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最新解讀 | ISO 18562標(biāo)準(zhǔn)更新

2024-04-29 17:46:14

標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)

作者： SGS_LSS

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當(dāng)我們談?wù)撫t(yī)療器械，我們首先要考慮的是它們的質(zhì)量和安全性，這些器械直接關(guān)系到人們的生命健康。為了確保這些醫(yī)療器械的安全性，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)人類由于使用醫(yī)療器械所產(chǎn)生的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。其中，對于僅與患者間接接觸的氣路器械組件，宜使用特定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)——ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行生物相容性評價(jià)。

ISO 18562系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械的氣體通路進(jìn)行生物相容性評價(jià)的要求和具體細(xì)節(jié)，適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、氧氣濃縮器、霧化器、面罩、鼻氧管、呼吸管路系統(tǒng)、嬰兒培養(yǎng)箱等。標(biāo)準(zhǔn)分為4個部分，包括ISO 18562-1風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)、ISO 18562-2顆粒物質(zhì)排放試驗(yàn)、ISO 18562-3揮發(fā)性有機(jī)物的排放試驗(yàn)以及ISO 18562-4冷凝水中的可瀝濾物測試等方面要求。

患者群體的更新

新生兒和兒科患者的體重很低，無法承受與成人相同劑量的有毒物質(zhì)，需要專門針對這些體重較輕的患者計(jì)算相應(yīng)的劑量。2017版規(guī)定了四類人群，分別是新生兒、嬰兒、兒童和成人。2024版新增且細(xì)分了人群，更新了不同人群的默認(rèn)計(jì)算數(shù)值，具體見下表。

揮發(fā)性有機(jī)物的測試范圍擴(kuò)大

2017版中，18562-3對揮發(fā)性有機(jī)物（volatile organic compound, VOC）的測試范圍定義在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下，沸點(diǎn)在50°C~260°C范圍內(nèi)的有機(jī)化合物。

而2024版打破了這一定義，需要測試的揮發(fā)性有機(jī)物（volatile organic substances, VOS）包括易揮發(fā)性有機(jī)物（VVOC）、揮發(fā)性有機(jī)物（VOC）和半揮發(fā)性有機(jī)物（SVOC），此外還需特別關(guān)注甲醛以及其它醛酮類化合物。

規(guī)定了揮發(fā)性有機(jī)物的測試細(xì)節(jié)

2024版詳細(xì)規(guī)定了測試流速應(yīng)當(dāng)如何選擇。對于有源醫(yī)療器械，例如呼吸機(jī)，選擇最低的臨床使用可設(shè)置流速，同時考慮流量、體積和壓力，采樣流速應(yīng)小于器械流速的80%；對于無源醫(yī)療器械，例如鼻氧管，其流速取決于患者自主呼吸量，因此建議流速選擇參考ISO 18562-1:2024中默認(rèn)日呼吸量所對應(yīng)的流速，且使用最小預(yù)期人群的對應(yīng)參數(shù)。

為了最大限度地減少測試負(fù)擔(dān)，對于測試終點(diǎn)的判定，建議在每種物質(zhì)檢出量低于可接受暴露量限值時，或釋放趨勢呈現(xiàn)下降趨勢或沒有增長趨勢的平穩(wěn)期時，可終止測試。

引入吸入劑量概念（inhalation dose）

通常揮發(fā)性有機(jī)物的實(shí)驗(yàn)室測試結(jié)果報(bào)告值為濃度，單位為μg/m³，然而，化合物的可接受劑量或限值通常以μg/d為單位，因此患者的吸入劑量需要通過患者日呼吸量（m³/d）進(jìn)行計(jì)算，即化合物濃度乘以患者每天吸入的氣體體積。計(jì)算時需考慮患者實(shí)際的吸入氣體體積，而不是流經(jīng)醫(yī)療設(shè)備呼吸通路的氣體體積，例如睡眠呼吸機(jī)通常流量很大，但只有一部分進(jìn)入患者的肺部。

冷凝水可瀝濾物測試限度計(jì)算

2017版中，通過默認(rèn)每日到達(dá)患者的冷凝水體積為1mL，將檢出化合物濃度轉(zhuǎn)化為每日暴露量。而2024版取消了這一默認(rèn)體積，參考ISO 10993-18，以分析評價(jià)閾值（AET）作為檢出物的報(bào)告限，對于檢出濃度超過AET的化合物，計(jì)算其吸入或口服途徑的可接受攝入量，評估其安全性。

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