SGS為您獨(dú)家解讀—2020年版《中國(guó)藥典》第一增補(bǔ)本實(shí)施在即

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品種名稱

測(cè)定項(xiàng)變化

解讀

二部P334

鹽酸特比萘芬

1、修訂鑒別（2）測(cè)試項(xiàng)，引用光譜圖由光譜集840圖更改為光譜集1198圖，即壓片方法變化

二部P382

維生素B12

1.性狀測(cè)試項(xiàng)，刪除三氯甲烷溶解度要求

2.刪除鑒別(1)

二部P474

纈沙坦

1.   修訂鑒別（1）測(cè)試項(xiàng)，由紫外分光光度法修改為液相色譜法

2.   刪除干燥失重，增訂水分測(cè)試項(xiàng)，合格范圍為含水分不得過(guò)2.0%

3.   修訂重金屬合格范圍，由不得過(guò)百萬(wàn)分之二十修訂為百萬(wàn)分之十。

二部P247

尿素

1、增加堿度、縮二脲與縮三脲、殘留溶劑、干燥失重測(cè)試項(xiàng)；

2、修訂含量測(cè)定方法由滴定方法修改為高效液相色譜法并嚴(yán)格控制合格范圍，按干燥品計(jì)算，含CH4N2O應(yīng)為98.0%~102.0%

四部P712

新增輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

四部P700

二氧化硅

1、增加酸中溶解物測(cè)試項(xiàng)

2、修訂酸堿度的限值，更改為pH值應(yīng)為4.0～8.0

3、修訂氯化物、鐵鹽、重金屬測(cè)試項(xiàng)的測(cè)試步驟，補(bǔ)充了測(cè)試細(xì)節(jié)設(shè)備的要求

優(yōu)化方法測(cè)試細(xì)節(jié)，方法更科學(xué)實(shí)用。

四部P708

白蜂蠟

1、刪除氣味要求測(cè)試項(xiàng)，

2、增加過(guò)氧化值測(cè)試項(xiàng)；

3、增加皂化值測(cè)試項(xiàng)測(cè)試方法步驟信息；

4、修訂丙三醇與其他多元醇測(cè)試項(xiàng)的測(cè)試步驟信息

刪除實(shí)際測(cè)試無(wú)法準(zhǔn)確判段的測(cè)試項(xiàng)，優(yōu)化方法測(cè)試細(xì)節(jié)，方法更科學(xué)實(shí)用

四部P710

冰醋酸

1、修訂氯化物，硫酸鹽測(cè)試項(xiàng)限值表述；

2、澄清乙醛對(duì)照品為乙醛溶液對(duì)照品；

3、刪除水分測(cè)試項(xiàng)；

4、修訂鐵鹽測(cè)試項(xiàng)取樣量；

5、修訂含量測(cè)試項(xiàng)操作步驟

優(yōu)化方法測(cè)試細(xì)節(jié)，訂正方法細(xì)節(jié)錯(cuò)誤，方法更科學(xué)實(shí)用

 四部P719

氧化鎂

1、增訂堆密度測(cè)試項(xiàng)，刪除表觀體積測(cè)試項(xiàng)

2、修訂熾灼失重測(cè)試項(xiàng)的操作步驟，增加具體的熾灼溫度要求

3、新增氟化物測(cè)試項(xiàng)，采用采用離子選擇電極法定量測(cè)試

4、修訂氯化物、硫酸鹽、砷鹽測(cè)試項(xiàng)的供試品溶液制備方式

5、修訂酸中不溶物測(cè)試項(xiàng)，酸溶解方式從垂熔坩堝濾過(guò)改為定量濾紙

7、修訂熾灼失重測(cè)試項(xiàng)，增加熾灼溫度要求

8、修訂氧化鈣測(cè)試項(xiàng)的方法和限度，從滴定法改為AAS法，氧化鈣含量的合格范圍從“不得過(guò)0.50%”修訂為“不得過(guò)1.5%”。

9、修訂含量檢測(cè)項(xiàng)，細(xì)化供試品取樣要求為“取新熾灼失重項(xiàng)下”

補(bǔ)充方法測(cè)試細(xì)節(jié)，采用專一性更好的設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)，方法更科學(xué)實(shí)用，并逐步與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

