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SGS為您獨家解讀—2020年版《中國藥典》第一增補本實施在即
藥品質量安全關乎著人們的生命健康，必須嚴格控制。《中國藥典》作為我國保證藥品質量的法典，著重解決制約藥品質量與安全的突出問題，在提高藥品質量過程中起到積極而重要的作用。新版本的頒布實施，將有利于整體提升我國藥品標準水平，進一步保障公眾用藥安全。
根據《中國藥典》2020年版編制大綱提出的指導思想和總體目標，全面貫徹黨的十八大、十九大精神，以建立“最嚴謹的標準”為指導，牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”五大發展理念，緊密圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體目標。10月12日，國家藥監局發布公告，《中國藥典》2020年版第一增補本已編制完成，將于3月12日正式實施。
為了幫助廣大客戶更好應對即將實施的藥典第一增補本，做好相關檢測項目調整， SGS生命科學部對藥典增補版的原輔料和制劑的修訂項目變化進行了匯總，為客戶檢測提供應對方案和保駕護航。部分關鍵變動梳理如下，以饗大家。
部分藥用原輔料測定項目變化如下:
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正文頁碼 |
品種名稱 |
測定項變化 |
解讀 |
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二部P334 |
鹽酸特比萘芬 |
1、修訂鑒別（2）測試項，引用光譜圖由光譜集840圖更改為光譜集1198圖，即壓片方法變化 |
溴化鉀壓片具有更好的透光性和更少的吸水性，方法更科學實用 |
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二部P382 |
維生素B12 |
1.性狀測試項，刪除三氯甲烷溶解度要求 2.刪除鑒別(1) |
減少有毒有害試劑的使用，方法更注重綠色環保 |
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二部P474 |
纈沙坦 |
1. 修訂鑒別（1）測試項，由紫外分光光度法修改為液相色譜法 2. 刪除干燥失重，增訂水分測試項，合格范圍為含水分不得過2.0% 3. 修訂重金屬合格范圍，由不得過百萬分之二十修訂為百萬分之十。 |
逐步與國外藥典標準協調一致 |
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二部P247 |
尿素 |
1、增加堿度、縮二脲與縮三脲、殘留溶劑、干燥失重測試項； 2、修訂含量測定方法由滴定方法修改為高效液相色譜法并嚴格控制合格范圍，按干燥品計算，含CH4N2O應為98.0%~102.0% |
相較于2020版藥典，增補版新增輔料的質量標準，原料與輔料的測試項不同，方法更具針對性。 |
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四部P712 |
新增輔料質量標準 |
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四部P700 |
二氧化硅 |
1、增加酸中溶解物測試項 2、修訂酸堿度的限值，更改為pH值應為4.0～8.0 3、修訂氯化物、鐵鹽、重金屬測試項的測試步驟，補充了測試細節設備的要求 |
優化方法測試細節，方法更科學實用。 |
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四部P708 |
白蜂蠟 |
1、刪除氣味要求測試項， 2、增加過氧化值測試項； 3、增加皂化值測試項測試方法步驟信息； 4、修訂丙三醇與其他多元醇測試項的測試步驟信息 |
刪除實際測試無法準確判段的測試項，優化方法測試細節，方法更科學實用 |
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四部P710 |
冰醋酸 |
1、修訂氯化物，硫酸鹽測試項限值表述； 2、澄清乙醛對照品為乙醛溶液對照品； 3、刪除水分測試項； 4、修訂鐵鹽測試項取樣量； 5、修訂含量測試項操作步驟 |
優化方法測試細節，訂正方法細節錯誤，方法更科學實用 |
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四部P719 |
氧化鎂 |
1、增訂堆密度測試項，刪除表觀體積測試項 2、修訂熾灼失重測試項的操作步驟，增加具體的熾灼溫度要求 3、新增氟化物測試項，采用采用離子選擇電極法定量測試 4、修訂氯化物、硫酸鹽、砷鹽測試項的供試品溶液制備方式 5、修訂酸中不溶物測試項，酸溶解方式從垂熔坩堝濾過改為定量濾紙 7、修訂熾灼失重測試項，增加熾灼溫度要求 8、修訂氧化鈣測試項的方法和限度，從滴定法改為AAS法，氧化鈣含量的合格范圍從“不得過0.50%”修訂為“不得過1.5%”。 9、修訂含量檢測項，細化供試品取樣要求為“取新熾灼失重項下” |
補充方法測試細節，采用專一性更好的設備進行檢測，方法更科學實用，并逐步與國外藥典標準協調一致。 |
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四部P717 |
氫氧化鈉 |
1、修訂性狀測試項，刪除物料“熔制”性狀表述 2、刪除堿度檢測項 3、修訂氯化物測試項的接受范圍，從“不得更濃0.005%（0.005%）”更改為“不得更濃（0.02%）” 4、修訂鉀鹽檢項的供試品溶液制備，采用比色法，修訂接受標準要求“不得更深(0.2%)” 5、修訂鋁鹽測試項，測試方法從從重量法改為比色法 |
訂正方法細節錯誤，方法更科學使用，并逐步與國外藥典標準協調一致。 |
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四部P729 |
滑石粉 |
1、修訂鑒別（1）測試項，測試過程將鉑坩堝蓋修訂為表面皿 2、修訂石棉測試項，修訂出現蛇紋石特征峰的衍射角角度 3、修訂含量測定，訂正定容稀釋劑種類，非純水。 |
優化方法測試細節，訂正方法細節錯誤，方法更科學實用 |
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四部P735 |
醋酸鈉 |
