SGS通標(biāo)參與起草的《藥物警戒活動委托質(zhì)量管理規(guī)范》正式發(fā)布

2023年12月25日，經(jīng)多輪征求意見和討論修訂，由上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心牽頭、通標(biāo)檢測技術(shù)（上海）有限公司參與起草的《藥物警戒活動委托質(zhì)量管理規(guī)范》(T/SHPPA 024-2023)團體標(biāo)準(zhǔn)在全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺正式發(fā)布，2024年1月6日起正式實施。

標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布

研究和編制藥物警戒活動委托質(zhì)量管理的團體標(biāo)準(zhǔn)，將有效促進(jìn)國家和地方藥物警戒制度的施行，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展進(jìn)程。SGS通標(biāo)作為起草單位之一，由商務(wù)負(fù)責(zé)人王穎先生與藥物警戒團隊負(fù)責(zé)人王榮先生作為代表全程參與該標(biāo)準(zhǔn)的起草制定，結(jié)合數(shù)十年的藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理和藥物警戒質(zhì)量管理經(jīng)驗，為該標(biāo)準(zhǔn)的順利出臺做出有益貢獻(xiàn)。

全國團體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺

該團體標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多種藥物警戒委托形式，包括第三方服務(wù)模式、集團內(nèi)委托，特別是集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)與商業(yè)公司之間的委托，并兼顧了多種業(yè)態(tài)、所有制結(jié)構(gòu) 、產(chǎn)業(yè)鏈不同階段等形式，為藥物警戒委托行為的規(guī)范管理提供參考，同時也將為國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價技術(shù)體系和MAH全生命周期藥物警戒體系建設(shè)提供制度和技術(shù)支撐。SGS通標(biāo)也成為該標(biāo)準(zhǔn)的首次執(zhí)行單位，我們將在日常實踐中不斷積極推進(jìn)并應(yīng)用這一標(biāo)準(zhǔn)，為助力醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化與體系的深入探索貢獻(xiàn)出自己的專業(yè)智慧，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展！

藥物警戒服務(wù)

• 藥物警戒體系構(gòu)建、維護(hù)和培訓(xùn)

• 上市后安全性信息來源監(jiān)測

• 個例報告管理

• 產(chǎn)品上市后安全性相關(guān)計劃和報告的撰寫和審核  

• 藥品安全性信號檢測

• 藥物警戒翻譯服務(wù)

• 臨床試驗期間藥物警戒