av精品| 天摸夜夜添久久精品亚洲人成| 国产精品久久久不卡| 999国产精品999久久久久久| 亚洲欧美一二三| 久久精品综合| 亚洲w码欧洲s码免费| 国产免费第一区| 精品国产乱码久久久久久免费| 性色av香蕉一区二区| 久久99精品久久久噜噜最新章节 | 欧美三级午夜理伦三级中视频 | 国产真实一区二区三区| 国产精品精品视频一区二区三区| 视频一区欧美| 国产一级一区二区| 国内精品久久久久影院日本| 国产精品一区二区在线观看免费| 久久夜靖品2区| 亚洲精品久久久久999中文字幕| 国产精品一级在线| 大bbw大bbw巨大bbb| 中文字幕1区2区3区| 国产精华一区二区精华| 欧美久久一区二区三区| 国产精品一区二区6| 中文字幕一区二区三区乱码视频| 国产一区精品在线观看| 午夜剧场a级免费| 国产精品美乳在线观看| 香港日本韩国三级少妇在线观看 | 日韩一区免费在线观看| 国产欧美二区| 国产欧美一区二区三区沐欲| 一区二区三区免费高清视频| 97国产精品久久久| 日韩女女同一区二区三区| 强制中出し～大桥未久4| 久久久久久久久亚洲精品 | 91国产在线看| 欧美在线观看视频一区二区| 国产精品免费一区二区区| 久久五月精品| 国产精品久久久区三区天天噜| 国产欧美一区二区精品性| 91精品久久久久久综合五月天| 欧美一区二区三区片| 欧美在线一级va免费观看| 96国产精品视频| 欧美一区二区三区久久| 国产精品网站一区| 国产一级自拍片| 久久精品手机视频| 中文字幕一区二区三区四| 亚洲精品久久久久中文字幕欢迎你 | 国产男女乱淫视频高清免费 | 久久精品国产一区二区三区不卡| 久久99视频免费| 国产日产高清欧美一区二区三区| 午夜影院你懂的| 久久精品视频3| 欧美3p激情一区二区三区猛视频 | 99久久国产综合精品尤物酒店| 亚洲国产欧美国产综合一区| 91免费视频国产| 亚洲欧美国产日韩综合| 狠狠色丁香久久婷婷综| 丰满岳妇伦4在线观看| 中文字幕一区二区三区四| 欧美大成色www永久网站婷| 免费看大黄毛片全集免费| 久久伊人色综合|