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                    最新解讀 | ISO 18562標準更新
                  
        
                
        
              
        
              
        
                
        
                  
        
                    
        
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                            2024-04-29 17:46:14
                          
        
                          
        
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        作者： SGS_LSS
                            
        
                            
                              
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        當我們談論醫療器械，我們首先要考慮的是它們的質量和安全性，這些器械直接關系到人們的生命健康。為了確保這些醫療器械的安全性，國際標準化組織（ISO）制定了一系列標準，以保護人類由于使用醫療器械所產生的潛在生物學風險。其中，對于僅與患者間接接觸的氣路器械組件，宜使用特定的醫療器械標準——ISO 18562系列標準來進行生物相容性評價。

        

        

        ISO 18562系列標準規定了醫療器械的氣體通路進行生物相容性評價的要求和具體細節，適用于含有氣體通路的醫療器械、部件或配件，如呼吸機、麻醉機、氧氣濃縮器、霧化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系統、嬰兒培養箱等。標準分為4個部分，包括ISO 18562-1風險管理過程中的評價與試驗、ISO 18562-2顆粒物質排放試驗、ISO 18562-3揮發性有機物的排放試驗以及ISO 18562-4冷凝水中的可瀝濾物測試等方面要求。

        

        ISO 18562標準更新
        

        


        患者群體的更新
        

        

        新生兒和兒科患者的體重很低，無法承受與成人相同劑量的有毒物質，需要專門針對這些體重較輕的患者計算相應的劑量。2017版規定了四類人群，分別是新生兒、嬰兒、兒童和成人。2024版新增且細分了人群，更新了不同人群的默認計算數值，具體見下表。

        

        患者群體的更新
        

        


        揮發性有機物的測試范圍擴大
        

        

        

        2017版中，18562-3對揮發性有機物（volatile organic compound, VOC）的測試范圍定義在標準大氣壓下，沸點在50°C~260°C范圍內的有機化合物。
        

        

        而2024版打破了這一定義，需要測試的揮發性有機物（volatile organic substances, VOS）包括易揮發性有機物（VVOC）、揮發性有機物（VOC）和半揮發性有機物（SVOC），此外還需特別關注甲醛以及其它醛酮類化合物。

        

        揮發性有機物的測試范圍擴大
        

        


        規定了揮發性有機物的測試細節
        

        

        

        2024版詳細規定了測試流速應當如何選擇。對于有源醫療器械，例如呼吸機，選擇最低的臨床使用可設置流速，同時考慮流量、體積和壓力，采樣流速應小于器械流速的80%；對于無源醫療器械，例如鼻氧管，其流速取決于患者自主呼吸量，因此建議流速選擇參考ISO 18562-1:2024中默認日呼吸量所對應的流速，且使用最小預期人群的對應參數。
        

        

        為了最大限度地減少測試負擔，對于測試終點的判定，建議在每種物質檢出量低于可接受暴露量限值時，或釋放趨勢呈現下降趨勢或沒有增長趨勢的平穩期時，可終止測試。
        

        


        引入        吸入劑量概念（inhalation dose）
        

        

        通常揮發性有機物的實驗室測試結果報告值為濃度，單位為μg/m3，然而，化合物的可接受劑量或限值通常以μg/d為單位，因此患者的吸入劑量需要通過患者日呼吸量（m3/d）進行計算，即化合物濃度乘以患者每天吸入的氣體體積。計算時需考慮患者實際的吸入氣體體積，而不是流經醫療設備呼吸通路的氣體體積，例如睡眠呼吸機通常流量很大，但只有一部分進入患者的肺部。

        

        ISO 18562標準更新
        

        


        冷凝水可瀝濾物測試限度計算
        

        

        2017版中，通過默認每日到達患者的冷凝水體積為1mL，將檢出化合物濃度轉化為每日暴露量。而2024版取消了這一默認體積，參考ISO 10993-18，以分析評價閾值（AET）作為檢出物的報告限，對于檢出濃度超過AET的化合物，計算其吸入或口服途徑的可接受攝入量，評估其安全性。
        

        

        

        
                    
        
                    
                    
                    
                        
        

                        
        
                  
        
                  
                
        
                
        
                  
                    
        

        
  
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