1、修訂物料范圍，涵蓋無水醋酸鈉 2、修訂性狀測試項，增加無水醋酸鈉的性狀要求 3、修訂鑒別檢項，補充樣品制備來源 4、增加溶液的澄清度與顏色測試項 5、修訂氯化物檢項限度 6、增訂還原物質 7、增加三水合醋酸鈉的干燥失重檢項的接受范圍 8、修訂鉀鹽檢項，補充測試需要在熱環境下進行 |
擴大標準的物料范圍，逐步與國外藥典標準協調一致 |
部分常用輔料，例如三氯蔗糖、依地酸二鈉、氨丁三醇、海藻糖、硬脂酸鎂、玉米淀粉、辛酸等標準也有些微變化，需要在檢測時引起大家注意。
部分制劑測定項目變化如下：
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正文頁碼 |
品種名稱 |
測定項目變化 |
解讀 |
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二部P182 |
甲硝唑片 |
刪除鑒別（2） |
減少劇毒品三硝基苯酚的使用，方法更注重綠色環保 |
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二部P368 |
諾氟沙星膠囊 |
刪除鑒別（1），薄層色譜鑒定法，保留鑒別（2），為含量項下高效液相色譜法鑒定。 |
精簡方法，逐步與國外藥典標準協調一致 |
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二部P396 |
葡萄糖酸鈣注射液 |
增訂蔗糖或還原糖類、葡萄糖酸根檢測項 |
逐步與國外藥典標準協調一致 |
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二部P409 |
硝酸咪康唑乳膏 |
刪除鑒別（1），薄層色譜鑒定法，保留鑒別（2），為含量項下高效液相色譜法鑒定。 |
精簡方法，逐步與國外藥典標準協調一致 |
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二部P427 |
硫酸鎂注射液 |
修訂苯甲醇檢測項，如處方中有苯甲醇，照高效液相色譜法（通則 0512）測定。 |
優化物料類別的檢測要求，方法更科學實用 |
通則部分變化如下：
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正文頁碼 |
通則名稱 |
主要變化 |
解讀 |
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四部P621 |
通則9120 氨基酸分析指導原則 |
新增通則 |
復方氨基酸制劑、多肽類藥物、蛋白質類藥物、含氨基酸/多肽/蛋白質的組織提取物類藥物和中藥等藥品中氨基酸的組成或含量的檢測，需通過氨基酸分析方法來實現。國外藥典均收載了氨基酸分析指導原則，與國外藥典協調一致 |
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四部P627 |
通則0713 脂肪與脂肪油測定法 |
由酸值系指供試品1g中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量（mg）修訂為中和供試品1g中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量（mg）。 |
訂正方法細節錯誤，方法更科學實用 |
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四部P631 |
通則0832 水分測定法 |
庫倫滴定法由或經適宜的無機溶劑溶解后修訂為或經無水溶劑。 |
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四部P681 |
通則9001 原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則 |
相對濕度為60%±10%修改為相對濕度為60% ± 5%，，20版已勘誤。 |
如果您對于其他品種是否更新有疑惑，對更新的測試項目是否對藥物放行有影響，歡迎隨時咨詢我們！
修訂解讀
第一增補本是在2020年版《中國藥典》的基礎上，對一些新的藥物成分、藥品標準、質量控制等方面進行了修訂和補充，以便更好地適應現代醫學和藥學的需要。
具體來說，2020年版《中國藥典》第一增補本主要對以下幾個方面進行了增補和完善：
- 新的藥物成分和藥品標準：隨著醫學和藥學領域的發展，不斷有新的藥物成分被發現和合成。為了確保藥品的安全性和有效性，需要對這些新的藥物成分進行評估和標準制定。同時，對于一些原有的藥品標準，也需要根據新的研究成果進行修訂和完善。
- 質量控制和安全性評估：藥品的質量控制和安全性評估是確保藥品安全和有效的關鍵環節。增補本對一些藥品的質量標準、質量控制方法、安全性評估等方面進行了修訂和完善，以便更好地保障患者的用藥安全。
- 臨床試驗和藥品注冊：對于一些新藥，需要進行臨床試驗和藥品注冊。增補本對臨床試驗和藥品注冊的相關規定進行了修訂和完善，以便更好地規范新藥的研發和上市流程。
總之，2020年版《中國藥典》第一增補本的編制，更注重質量標準的綠色環保、科學實用，逐漸與國外藥典標準協調一致，對于保障藥品的安全性和有效性、促進藥學領域的發展具有重要意義。
SGS原輔料及制劑檢測業務介紹：
SGS針對原輔料及制劑可以提供的多項檢測服務，且能力在持續擴充中。涵蓋ChP, USP, EP, BP, JP, IP, WHO, KP等多國藥典和其他行業標準。
常規檢測服務如下：
原輔料常規理化項目測試：性狀、鑒別、水分（干燥失重）、熾灼殘渣、重金屬、黏度、溶劑殘留、含量、有關物質等。
制劑類項目測試：裝量、滲透壓、溶出度與釋放度、崩解時限、可見異物、不溶性微粒，無菌測試等。
原輔包微生物項目測試：微生物限度、菌種鑒定、生物負載、微生物挑戰性實驗、無菌測試等。
包裝材料常規理化項目測試：紅外鑒別、DSC掃描、密度、阻隔性能、機械性能、熱合強度、溶劑殘留、熾灼殘渣、溶出物試驗等。
我們的優勢：
SGS生命科學實驗室的運作依循高品質標準(cGMP&ISO17025),連續通過美國食品藥品監督管理局(FDA及地方管理機構審核。
我們擁有超過十七年以上的藥品和原輔包檢測經驗，專門的研究測試團隊。
在國內,我們擁有優質的分析設備,如;IR,DSC,GC- FID/MS,HPLC等,能提供專業的質量控制測試服務，幫助全球客戶縮短藥品及醫療器械上市周期,保證藥品質量安全.
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