精彩回顧 | SGS生命科學(xué)亮相 ChinaPlas2024第三屆國(guó)際醫(yī)療包裝與滅菌論壇

2024年4月23日-26日，ChinaPlas2024國(guó)際橡塑展在上海國(guó)際會(huì)展中心舉辦。為促進(jìn)和推動(dòng)醫(yī)療包裝與滅菌領(lǐng)域的發(fā)展，分享最新的法規(guī)和行業(yè)趨勢(shì)。展會(huì)旗下的分論壇第三屆國(guó)際醫(yī)療包裝與滅菌論壇邀請(qǐng)來(lái)自各個(gè)領(lǐng)域的專(zhuān)家學(xué)者、行業(yè)領(lǐng)袖和企業(yè)代表，圍繞醫(yī)療包裝與滅菌的創(chuàng)新技術(shù)、質(zhì)量控制和可持續(xù)發(fā)展等議題展開(kāi)深入探討。

作為國(guó)際公認(rèn)的測(cè)試、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)。SGS生命科學(xué)無(wú)源醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人奚春蕊女士作為特邀嘉賓出席此次沙龍，并發(fā)表了《醫(yī)療器械包裝的生物相容性評(píng)價(jià)及化學(xué)表征》主題演講，與臺(tái)下業(yè)內(nèi)專(zhuān)家進(jìn)行了深入的討論和交流。

醫(yī)療行業(yè)的安全標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，新型醫(yī)療器械和醫(yī)療包裝的不斷出現(xiàn)，市場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品性能的要求也越來(lái)越高，對(duì)醫(yī)療器械、耗材和醫(yī)藥包裝生產(chǎn)商面對(duì)的挑戰(zhàn)十分巨大。

SGS生命科學(xué)醫(yī)療器械技術(shù)負(fù)責(zé)人奚春蕊女士就《醫(yī)療器械包裝的生物相容性評(píng)價(jià)及化學(xué)表征》為題，從包裝材料生物相容性評(píng)價(jià)背景知識(shí)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南、化學(xué)表征步驟設(shè)計(jì)與實(shí)例等三方面入手，旨在幫助更多從業(yè)者和生產(chǎn)商更好開(kāi)展醫(yī)療器械包裝的風(fēng)險(xiǎn)管理和生物相容性評(píng)價(jià)。

本次演講從藥療包裝的法規(guī)要求出發(fā)，以FDA發(fā)補(bǔ)的實(shí)際案例為例，對(duì)ASTM F2475：2020《醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)指南》進(jìn)行了詳細(xì)的解讀，同時(shí)，聚焦于以液體敷料為代表的新型醫(yī)療器械（包括可吸收植入物、動(dòng)物源性醫(yī)療器械），這些器械與傳統(tǒng)惰性材料的醫(yī)療器械相比，包裝材料中的有害物質(zhì)遷移到器械的概率更高，存在更高的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，因此本次演講針對(duì)這些器械包裝，就法規(guī)的具體要求，包裝材料的評(píng)估原則、評(píng)估過(guò)程、方案設(shè)計(jì)及針對(duì)企業(yè)實(shí)際應(yīng)用中的痛點(diǎn)和難點(diǎn)進(jìn)行了具體分析，為眾多創(chuàng)新型醫(yī)療器械企業(yè)提供更明確的評(píng)價(jià)思路。最后結(jié)合干細(xì)胞培養(yǎng)及包材相容性的具體案例，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，方案設(shè)計(jì)，步驟執(zhí)行出具完整的測(cè)試結(jié)構(gòu)報(bào)告，幫助客戶(hù)產(chǎn)品順利通過(guò)FDA審核，完成510K注冊(cè)。