消毒劑效力驗證：常見問題解答！

在醫療、制藥和其他相關行業的工業潔凈區中，消毒劑被廣泛應用于設施表面消毒和工藝過程控制，以有效防止微生物污染，保障產品質量和人員安全。消毒劑種類繁多、作用方式多樣，其對微生物的殺滅效果也會受到作用表面材質、作用時間以及微生物種群的影響，因此需要對消毒劑進行效力驗證以評價消毒效果。各國各地區法規都對此驗證過程做出了要求，確保消毒劑的有效性、安全性和可靠性。

消毒劑效力驗證測試過程具有如下挑戰性：

• 工作量繁雜，工作周期長；
• 對操作人員微生物操作經驗有較高要求；
• 驗證過程中需要用到種類多樣的微生物標準模式菌株和中和劑，采購周期較長。

SGS具有豐富的消毒劑效力驗證經驗。目前，我們已有如下檢測能力：

相關Q&A問答

Q1- 最新版歐盟GMP附錄1中如何規定消毒劑效力驗證？

答：在2023年8月25日發布的歐盟GMP附錄1章節4.34中規定：“應驗證消毒過程。驗證研究應以具體使用方式和表面材料類型或代表性材料（如經論證）證明消毒劑的適用性和有效性，并應支持所制備溶液的使用有效期”。

The disinfection process should be validated. Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and on the type of surface material, or representative material if justified, and should support the in-use expiry periods of prepared solutions.

Q2- 如何進行消毒劑效力的使用有效期驗證？

在進行消毒劑效力有效期驗證時，使用者應該結合實際應用情況，指定切實可行的驗證方案并執行形成報告，以確保其始終能夠達到預期的消毒效果。對此過程，SGS提出的思路如下：

1）確定驗證方案：包括驗證目的、范圍、消毒劑種類、使用方式、根據實際使用情況計劃驗證的有效期限等。同時應該注意對 “Worst case” 的考察，比如使用臨期或者過期的消毒劑，比如增加每日開瓶次數等。

2）執行驗證方案形成驗證報告：使用者準備實驗材料、執行方案、形成完整的驗證報告。或者選擇符合質量要求第三方委托執行方案，并形成完整的驗證報告。

3）追蹤評估并分析數據：使用者在驗證過的有效期內使用消毒劑并定期評估消毒效果。對消毒劑的穩定性數據進行統計分析，以確定其在有效期內是否能夠保持穩定的消毒效果。

Q3- 如何確定消毒劑效力驗證測試菌株？

答：為了確保消毒劑的有效性，生產廠商和供應商通常會依據相關法規采用標準模式菌株進行消毒劑效力驗證。然而，標準模式菌株并不能完全代表企業生產環境中存在的微生物，因此，對企業生產過程中環境監測的代表菌株進行消毒劑效力驗證也是必要的。如果企業在廠房建立初期尚未積累足夠的環境菌株數據，可以先使用法規中推薦的相關標準菌株進行驗證。隨著環境菌株數據的積累，通過分析選擇出環境中的代表菌株進行再驗證，這樣可以更準確地評估消毒劑在實際生產環境中的效果。

Q4- 如何選擇消毒劑效力驗證測試表面

答：在消毒劑效力驗證中，選擇消毒劑效力驗證表面時應考慮以下幾個因素：

1）表面類型：不同的消毒劑適用于不同的表面類型。例如，含氯消毒劑適用于混凝土、瓷磚等硬表面，而過氧化氫消毒劑適用于塑料、玻璃、不銹鋼等表面。因此，在選擇消毒劑作用的表面時，應考慮其材質、光滑度、吸水性等特點。2）污染程度：消毒劑對不同污染程度的表面效果不同。污染程度可能會影響消毒劑的滲透力和附著力，從而影響消毒效果。因此，在選擇消毒劑作用的表面時，應考慮其污染程度。3）代表性：選擇的表面應該能夠代表實際使用場景，例如實驗室、生產廠房、更衣室等場所的不同類型表面。這樣可以確保驗證結果能夠反映實際使用情況。

Q5- 如何進行消毒劑輪換

答：在2023年8月25日發布的歐盟GMP附錄1章節4.33中規定：“應使用一種以上的消毒劑，以確保在它們具有不同作用機理且它們的組合使用對細菌和真菌有效。消毒應包括定期使用殺孢子劑。應定期進行監測以評估消毒程序的有效性，并監測微生物菌群類型的變化（例如，對當前使用的消毒模式耐受的生物體）。”

More than one type of disinfecting agent should be employed to ensure that where they have different modes of action, their combined usage is effective against bacteria and fungi. Disinfection should include the periodic use of a sporicidal agent. Monitoring should be undertaken regularly in order to assess the effectiveness of the disinfection programme and to detect changes in types of microbial flora (e.g. organisms resistant to the disinfection regime currently in use).