研究前沿 | 潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

潔凈室是指根據(jù)需要對(duì)空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、氣流、噪聲、震動(dòng)、靜電等參數(shù)進(jìn)行控制的密閉性空間。醫(yī)藥行業(yè)、電子行業(yè)、化工行業(yè)以及食品、化妝品行業(yè)均需要潔凈室作為產(chǎn)品的生產(chǎn)與檢測的場所。

對(duì)于藥品生產(chǎn)而言，GMP驗(yàn)證指南規(guī)定：制劑、原料藥的精、烘、包，制劑所用的原輔料，直接與藥品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，微粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全；除微粒外，生產(chǎn)環(huán)境中的微生物對(duì)人體危害更為嚴(yán)重；正是因?yàn)檫@些原因，藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室必須同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。除微粒與微生物外，還提出了其他控制要求，如溫度、濕度、壓差、噪聲、照度等。

潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證

潔凈室空調(diào)系統(tǒng)是為了使?jié)崈羰覂?nèi)保持所需要的溫度濕度、風(fēng)速、壓力和潔凈度等參數(shù)，將向室內(nèi)不斷送入一定量經(jīng)過處理的空氣，以消除潔凈室內(nèi)外各種熱濕干擾及塵埃污染的系統(tǒng)。潔凈室在正式使用前，需要先完成驗(yàn)證。而潔凈室空調(diào)系統(tǒng)的驗(yàn)證則是潔凈室驗(yàn)證環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵內(nèi)容。

潔凈室空調(diào)系統(tǒng)組成部分示意圖
潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證—驗(yàn)證流程

潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證OQ主要指標(biāo)

風(fēng)量、換氣次數(shù)、空氣流速、壓差、高效完整性、過濾器性能、氣流流型、溫度、濕度

潔凈室空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證PQ主要指標(biāo)

微粒（或稱：懸浮粒子）、浮游菌、沉降菌、表面菌（或稱：表面微生物）

我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）附錄一中對(duì)于潔凈室的要求

國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)潔凈室常用規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)

• 中國藥典2020年版

通則9205  藥品潔凈實(shí)驗(yàn)室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則

• GB/T 42398-2023

細(xì)胞潔凈室設(shè)計(jì)技術(shù)規(guī)范

• GB 50457-2019

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)

• GB 50073-2013

潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)

• GB 50591-2010

潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn) 

• ISO 14644-1:2015

Cleanrooms and associated controlled environments-Part1: Classification of air cleanliness by particle concentration

• USP-NF General chapter <1116> ( Official Prior to 2013)

Microbiological control and monitoring of aseptic processing environments

• The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, 2022

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products