聽SGS生物制劑專家說——生物制藥行業(yè)未來的發(fā)展趨勢

近日，SGS生命科學(xué)北美生物制品總監(jiān)Joe Ehardt接受了《美國醫(yī)藥評(píng)論》(American Pharmaceutical Review）的訪談，就當(dāng)下大家最關(guān)心的生物制藥和生物仿制藥的流行趨勢、生物醫(yī)藥行業(yè)所面臨的最緊迫的問題、人工智能在市場中的應(yīng)用以及行業(yè)未來的發(fā)展機(jī)遇等話題做了詳細(xì)回答。

以下文字翻譯于：American Pharmaceutical Review
Vol. 26, No. 8
11月/12月號(hào)刊  2023

Q:在當(dāng)今的生物制藥和生物仿制藥領(lǐng)域中，哪些趨勢正在塑造行業(yè)格局？

Joe Ehardt: 生物制藥市場逐年增長，目前分析表明，截至2030年，市場的年增長率將達(dá)到8-15% 左右。伴隨著生物制藥產(chǎn)品的專利到期，越來越多的生物仿制藥進(jìn)入市場，不時(shí)出現(xiàn)多家公司競相推出同類藥物的情形。

隨著制藥公司不斷推出新藥并降低藥物的制造成本，我們預(yù)見生物仿制藥市場將持續(xù)擴(kuò)張。這種趨勢不僅加劇了市場的競爭，同時(shí)也有望為消費(fèi)者帶來更親民的價(jià)格。

此外，挖掘市場上現(xiàn)有藥物的新用途也成為一種趨勢。在這個(gè)當(dāng)前市場環(huán)境下，生物仿制藥公司可以通過選擇目標(biāo)治療/藥物的機(jī)會(huì)來開辟新的市場機(jī)遇，從而使其產(chǎn)品在激烈的市場競爭中脫穎而出。

Q:在您看來，生物制藥行業(yè)目前面臨的最緊迫的問題和關(guān)注點(diǎn)是什么？

Joe Ehardt: 加速上市是生物仿制藥開發(fā)商關(guān)注的重點(diǎn)。當(dāng)一種藥物的專利到期滿，眾多公司便競相推出各自的生物仿制藥版本。若產(chǎn)品不能率先上市，公司可能會(huì)因市場份額被稀釋而損失潛在的收益。

自疫情開始以來，供應(yīng)鏈問題顯著延長了產(chǎn)品的上市周期，如原材料和設(shè)備的交貨時(shí)間延遲，對(duì)整體上市速度產(chǎn)生了嚴(yán)重影響。

此外，影響藥品上市速度的另一個(gè)因素是藥品的測試和發(fā)布流程。無論是公司內(nèi)部測試還是委托給第三方實(shí)驗(yàn)室，生物仿制藥的測試周期都在不斷縮短，為了適應(yīng)緊湊的開發(fā)時(shí)間表，加快的測試流程的周轉(zhuǎn)時(shí)間變得尤其重要。

Q:能否重點(diǎn)談?wù)勆镏扑幯芯俊⑸a(chǎn)或監(jiān)管領(lǐng)域近期有哪些值得關(guān)注的發(fā)展或突破？

Joe Ehardt: 市場上最具影響力的發(fā)展是人工智能（AI）的應(yīng)用。AI可以同時(shí)掃描多個(gè)潛在靶點(diǎn)，從而減少研發(fā)時(shí)間和成本，加快藥品上市速度。

Q:展望未來，您認(rèn)為未來幾年生物制藥和生物仿制藥領(lǐng)域最有前景的增長和創(chuàng)新機(jī)會(huì)是什么？

Joe Ehardt: 個(gè)性化醫(yī)療正成為領(lǐng)域增長和創(chuàng)新的關(guān)鍵方向。隨著對(duì)影響疾病的特定基因的深入了解，基因靶向治療已成為該行業(yè)的一個(gè)主要增長點(diǎn)。CRISPR和siRNA等基因療法預(yù)計(jì)將在未來十年內(nèi)推動(dòng)生物制藥行業(yè)的新藥開發(fā)。

對(duì)于生物仿制藥市場而言，發(fā)掘現(xiàn)有藥物的新用途不僅可以為市場帶來更多益處，還可以通過引入多樣化的用途來緩解競爭環(huán)境。以司美格魯肽為例，這是一種原本用于治療糖尿病的藥物，現(xiàn)在也被用于減肥治療。隨著藥物新用途的不斷開發(fā)，也將有效幫助公司拓展生物藥品的市場份額和影響力。