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制藥領域的亞硝胺雜質挑戰
由于其致癌性以及在某些藥物中的存在，亞硝胺雜質已成為生物/制藥行業日益關注的問題。
最近，SGS化學部高級運營經理Paresh Thanki和研發部技術負責人Bhavin Prajapati在一次針對生物/制藥行業的網絡研討會上詳細討論了如何鑒別和管理產品中的亞硝胺雜質。
藥品中的亞硝胺雜質
亞硝胺雜質的污染風險除了來自原材料、生產設備和包裝材料外，在某些藥物的生產過程中，亞硝胺也可能在特定條件下形成。例如，常見的胃潰瘍治療藥物雷尼替丁（ranitidine）就被發現含有此類雜質。
由于亞硝胺雜質具有致癌性，長期接觸可能會導致健康問題，引起了廣泛的社會關注，對有效測試和監管方法的迫切需求也進一步凸顯。現如今，越來越多的制藥企業開始重視對其產品和原材料進行亞硝酸鹽化合物檢測，以確保其中不含亞硝胺雜質。然而，許多用于亞硝胺的檢測方法在其覆蓋范圍和靈敏度上有所限制。并且非常耗時且成本高昂，給企業造成不小的負擔。
對生物/制藥行業的影響
藥品因含有亞硝胺雜質而被召回不僅會造成巨大的經濟損失，同時降低產品與企業的信譽。另外一方面，在某些藥品中檢測到亞硝胺雜質也可能會引發對其他藥品安全性的質疑。在一種藥物中發現亞硝胺雜質，可能會引發對其他藥物進行更加徹底的檢查。因此，檢測藥品中的亞硝胺雜質成為制藥企業必須面對的挑戰，同時必須建立適當的檢測流程，以確保產品符合監管要求。
SGS生命科學相關服務
SGS提供包括亞硝胺雜質的開發、驗證和測試在內的一系列完備服務
SGS的專家團隊技術精湛，擁有LC-MSMS和GC-MS等相關儀器和專業服務經驗，致力于開發針對亞硝胺雜質的有效解決方案
服務范圍涵蓋了美國FDA、加拿大衛生部以及各國監管機構和藥典列出的雜質清單目錄
超過40種常見亞硝胺雜質的不同檢測方法,提供一站式的解決方案
以定量限(LOQ)為十億分之一(ppb)水平的高靈敏度方法進行分析
為特定產品提供分析證書，以確保其符合監管機構的申報要求
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