消毒劑效力驗證：常見問題解答！

在醫(yī)療、制藥和其他相關行業(yè)的工業(yè)潔凈區(qū)中，消毒劑被廣泛應用于設施表面消毒和工藝過程控制，以有效防止微生物污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量和人員安全。消毒劑種類繁多、作用方式多樣，其對微生物的殺滅效果也會受到作用表面材質(zhì)、作用時間以及微生物種群的影響，因此需要對消毒劑進行效力驗證以評價消毒效果。各國各地區(qū)法規(guī)都對此驗證過程做出了要求，確保消毒劑的有效性、安全性和可靠性。

消毒劑效力驗證測試過程具有如下挑戰(zhàn)性：

• 工作量繁雜，工作周期長；
• 對操作人員微生物操作經(jīng)驗有較高要求；
• 驗證過程中需要用到種類多樣的微生物標準模式菌株和中和劑，采購周期較長。

SGS具有豐富的消毒劑效力驗證經(jīng)驗。目前，我們已有如下檢測能力：

相關Q&A問答

Q1- 最新版歐盟GMP附錄1中如何規(guī)定消毒劑效力驗證？

答：在2023年8月25日發(fā)布的歐盟GMP附錄1章節(jié)4.34中規(guī)定：“應驗證消毒過程。驗證研究應以具體使用方式和表面材料類型或代表性材料（如經(jīng)論證）證明消毒劑的適用性和有效性，并應支持所制備溶液的使用有效期”。

The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions.

Q2- 如何進行消毒劑效力的使用有效期驗證？

在進行消毒劑效力有效期驗證時，使用者應該結(jié)合實際應用情況，指定切實可行的驗證方案并執(zhí)行形成報告，以確保其始終能夠達到預期的消毒效果。對此過程，SGS提出的思路如下：

1）確定驗證方案：包括驗證目的、范圍、消毒劑種類、使用方式、根據(jù)實際使用情況計劃驗證的有效期限等。同時應該注意對 “Worst case” 的考察，比如使用臨期或者過期的消毒劑，比如增加每日開瓶次數(shù)等。

2）執(zhí)行驗證方案形成驗證報告：使用者準備實驗材料、執(zhí)行方案、形成完整的驗證報告。或者選擇符合質(zhì)量要求第三方委托執(zhí)行方案，并形成完整的驗證報告。

3）追蹤評估并分析數(shù)據(jù)：使用者在驗證過的有效期內(nèi)使用消毒劑并定期評估消毒效果。對消毒劑的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，以確定其在有效期內(nèi)是否能夠保持穩(wěn)定的消毒效果。

Q3- 如何確定消毒劑效力驗證測試菌株？

答：為了確保消毒劑的有效性，生產(chǎn)廠商和供應商通常會依據(jù)相關法規(guī)采用標準模式菌株進行消毒劑效力驗證。然而，標準模式菌株并不能完全代表企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境中存在的微生物，因此，對企業(yè)生產(chǎn)過程中環(huán)境監(jiān)測的代表菌株進行消毒劑效力驗證也是必要的。如果企業(yè)在廠房建立初期尚未積累足夠的環(huán)境菌株數(shù)據(jù)，可以先使用法規(guī)中推薦的相關標準菌株進行驗證。隨著環(huán)境菌株數(shù)據(jù)的積累，通過分析選擇出環(huán)境中的代表菌株進行再驗證，這樣可以更準確地評估消毒劑在實際生產(chǎn)環(huán)境中的效果。

Q4- 如何選擇消毒劑效力驗證測試表面

答：在消毒劑效力驗證中，選擇消毒劑效力驗證表面時應考慮以下幾個因素：

1）表面類型：不同的消毒劑適用于不同的表面類型。例如，含氯消毒劑適用于混凝土、瓷磚等硬表面，而過氧化氫消毒劑適用于塑料、玻璃、不銹鋼等表面。因此，在選擇消毒劑作用的表面時，應考慮其材質(zhì)、光滑度、吸水性等特點。2）污染程度：消毒劑對不同污染程度的表面效果不同。污染程度可能會影響消毒劑的滲透力和附著力，從而影響消毒效果。因此，在選擇消毒劑作用的表面時，應考慮其污染程度。3）代表性：選擇的表面應該能夠代表實際使用場景，例如實驗室、生產(chǎn)廠房、更衣室等場所的不同類型表面。這樣可以確保驗證結(jié)果能夠反映實際使用情況。

Q5- 如何進行消毒劑輪換

答：在2023年8月25日發(fā)布的歐盟GMP附錄1章節(jié)4.33中規(guī)定：“應使用一種以上的消毒劑，以確保在它們具有不同作用機理且它們的組合使用對細菌和真菌有效。消毒應包括定期使用殺孢子劑。應定期進行監(jiān)測以評估消毒程序的有效性，并監(jiān)測微生物菌群類型的變化（例如，對當前使用的消毒模式耐受的生物體）。”

More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection programme and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the disinfection regime currently in use).