四部P717

氫氧化鈉

1、修訂性狀測(cè)試項(xiàng)，刪除物料“熔制”性狀表述

2、刪除堿度檢測(cè)項(xiàng)

3、修訂氯化物測(cè)試項(xiàng)的接受范圍，從“不得更濃0.005%（0.005%）”更改為“不得更濃（0.02%）”

4、修訂鉀鹽檢項(xiàng)的供試品溶液制備，采用比色法，修訂接受標(biāo)準(zhǔn)要求“不得更深(0.2%)”

5、修訂鋁鹽測(cè)試項(xiàng)，測(cè)試方法從從重量法改為比色法

訂正方法細(xì)節(jié)錯(cuò)誤，方法更科學(xué)使用，并逐步與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。

四部P729

滑石粉

1、修訂鑒別（1）測(cè)試項(xiàng)，測(cè)試過(guò)程將鉑坩堝蓋修訂為表面皿

2、修訂石棉測(cè)試項(xiàng)，修訂出現(xiàn)蛇紋石特征峰的衍射角角度

3、修訂含量測(cè)定，訂正定容稀釋劑種類，非純水。

優(yōu)化方法測(cè)試細(xì)節(jié)，訂正方法細(xì)節(jié)錯(cuò)誤，方法更科學(xué)實(shí)用

四部P735

醋酸鈉

1、修訂物料范圍，涵蓋無(wú)水醋酸鈉

2、修訂性狀測(cè)試項(xiàng)，增加無(wú)水醋酸鈉的性狀要求

3、修訂鑒別檢項(xiàng)，補(bǔ)充樣品制備來(lái)源

4、增加溶液的澄清度與顏色測(cè)試項(xiàng)

5、修訂氯化物檢項(xiàng)限度

6、增訂還原物質(zhì)

7、增加三水合醋酸鈉的干燥失重檢項(xiàng)的接受范圍

8、修訂鉀鹽檢項(xiàng)，補(bǔ)充測(cè)試需要在熱環(huán)境下進(jìn)行

擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)的物料范圍，逐步與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致

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品種名稱

測(cè)定項(xiàng)目變化

解讀

二部P182

甲硝唑片

刪除鑒別（2）

減少劇毒品三硝基苯酚的使用，方法更注重綠色環(huán)保

二部P368

諾氟沙星膠囊

刪除鑒別（1），薄層色譜鑒定法，保留鑒別（2），為含量項(xiàng)下高效液相色譜法鑒定。

精簡(jiǎn)方法，逐步與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致

二部P396

葡萄糖酸鈣注射液

增訂蔗糖或還原糖類、葡萄糖酸根檢測(cè)項(xiàng)

逐步與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致

二部P409

硝酸咪康唑乳膏

刪除鑒別（1），薄層色譜鑒定法，保留鑒別（2），為含量項(xiàng)下高效液相色譜法鑒定。

精簡(jiǎn)方法，逐步與國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致

二部P427

硫酸鎂注射液

修訂苯甲醇檢測(cè)項(xiàng)，如處方中有苯甲醇，照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

優(yōu)化物料類別的檢測(cè)要求，方法更科學(xué)實(shí)用

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通則名稱

主要變化

解讀

四部P621

通則9120 氨基酸分析指導(dǎo)原則

新增通則

復(fù)方氨基酸制劑、多肽類藥物、蛋白質(zhì)類藥物、含氨基酸/多肽/蛋白質(zhì)的組織提取物類藥物和中藥等藥品中氨基酸的組成或含量的檢測(cè)，需通過(guò)氨基酸分析方法來(lái)實(shí)現(xiàn)。國(guó)外藥典均收載了氨基酸分析指導(dǎo)原則，與國(guó)外藥典協(xié)調(diào)一致

四部P627

通則0713 脂肪與脂肪油測(cè)定法

由酸值系指供試品1g中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量（mg）修訂為中和供試品1g中含有的游離脂肪酸所需氫氧化鉀的重量（mg）。

訂正方法細(xì)節(jié)錯(cuò)誤，方法更科學(xué)實(shí)用

四部P631

通則0832 水分測(cè)定法

庫(kù)倫滴定法由或經(jīng)適宜的無(wú)機(jī)溶劑溶解后修訂為或經(jīng)無(wú)水溶劑。

四部P681

通則9001 原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則

相對(duì)濕度為60%±10%修改為相對(duì)濕度為60% ± 5%，，20版已勘誤。